Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24týdenní, multicentrické, otevřené, hodnocení klinické účinnosti jednou denně 10 cm^2 rivastigminové náplasti u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (EXTRA) (EXTRA)

27. června 2011 aktualizováno: Novartis

24týdenní, multicentrické, otevřené, hodnocení klinické účinnosti 10 cm2 rivastigminové náplasti jednou denně u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (MMSE 10-26)

Tato studie je navržena tak, aby potvrdila účinnost, snášenlivost, compliance pacienta a spokojenost pečovatele s cílovou náplastí rivastigminu o velikosti 10 cm^2 u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (minimální vyšetření duševního stavu 10-26) v komunitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rueil-Malmaison, Francie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 50 let s primárním pečovatelem
  • Pravděpodobná Alzheimerova choroba
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10 a ≤ 26
  • Pacienti, kteří poprvé zahajují léčbu inhibitorem cholinesterázy (ChE) (pacienti, kterým je předepsán rivastigmin i memantin, jsou povoleni) nebo pacienti, u kterých selhala předchozí léčba inhibitorem ChE
  • Bydlet s někým v komunitě během studia nebo, pokud žiješ sám, v každodenním kontaktu s odpovědným pečovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neléčení podle produktové monografie pro tobolky
  • Současná diagnóza aktivní kožní léze/porucha, která by bránila přesnému posouzení přilnavosti a možného podráždění kůže náplasti (např. atopická dermatitida, poraněná nebo poškrábaná kůže v oblasti aplikace náplasti)
  • Anamnéza alergie na topické přípravky obsahující některou ze složek náplastí

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli a udrželi maximální dávku 10 cm^2 rivastigminové náplasti po dobu nejméně 8 týdnů během 24týdenní studie
Časové okno: 24 týdnů
Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří byli schopni tolerovat (a zůstat na nich po dobu nejméně 8 týdnů) cílovou náplast rivastigminu o velikosti 10 cm^2.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem změny (CGI-C) od Physician
Časové okno: Základní stav a týden 24
CGIC je hodnotící nástroj používaný klinickým lékařem k posouzení závažnosti nebo změny stavu pacienta. Lékař se spoléhá pouze na informace získané od pacienta při základní návštěvě a také na klinické informace získané během období studie. CGIC je hodnocen na následující sedmibodové škále: „velmi se zlepšil“, „velmi zlepšil“, „mírně zlepšil“, „nezměněn“, „mírně se zhoršil“, „velmi se zhoršil“ a „velmi výrazně zhoršil“.
Základní stav a týden 24
Průměrná změna od výchozího stavu do 24. týdne ve skóre 4 položek instrumentálních činností každodenního života (4-IADL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
4-IADL hodnotí schopnost pacienta samostatně vykonávat 4 činnosti každodenního života: používat telefon, brát léky, používat veřejnou dopravu a spravovat svůj vlastní rozpočet. Každá aktivita je hodnocena sérií otázek a hodnocena na stupnici od 1 do 4. Skóre u 4 aktivit se spojí do celkového skóre v rozmezí od 1 do 16. Nižší skóre ukazuje na soběstačnějšího jedince. Pozitivní změna od výchozího skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna od základního stavu do 24. týdne ve skóre mini-duševního stavu (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
MMSE je krátký praktický screeningový test kognitivní dysfunkce. Test se skládá z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, zapamatování a jazyk) a výsledkem je celkové možné skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna od základního stavu do 24. týdne ve skóre inventáře Mini-Zarit
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Mini-Zarit Inventory hodnotí zátěž pečovatele při péči o pacienta. Inventář se skládá z 5 otázek, které jsou hodnoceny podle následujících odpovědí: 0 = nikdy, ½ = někdy, 1 = často. Hodnocení u 5 otázek se sečte, což vede k celkovému skóre 0 až 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharma S.A.S., Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CENA713DFR08
  • N° EudraCT : 2007-003405-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivastigmin transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit