Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 24 weken durende, multicenter, open evaluatie van de klinische effectiviteit van de formulering van eenmaal daagse 10 cm^2 rivastigminepleisters bij patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (EXTRA) (EXTRA)

27 juni 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een 24 weken durende, multicenter, open evaluatie van de klinische effectiviteit van de eenmaal daagse formulering van 10 cm2 rivastigminepleister bij patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (MMSE 10-26)

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid, de verdraagbaarheid, de therapietrouw van de patiënt en de tevredenheid van de zorgverlener te bevestigen met de rivastigmine-doelpleister van 10 cm^2 bij patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (Mini-Mental State Examination 10-26) in de gemeenschapsomgeving

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rueil-Malmaison, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van minstens 50 jaar oud met een primaire verzorger
  • Waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score van ≥ 10 en ≤ 26
  • Patiënten die voor het eerst een behandeling starten met een cholinesterase (ChE)-remmer (patiënten aan wie zowel rivastigmine als memantine is voorgeschreven, zijn toegestaan) of patiënten die geen baat hebben gehad bij eerdere behandeling met een ChE-remmer
  • Gedurende de hele studie bij iemand in de gemeenschap wonen of, als ze alleen wonen, elke dag contact hebben met de verantwoordelijke verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet zijn behandeld volgens de productmonografie voor capsules
  • Huidige diagnose van een actieve huidlaesie/-aandoening die een nauwkeurige beoordeling van de hechting en mogelijke huidirritatie van de pleister verhindert (bijv. atopische dermatitis, gewonde of bekraste huid in het gebied waar de pleister is aangebracht)
  • Geschiedenis van allergie voor actuele producten die een van de bestanddelen van de pleisters bevatten

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de maximale dosis van 10 cm^2 Rivastigmine-pleister gedurende ten minste 8 weken tijdens een onderzoek van 24 weken heeft bereikt en behouden
Tijdsspanne: 24 weken
Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat in staat was de rivastigmine-doelpleister van 10 cm^2 te verdragen (en gedurende ten minste 8 weken te gebruiken).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) door arts
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De CGIC is een beoordelingsinstrument dat door een clinicus wordt gebruikt om de ernst of een verandering van de toestand van een patiënt te beoordelen. De clinicus vertrouwt uitsluitend op de informatie die hij van de patiënt heeft gekregen tijdens het basislijnbezoek en op de klinische informatie die gedurende de onderzoeksperiode is verkregen. De CGIC wordt beoordeeld op de volgende zevenpuntsschaal: "zeer veel verbeterd", "veel verbeterd", "enigszins verbeterd", "onveranderd", "enigszins verslechterd", "veel verslechterd" en "zeer veel verslechterd".
Basislijn en week 24
Gemiddelde verandering van baseline tot week 24 in de 4-item instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (4-IADL)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De 4-IADL beoordeelt het vermogen van een patiënt om autonoom 4 activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren: de telefoon gebruiken, medicijnen gebruiken, het openbaar vervoer gebruiken en het eigen budget beheren. Elke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van een reeks vragen en beoordeeld op een schaal van 1 tot 4. Scores op de 4 activiteiten worden gecombineerd voor een totaalscore van 1 tot 16. Een lagere score duidt op een meer zelfredzaam individu. Een positieve verandering ten opzichte van de basisscore duidt op verslechtering.
Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering van baseline tot week 24 in de Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De MMSE is een korte, praktische screeningstest voor cognitieve stoornissen. De test bestaat uit vijf onderdelen (oriëntatie, registratie, aandachtsberekening, herinnering en taal) en resulteert in een totaal mogelijke score van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren. Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn tot week 24
Gemiddelde wijziging van baseline tot week 24 in de Mini-Zarit-inventarisscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De Mini-Zarit-inventaris beoordeelt de belasting van een zorgverlener bij de zorg voor een patiënt. De inventarisatie bestaat uit 5 vragen die worden beoordeeld op basis van de volgende antwoorden: 0 = nooit, ½ = soms, 1 = vaak. De beoordelingen op de 5 vragen worden bij elkaar opgeteld, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 7, waarbij een hogere score wijst op een grotere belasting van de mantelzorger.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharma S.A.S., Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CENA713DFR08
  • N° EudraCT : 2007-003405-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren