Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

24 hetes, többközpontú, nyitott, a napi egyszeri 10 cm2-es rivasztigmin tapasz készítmény klinikai hatékonyságának értékelése valószínűleg Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (EXTRA) (EXTRA)

2011. június 27. frissítette: Novartis

24 hetes, többközpontú, nyitott, a napi egyszeri 10 cm2-es rivasztigmin tapasz készítmény klinikai hatékonyságának értékelése valószínűleg Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (MMSE 10-26)

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megerősítse a hatékonyságot, a tolerálhatóságot, a betegek együttműködését és a gondozói elégedettséget a 10 cm^2-es rivasztigmin céltapaszral valószínűsíthetően Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (Mini-Mental State Examination 10-26) közösségi környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rueil-Malmaison, Franciaország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és legalább 50 éves nők, elsődleges gondozóval
  • Valószínű Alzheimer-kór
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 10 és ≤ 26
  • Betegek, akik először kezdik el a kezelést kolinészteráz (ChE) gátlóval (a rivasztigmint és a memantint is felírt betegek megengedettek), vagy olyan betegek, akiknél a korábbi ChE-gátló kezelés nem járt előnyökkel
  • Valakivel együtt lakni a közösségben a vizsgálat alatt, vagy ha egyedül él, a mindennapi kapcsolattartás a felelős gondozóval

Kizárási kritériumok:

  • A kapszulák termékmonográfiája szerint nem kezelt betegek
  • Aktív bőrelváltozás/rendellenesség jelenlegi diagnózisa, amely megakadályozná a tapasz tapadásának és lehetséges bőrirritációjának pontos felmérését (pl. atópiás dermatitis, sebzett vagy karcos bőr a tapasz felhelyezési területén)
  • A tapasz bármely összetevőjét tartalmazó, helyileg alkalmazható készítményekkel szembeni allergia anamnézisében

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik elérték és fenntartották a 10 cm2-es rivasztigmin tapasz maximális dózisát legalább 8 hétig a 24 hetes vizsgálat során
Időkeret: 24 hét
Az elsődleges végpont azon betegek százalékos aránya volt, akik képesek voltak tolerálni (és legalább 8 hétig maradni rajta) a 10 cm^2 méretű rivasztigmin céltapaszt.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) orvostól
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A CGIC egy értékelő eszköz, amelyet a klinikus használ a páciens állapotának súlyosságának vagy változásának megítélésére. A klinikus kizárólag a betegtől a kiindulási vizit alkalmával kapott információkra, valamint a vizsgálati időszak során szerzett klinikai információkra támaszkodik. A CGIC értékelése a következő hétfokozatú skálán történik: "nagyon sokat javult", "sokat javult", "kissé javult", "változatlan", "kissé romlott", "sokkal romlott" és "nagyon romlott".
Alapállapot és 24. hét
Átlagos változás a kiindulási értékről a 24. hétre a napi életvitel 4 elemes instrumentális tevékenységei (4-IADL) pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A 4-IADL azt méri fel, hogy a páciens képes-e önállóan elvégezni a mindennapi élet 4 tevékenységét: telefonálni, gyógyszereket szedni, tömegközlekedést használni és saját költségvetését kezelni. Minden tevékenységet kérdések sorozatával értékelnek, és egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik. A 4 tevékenység pontszámait összeadva 1-től 16-ig terjedő összpontszámot kapnak. Az alacsonyabb pontszám önellátóbb egyént jelez. A kiindulási pontszámhoz képest pozitív változás rosszabbodást jelez.
Alaphelyzet a 24. hétig
Átlagos változás az alapvonalról a 24. hétre a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az MMSE egy rövid, gyakorlatias szűrővizsgálat a kognitív diszfunkcióra. A teszt öt részből áll (orientáció, regisztráció, figyelem-számítás, felidézés és nyelv), és 0-tól 30-ig adható összpontszámot ad, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek. A pozitív változási pontszám az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Alaphelyzet a 24. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékről a 24. hétre a Mini-Zarit készlet pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A Mini-Zarit Inventory felméri a gondozó terhét a beteg gondozásában. A leltár 5 kérdésből áll, amelyeket a következő válaszok szerint értékelnek: 0 = soha, ½ = néha, 1 = gyakran. Az 5 kérdésre adott értékelések összeadódnak, így az összpontszám 0-tól 7-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb gondozói terhet jelez.
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Novartis Pharma S.A.S., Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CENA713DFR08
  • N° EudraCT : 2007-003405-27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivasztigmin transzdermális tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel