Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du JNJ-16269110 (R256918) chez les patients en surpoids et obèses
24 avril 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à dose variable pour étudier l'innocuité et l'efficacité du JNJ-16269110 chez les sujets en surpoids et obèses
Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité de 12 semaines de traitement avec JNJ-16269110 (R256918), chez les patients en surpoids et obèses.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le changement de poids corporel à une dose cliniquement pertinente pendant le traitement.
Les mesures supplémentaires comprennent l'indice de masse corporelle (IMC), la DEXA (absorptiométrie à rayons X double qui est un test de rayons X spécialisé qui mesure la composition corporelle), la glycémie à jeun, les taux de lipides et la pression artérielle.
Les évaluations de sécurité effectuées au cours de l'essai comprennent des tests de laboratoire, des mesures des signes vitaux et des rapports d'événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (le patient et l'investigateur ne savent pas si le patient est affecté pour recevoir le médicament à l'étude ou un placebo), étude contrôlée par placebo impliquant des patients en surpoids et obèses.
Les patients sont randomisés dans l'un des 4 groupes de traitement et reçoivent le médicament à l'étude ou un placebo pendant une période de 12 semaines.
L'étude comprend 3 phases : une phase de prétraitement (comprenant une période de dépistage de 1 semaine et une période avant le traitement actif de 4 semaines), la période de traitement de 12 semaines et une phase de post-traitement (comprenant une visite de suivi) .
Un traitement non pharmacologique standardisé (régimes caloriques individualisés ne contenant pas plus de 30 % de calories provenant des lipides et conseils nutritionnels) sera administré à partir de la semaine 4 jusqu'à la période de suivi.
Pendant la période de traitement, les patients se rendent au centre toutes les deux semaines.
A chaque visite, les patients viennent à la clinique après 8 heures de jeûne.
Pour les évaluations d'efficacité, les patients seront pesés et l'IMC calculé à chaque visite ; Les mesures du tour de taille et des hanches et DEXA (pour la composition corporelle et l'analyse de la masse grasse) seront effectuées à des moments choisis.
Des évaluations supplémentaires de l'efficacité à partir d'un échantillon de sang comprennent les niveaux d'hémoglobine à jeun de type A1c (HbA1c), de glucose, de cholestérol, de triglycérides, d'insuline, de peptide C et d'hormones gastro-intestinales.
La sensibilité à l'insuline et la fonction pancréatique sont évaluées.
Des évaluations de l'innocuité, y compris l'incidence des événements indésirables, les résultats de laboratoire clinique, les signes vitaux et les électrocardiogrammes, sont effectuées au cours de l'étude.
Les patients remplissent un questionnaire lié aux symptômes gastriques/intestinaux (GI) tout au long de l'étude.
Des échantillons de sang seront également prélevés pour une analyse des gènes des sujets et une analyse de la manipulation par le corps du médicament à l'étude.
La durée globale de l'étude pour chaque patient est d'environ 19 semaines.
L'hypothèse de l'étude est que le traitement par JNJ-16269110 (R256918) entraînera une modification du poids corporel par rapport au placebo et sera bien toléré chez les patients en surpoids et obèses.
Cette hypothèse sera étudiée à chaque niveau de dosage pour déterminer une dose cliniquement pertinente.
Capsules de 5 mg, capsules de 10 mg, capsules de 15 mg ou capsules placebo correspondantes prises par voie orale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
321
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Dresden, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Edegem, Belgique
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Liege, Belgique
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Frederiksberg C N/A, Danemark
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Hellerup N/A, Danemark
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Vipperroed, Danemark
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Helsinki, Finlande
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Kuopio, Finlande
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Amsterdam, Pays-Bas
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Hilversum, Pays-Bas
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Rotterdam, Pays-Bas
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Liverpool, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Luton, Royaume-Uni
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Göteborg, Suède
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Huddinge, Suède
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Obésité ou surpoids au dépistage défini comme : IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2 et < 50 kg/m2 ou IMC supérieur ou égal à 27 kg/m2 et < 50 kg/m2 en présence d'hypertension contrôlée et/ou dyslipidémie traitée ou non traitée. Pour les patients recevant des médicaments antihypertenseurs et/ou hypolipidémiants, ceux-ci doivent avoir été à une posologie stable pendant au moins 2 mois avant le début de la période de rodage. L'hypertension artérielle contrôlée est définie par une pression artérielle diastolique <100 mmHg et une pression artérielle systolique <160 mmHg, en présence d'un traitement médicamenteux antihypertenseur. Pour les patients qui ne prennent pas de médicaments hypolipémiants, la dyslipidémie est définie comme un LDL-C supérieur ou égal à 3,4 mmol/L (130 mg/dL), un HDL C <1 mmol/L (40 mg/dL) pour les hommes ou <1,3 mmol/L (50 mg/dL) pour les femmes, ou triglycérides supérieurs ou égaux à 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
- Un poids stable, c'est-à-dire augmentant ou diminuant d'au plus 5 kg au cours des 3 mois précédant le début de la période de rodage
- Consommation quotidienne du petit-déjeuner et du dîner
- Capacité à avaler la capsule intacte (17,5 mm de longueur et 9,1 mm de diamètre) avec de l'eau, à en juger par exemple par l'histoire du patient qui n'a eu aucune difficulté à avaler, par exemple des capsules ou des comprimés intacts
- Glycémie à jeun <7,0 mmol/L (126 mg/dL) au moment du dépistage
- Les femmes doivent être ménopausées ou chirurgicalement incapables de procréer ou, si elles sont sexuellement actives, pratiquer une méthode efficace de contraception
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'obésité avec une cause connue (par exemple, la maladie de Cushing)
- Antécédents d'anorexie mentale, de boulimie ou d'hyperphagie boulimique
- Un diagnostic établi de diabète sucré ou un traitement avec des médicaments hypoglycémiants sur ordonnance lors du dépistage
- Exposition antérieure ou contre-indication connue ou hypersensibilité au R256918
- Antécédents de régime amaigrissant ou de prise de médicaments pour traiter l'obésité dans les 3 mois précédant le dépistage
- Traitement avec tout médicament ou dispositif expérimental dans le mois précédant le début de la période de rodage
- Antécédents ou signes d'insuffisance hépatique ou rénale
- Antécédents de VIH ou présence d'anticorps anti-hépatite C ou sérologie positive de l'hépatite B
- Antécédents de maladie gastro-intestinale cliniquement significative
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure autre qu'une appendicectomie ou une cholécystectomie sans complication
- Chirurgie gastrique restrictive antérieure ou autres procédures chirurgicales pour induire une perte de poids
- Liposuccion dans les 3 derniers mois avant le dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Antécédents de maladie cardiovasculaire importante ou d'hypertension
- Niveaux élevés d'hormone stimulant la thyroïde (TSH)
- Un changement significatif des habitudes tabagiques dans les 3 mois suivant le début de la période de rodage
- Malignité ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le début de la période de rodage, autre que les carcinomes basocellulaires de la peau ou les carcinomes in situ du col de l'utérus
- Antécédents de convulsions ou de troubles importants liés au système nerveux central
- Antécédents de troubles psychiatriques importants, y compris schizophrénie ou psychose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 001
R256918 Gélule de 5 mg deux fois par jour
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Gélule de 5 mg deux fois par jour
Gélule de 10 mg deux fois par jour
Gélule de 15 mg deux fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: 002
R256918 Gélule de 10 mg deux fois par jour
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Gélule de 5 mg deux fois par jour
Gélule de 10 mg deux fois par jour
Gélule de 15 mg deux fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: 003
R256918 Gélule de 15 mg deux fois par jour
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Gélule de 5 mg deux fois par jour
Gélule de 10 mg deux fois par jour
Gélule de 15 mg deux fois par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: 004
placebo Capsule placebo deux fois par jour
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Capsule placebo deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen du poids corporel entre le départ et la semaine 12.
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du poids corporel, de l'indice de masse corporelle (IMC), de la composition corporelle, de la tension artérielle, de la glycémie, des taux d'hormones intestinales, de la fonction des cellules bêta et des paramètres lipidiques.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Scores de qualité de vie sur les questionnaires.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Paramètres de sécurité surveillés à chaque visite.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
25 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR011362
- R256918OBE2001
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