En 24 ukers, multisenter, åpen, evaluering av den kliniske effektiviteten av 10 cm^2 Rivastigmin-plasterformuleringen én gang daglig hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom (EKSTRA) (EXTRA)
27. juni 2011 oppdatert av: Novartis
En 24 ukers, multisenter, åpen, evaluering av den kliniske effektiviteten av 10 cm2 Rivastigmin-plasterformuleringen én gang daglig hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom (MMSE 10-26)
Denne studien er designet for å bekrefte effektiviteten, toleransen, pasientens etterlevelse og omsorgspersonens tilfredshet med rivastigmin målplasterstørrelse 10 cm^2 hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom (Mini-Mental State Examination 10-26) i lokalmiljøet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rueil-Malmaison, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner på minst 50 år med en primær omsorgsperson
- Sannsynlig Alzheimers sykdom
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på ≥ 10 og ≤ 26
- Pasienter som starter behandling for første gang med en kolinesterase (ChE)-hemmer (pasienter som er foreskrevet både rivastigmin og memantin er tillatt) eller pasienter som ikke hadde nytte av tidligere behandling med ChE-hemmere
- Bo sammen med noen i samfunnet gjennom hele studiet eller, hvis du bor alene, i kontakt med ansvarlig omsorgsperson hver dag
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er behandlet i henhold til produktmonografien for kapsler
- Gjeldende diagnose av en aktiv hudlesjon/lidelse som ville forhindre nøyaktig vurdering av vedheft og potensiell hudirritasjon av plasteret (f.eks. atopisk dermatitt, såret eller ripet hud i området for påføring av plasteret)
- Anamnese med allergi mot aktuelle produkter som inneholder noen av komponentene i plastrene
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde og opprettholdt den maksimale dosen på 10 cm^2 Rivastigmin-plaster i minst 8 uker i løpet av 24 ukers studie
Tidsramme: 24 uker
|
Det primære endepunktet var prosentandelen av pasienter som var i stand til å tolerere (og holde på i minst 8 uker) målplasterstørrelse 10 cm^2 med rivastigmin.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) av lege
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
CGIC er et vurderingsverktøy som brukes av en kliniker for å foreta en vurdering av alvorlighetsgraden eller en endring av en pasients tilstand.
Klinikeren stoler utelukkende på informasjon innhentet fra pasienten ved baseline-besøket, samt klinisk informasjon innhentet gjennom studieperioden.
CGIC er vurdert på følgende syv-punkts skala: "svært mye forbedret", "mye forbedret", "litt forbedret", "uendret", "litt forverret", "mye forverret" og "svært mye forverret".
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i 4-elements instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (4-IADL)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
4-IADL vurderer en pasients evne til selv å utføre 4 daglige aktiviteter: Bruke telefon, ta medisiner, bruke offentlig transport og administrere sitt eget budsjett.
Hver aktivitet vurderes med en serie spørsmål og vurderes på en skala fra 1 til 4. Poengsum på de 4 aktivitetene er kombinert for en total poengsum fra 1 til 16.
En lavere poengsum indikerer et mer selvforsynt individ.
En positiv endring fra baseline-score indikerer forverring.
|
Baseline til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i Mini-Mental State Examination (MMSE)-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
MMSE er en kort, praktisk screeningtest for kognitiv dysfunksjon.
Testen består av fem seksjoner (orientering, registrering, oppmerksomhetsberegning, gjenkalling og språk) og resulterer i en total mulig poengsum fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
En positiv endringsscore indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i Mini-Zarit Inventory Score
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Mini-Zarit-inventaret vurderer belastningen en omsorgsperson har i å ta vare på en pasient.
Inventaret består av 5 spørsmål som er vurdert i henhold til følgende svar: 0 = aldri, ½ = noen ganger, 1 = ofte.
Rangeringene på de 5 spørsmålene legges sammen, noe som resulterer i en total poengsum på 0 til 7 med en høyere poengsum som indikerer større omsorgsbyrde.
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Novartis Pharma S.A.S., Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
25. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Kolinesterasehemmere
- Rivastigmin
Andre studie-ID-numre
- CENA713DFR08
- N° EudraCT : 2007-003405-27
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .