Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 viikkoa kestävä, monikeskus, avoin, kerran päivässä annettavan 10 cm^2:n rivastigmiinilaastarin kliinisen tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (EXTRA) (EXTRA)

maanantai 27. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis

24 viikkoa kestävä, monikeskus, avoin, kerran päivässä annettavan 10 cm2:n rivastigmiinilaastarin kliinisen tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (MMSE 10-26)

Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan tehoa, siedettävyyttä, potilaan hoitomyöntyvyyttä ja hoitajan tyytyväisyyttä rivastigmiinin tavoitelaastarin kokoon 10 cm^2 potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (Mini-Mental State Examination 10-26) yhteisössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rueil-Malmaison, Ranska
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja vähintään 50-vuotiaat naiset, joilla on ensisijainen hoitaja
  • Todennäköisesti Alzheimerin tauti
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet ≥ 10 ja ≤ 26
  • Potilaat, jotka aloittavat hoidon ensimmäistä kertaa koliiniesteraasin (ChE) estäjillä (potilaat, joille on määrätty sekä rivastigmiinia että memantiinia, ovat sallittuja) tai potilaat, jotka eivät ole hyötyneet aiemmasta ChE-estäjähoidosta
  • Asuminen jonkun kanssa yhteisössä koko tutkimuksen ajan tai, jos asut yksin, päivittäinen yhteydessä vastuulliseen hoitajaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita ei ole hoidettu kapseleiden tuotemonografian mukaisesti
  • Nykyinen diagnoosi aktiivisesta ihovauriosta/häiriöstä, joka estäisi laastarin kiinnittymisen ja mahdollisen ihoärsytyksen tarkan arvioinnin (esim. atooppinen ihottuma, haavattu tai naarmuuntunut iho laastarin kiinnitysalueella)
  • Aiempi allergia paikallisille tuotteille, jotka sisältävät mitä tahansa laastarin ainesosaa

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat ja säilyttivät enimmäisannoksen 10 cm^2 rivastigmiinilaastarin vähintään 8 viikkoa 24 viikon tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kestivät (ja pysyivät käytössä vähintään 8 viikkoa) rivastigmiinin tavoitelaastarin kokoa 10 cm^2.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression of Change (CGI-C), lääkäri
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
CGIC on arviointityökalu, jota kliinikko käyttää arvioidakseen potilaan tilan vaikeutta tai muutosta. Kliinikko luottaa yksinomaan potilaalta peruskäynnillä saatuihin tietoihin sekä koko tutkimusjakson aikana saatuihin kliinisiin tietoihin. CGIC on arvioitu seuraavalla seitsemän pisteen asteikolla: "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "hieman parantunut", "muuttumaton", "hieman huonontunut", "paljon huonontunut" ja "erittäin huonontunut".
Lähtötilanne ja viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 päivittäisen elämän instrumentaalisten aktiviteettien 4-pisteen (4-IADL) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
4-IADL arvioi potilaan kykyä itsenäisesti suorittaa neljää päivittäistä elämää: käyttää puhelinta, ottaa lääkkeitä, käyttää julkista liikennettä ja hallita omaa budjettiaan. Jokainen aktiviteetti arvioidaan joukolla kysymyksiä ja arvostellaan asteikolla 1-4. Neljän toiminnon pisteet yhdistetään kokonaispistemääräksi 1-16. Pienempi pistemäärä kertoo omavaraisemmasta yksilöstä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa huononemista.
Lähtötilanne viikolle 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
MMSE on lyhyt, käytännöllinen kognitiivisten toimintahäiriöiden seulontatesti. Testi koostuu viidestä osasta (suunnistus, rekisteröinti, huomion laskeminen, muistaminen ja kieli) ja tuloksena on mahdollinen kokonaispistemäärä 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Positiivinen muutospistemäärä osoittaa parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolle 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Mini-Zaritin inventaariopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Mini-Zarit Inventory arvioi hoitajan taakkaa potilaan hoidossa. Luettelo koostuu 5 kysymyksestä, jotka on arvioitu seuraavien vastausten mukaan: 0 = ei koskaan, ½ = joskus, 1 = usein. Viiden kysymyksen arviot lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa hoitajan taakkaa.
Lähtötilanne viikolle 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Novartis Pharma S.A.S., Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CENA713DFR08
  • N° EudraCT : 2007-003405-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rivastigmiini-depotlaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa