過体重および肥満患者におけるJNJ-16269110（R256918）の安全性と有効性に関する研究
太りすぎおよび肥満の被験者におけるJNJ-16269110の安全性と有効性を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量範囲研究
この研究では、過体重および肥満患者を対象に、JNJ-16269110 (R256918) による 12 週間の治療の有効性と安全性を調査します。
有効性の主要な尺度は、治療中の臨床的に適切な用量レベルでの体重の変化です。
追加の測定値には、ボディマス指数 (BMI)、DEXA (体組成を測定する特殊な X 線検査であるデュアル X 線吸収測定法)、空腹時血糖、脂質レベル、および血圧が含まれます。
試験中に実施される安全性評価には、臨床検査、バイタルサイン測定、および有害事象の報告が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化（偶然に割り当てられた治験薬）、二重盲検（患者と治験責任医師の両方が、患者が治験薬またはプラセボを受け取るように割り当てられているかどうかわからない）、太りすぎおよび肥満の患者を含むプラセボ対照試験です.
患者は 4 つの治療グループの 1 つに無作為に割り付けられ、12 週間にわたって治験薬またはプラセボを投与されます。
この試験は、治療前段階（スクリーニング期間 1 週間と積極的な治療前の期間 4 週間を含む）、治療期間 12 週間、治療後段階（経過観察からなる）の 3 段階で構成されています。 .
標準化された非薬物療法（脂肪から30％以下のカロリーを含む個別のカロリー欠乏食と栄養カウンセリング）は、4週目からフォローアップ期間まで実施されます。
治療期間中、患者は2週間ごとにセンターを訪れます。
来院のたびに、患者は 8 時間の絶食後に来院します。
有効性評価のために、患者の体重を測定し、各来院時に BMI を計算します。ウエストとヒップの周囲とDEXA測定（体組成と脂肪量分析用）が選択された時点で行われます。
血液サンプルからの追加の有効性評価には、空腹時ヘモグロビン A1c 型 (HbA1c)、グルコース、コレステロール、トリグリセリド、インスリン、C-ペプチド、および胃腸ホルモンのレベルが含まれます。
インスリン感受性と膵臓機能が評価されます。
有害事象の発生率、臨床検査結果、バイタルサイン、および心電図を含む安全性評価は、研究中に実施されます。
患者は、研究を通して胃/腸の症状 (GI) に関連するアンケートに記入します。
被験者の遺伝子の分析と治験薬の体の取り扱いの分析のために、血液サンプルも採取されます。
各患者の研究全体の期間は約 19 週間です。
研究の仮説は、JNJ-16269110 (R256918) による治療は、プラセボと比較して体重の変化を引き起こし、太りすぎや肥満の患者にも十分に耐えられるというものです。
この仮説は、臨床的に関連する用量を決定するために、各用量レベルで調査されます。
5 mg カプセル、10 mg カプセル、15 mg カプセル、または対応するプラセボ カプセルを経口摂取。
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス
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London、イギリス
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Luton、イギリス
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Amsterdam、オランダ
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Hilversum、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Göteborg、スウェーデン
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Huddinge、スウェーデン
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Frederiksberg C N/A、デンマーク
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Hellerup N/A、デンマーク
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Vipperroed、デンマーク
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Berlin、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Helsinki、フィンランド
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Kuopio、フィンランド
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Edegem、ベルギー
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Liege、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -次のように定義されるスクリーニング時の肥満または過体重：BMIが30 kg / m2以上50 kg / m2未満、またはBMIが27 kg / m2以上50 kg / m2未満で、制御された高血圧および/または治療済みまたは未治療の脂質異常症。 降圧薬および/または脂質低下薬を服用している患者の場合、これらは導入期間の開始前に少なくとも 2 か月間は安定した投与量である必要があります。 制御された高血圧は、降圧薬治療の存在下で、拡張期血圧が 100 mmHg 未満、収縮期血圧が 160 mmHg 未満であると定義されます。 脂質低下薬を服用していない患者の場合、脂質異常症は LDL-C が 3.4 mmol/L (130 mg/dL) 以上、男性では HDL C <1 mmol/L (40 mg/dL)、または<1.3 mmol/L (50 mg/dL) 女性、または 1.7 mmol/L (150 mg/dL) 以上のトリグリセリド
- 安定した体重、すなわち慣らし期間の開始前の 3 か月間で 5 kg を超えない増減
- 毎日の朝食と夕食の消費
- カプセルや錠剤などの飲み込みに問題がないという患者の病歴などから判断される、そのままのカプセル（長さ 17.5 mm、直径 9.1 mm）を水と一緒に飲み込む能力
- スクリーニング時の空腹時血糖値 <7.0 mmol/L (126 mg/dL)
- 女性は閉経後または外科的に出産が不可能であるか、性的に活発な場合は効果的な避妊法を実践している必要があります
除外基準:
- -既知の原因による肥満の病歴（クッシング病など）
- 神経性無食欲症、過食症、または過食症の病歴
- -糖尿病の確立された診断またはスクリーニングでの血糖降下処方薬による治療
- R256918への以前の暴露または既知の禁忌または過敏症
- -スクリーニング前の3か月以内に減量食または肥満を治療するための薬を服用した履歴
- -導入期間の開始前1か月以内の治験薬またはデバイスによる治療
- 肝臓または腎臓障害の病歴または証拠
- -HIVの病歴またはC型肝炎抗体の存在または陽性のB型肝炎血清学
- -臨床的に重要な胃腸疾患の病歴
- -虫垂切除術または合併症のない胆嚢摘出術以外の主要な消化管手術の病歴
- 減量を誘発するための以前の胃制限手術または他の外科的処置
- -スクリーニング前の過去3か月以内の脂肪吸引
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -重大な心血管疾患または高血圧の病歴
- 甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルの上昇
- 慣らし期間の開始から 3 か月以内に喫煙習慣が大幅に変化した場合
- -ランイン期間の開始前の5年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く
- -発作または重大な中枢神経系関連障害の病歴
- -統合失調症または精神病を含む重大な精神障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
R256918 5mg カプセル 1 日 2 回
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5mgカプセルを1日2回
1日2回10mgカプセル
15mgカプセルを1日2回
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実験的：002
R256918 10mg カプセル 1 日 2 回
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5mgカプセルを1日2回
1日2回10mgカプセル
15mgカプセルを1日2回
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実験的：003
R256918 15mgカプセルを1日2回
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5mgカプセルを1日2回
1日2回10mgカプセル
15mgカプセルを1日2回
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PLACEBO_COMPARATOR：004
プラセボ プラセボ カプセル 1 日 2 回
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プラセボ カプセル 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週までの体重の平均変化。
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重、体格指数（BMI）、体組成、血圧、ブドウ糖、腸内ホルモンレベル、ベータ細胞機能、脂質パラメーターの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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アンケートの生活の質のスコア。
時間枠：12週間
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12週間
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来院ごとにモニタリングされる安全性パラメーター。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。