Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-недельная, многоцентровая, открытая оценка клинической эффективности пластыря с ривастигмином, применяемого один раз в день, 10 см^2, у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера (ДОПОЛНИТЕЛЬНО) (EXTRA)

27 июня 2011 г. обновлено: Novartis

24-недельная, многоцентровая, открытая оценка клинической эффективности пластыря с ривастигмином, применяемого один раз в день, площадью 10 см2 у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера (MMSE 10-26)

Это исследование предназначено для подтверждения эффективности, переносимости, соблюдения пациентом режима лечения и удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, целевым пластырем с ривастигмином размером 10 см ^ 2 у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера (краткое обследование психического состояния 10–26) в условиях сообщества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rueil-Malmaison, Франция
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины не моложе 50 лет с основным опекуном
  • Вероятная болезнь Альцгеймера
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥ 10 и ≤ 26 баллов
  • Пациенты, впервые начавшие терапию ингибитором холинэстеразы (ХЭ) (допускаются пациенты, которым назначены как ривастигмин, так и мемантин), или пациенты, у которых предыдущее лечение ингибитором ХЭ не принесло пользы.
  • Проживание с кем-то в сообществе на протяжении всего исследования или, если вы живете в одиночестве, каждый день в контакте с ответственным опекуном

Критерий исключения:

  • Пациенты, не пролеченные в соответствии с инструкцией по продукту для капсул
  • Текущий диагноз активного поражения/расстройства кожи, которое может помешать точной оценке адгезии и потенциального раздражения кожи пластырем (например, атопический дерматит, раны или царапины на коже в области применения пластыря)
  • Аллергия в анамнезе на продукты для местного применения, содержащие любой из компонентов пластырей.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которые достигли и поддерживали максимальную дозу пластыря с ривастигмином размером 10 см^2 в течение как минимум 8 недель в течение 24-недельного исследования
Временное ограничение: 24 недели
Первичной конечной точкой был процент пациентов, которые были в состоянии переносить (и оставаться в течение не менее 8 недель) целевого пластыря ривастигмина размером 10 см^2.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) врачом
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
CGIC — это инструмент оценки, используемый клиницистом для оценки тяжести или изменения состояния пациента. Клиницист полагается исключительно на информацию, полученную от пациента во время исходного визита, а также на клиническую информацию, полученную в течение всего периода исследования. CGIC оценивается по следующей семибалльной шкале: «очень сильно улучшилось», «значительно улучшилось», «незначительно улучшилось», «без изменений», «немного ухудшилось», «значительно ухудшилось» и «очень сильно ухудшилось».
Исходный уровень и 24 неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в оценке инструментальной деятельности повседневной жизни из 4 пунктов (4-IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
4-IADL оценивает способность пациента автономно выполнять 4 действия в повседневной жизни: пользоваться телефоном, принимать лекарства, пользоваться общественным транспортом и управлять собственным бюджетом. Каждое действие оценивается с помощью ряда вопросов и оценивается по шкале от 1 до 4. Баллы за 4 действия объединяются, чтобы получить общий балл от 1 до 16. Более низкий балл указывает на более самодостаточного человека. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на ухудшение.
Исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе в баллах мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
MMSE — это краткий практический скрининговый тест на когнитивную дисфункцию. Тест состоит из пяти разделов (ориентация, регистрация, расчет внимания, припоминание и язык) и дает общий возможный балл от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе инвентаризационной оценки Mini-Zarit
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Опросник «Мини-Зарит» оценивает нагрузку лица, осуществляющего уход, по уходу за пациентом. Опросник состоит из 5 вопросов, которые оцениваются в соответствии со следующими ответами: 0 = никогда, ½ = иногда, 1 = часто. Оценки по 5 вопросам суммируются, в результате чего получается общий балл от 0 до 7, при этом более высокий балл указывает на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Novartis Pharma S.A.S., Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CENA713DFR08
  • N° EudraCT : 2007-003405-27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальный пластырь с ривастигмином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться