Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effektiviteten til JNJ-16269110 (R256918) hos overvektige og overvektige pasienter

24. april 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, dose-varierende studie for å undersøke sikkerheten og effekten av JNJ-16269110 hos overvektige og overvektige personer

Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til 12 ukers behandling med JNJ-16269110 (R256918), hos overvektige og overvektige pasienter. Det primære målet for effekt er endringen i kroppsvekt ved et klinisk relevant doseringsnivå under behandlingen. Ytterligere mål inkluderer kroppsmasseindeks (BMI), DEXA (dobbel røntgenabsorptiometri som er en spesialisert røntgentest som måler kroppssammensetning), fastende glukose, lipidnivåer og blodtrykk. Sikkerhetsvurderinger utført under forsøket inkluderer laboratorietester, målinger av vitale tegn og rapportering av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (tildelt studiemedisin ved en tilfeldighet), dobbeltblind (både pasienten og etterforskeren vet ikke om pasienten er tildelt studiemedisin eller placebo), placebokontrollert studie som involverer overvektige og overvektige pasienter. Pasienter blir randomisert til en av 4 behandlingsgrupper og får studiemedisin eller placebo i en periode på 12 uker. Studien består av 3 faser: en forbehandlingsfase (inkludert en screeningperiode på 1 uke og en periode før aktiv behandling på 4 uker), behandlingsperioden på 12 uker og en etterbehandlingsfase (bestående av et oppfølgingsbesøk) . Standardisert ikke-farmakologisk terapi (individualiserte dietter med kaloriunderskudd som ikke inneholder mer enn 30 % kalorier fra fett og ernæringsrådgivning) vil bli administrert fra uke 4 til og med oppfølgingsperioden. I behandlingsperioden besøker pasienter senteret annenhver uke. Ved hvert besøk kommer pasientene til klinikken etter 8 timers faste. For effektivitetsvurderinger vil pasientene bli veid og BMI beregnet ved hvert besøk; midje- og hofteomkrets og DEXA-målinger (for kroppssammensetning og fettmasseanalyse) vil bli utført på utvalgte tidspunkter. Ytterligere effektivitetsvurderinger fra en blodprøve inkluderer nivåer av fastende hemoglobin type A1c (HbA1c), glukose, kolesterol, triglyserider, insulin, C-peptid og gastrointestinale hormoner. Insulinfølsomhet og bukspyttkjertelfunksjon blir evaluert. Sikkerhetsevalueringer, inkludert forekomst av uønskede hendelser, kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og elektrokardiogrammer, utføres under studien. Pasienter fyller ut et spørreskjema relatert til mage/tarmsymptomer (GI) gjennom hele studien. Det vil også bli tatt blodprøver for en analyse av forsøkspersonens gener og en analyse av kroppens håndtering av studiemedikamentet. Den totale varigheten av studien for hver pasient er omtrent 19 uker. Studiens hypotese er at behandling med JNJ-16269110 (R256918) vil gi en endring i kroppsvekt sammenlignet med placebo og vil bli godt tolerert hos overvektige og overvektige pasienter. Denne hypotesen vil bli undersøkt på hvert doseringsnivå for å bestemme en klinisk relevant dose. 5 mg kapsler, 10 mg kapsler, 15 mg kapsler eller matchende placebo-kapsler tatt oralt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Danmark
      • Frederiksberg C N/A, Danmark
      • Hellerup N/A, Danmark
      • Vipperroed, Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Hilversum, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Luton, Storbritannia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Huddinge, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fedme eller overvekt ved screening definert som: BMI større enn eller lik 30 kg/m2 og <50 kg/m2 eller BMI større enn eller lik 27 kg/m2 og <50 kg/m2 i nærvær av kontrollert hypertensjon og/eller behandlet eller ubehandlet dyslipidemi. For pasienter som får antihypertensive og/eller hypolipidemiske medisiner, bør disse ha vært i stabil dosering i minst 2 måneder før start av innkjøringsperioden. Kontrollert hypertensjon er definert som et diastolisk blodtrykk <100 mmHg og et systolisk blodtrykk <160 mmHg, i nærvær av antihypertensiv medikamentell behandling. For pasienter som ikke bruker lipidsenkende legemidler, er dyslipidemi definert som LDL-C større enn eller lik 3,4 mmol/L (130 mg/dL), HDL C <1 mmol/L (40 mg/dL) for menn eller <1,3 mmol/L (50 mg/dL) for kvinner, eller triglyserider større enn eller lik 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
  • En stabil vekt, dvs. øker eller synker ikke mer enn 5 kg i løpet av de 3 månedene før starten av innkjøringsperioden
  • Forbruk av frokost og middag på daglig basis
  • Evne til å svelge den intakte kapselen (17,5 mm i lengde og 9,1 mm i diameter) med vann, bedømt av for eksempel pasientens historie uten problemer med å svelge for eksempel kapsler eller intakte tabletter
  • Fastende plasmaglukose <7,0 mmol/L (126 mg/dL) ved screening
  • Kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk ute av stand til å føde eller hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med fedme med kjent årsak (f.eks. Cushings sykdom)
  • Historie med anorexia nervosa, bulimi eller overstadig spiseforstyrrelse
  • En etablert diagnose av diabetes mellitus eller behandling med glukosesenkende reseptbelagte legemidler ved screening
  • Tidligere eksponering eller kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor R256918
  • Historie med vektreduserende diett eller mottatt medisiner for å behandle fedme innen 3 måneder før screening
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 1 måned før starten av innkjøringsperioden
  • Anamnese eller tegn på nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Anamnese med HIV eller tilstedeværelse av hepatitt C-antistoffer eller positiv hepatitt B-serologi
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal sykdom
  • Anamnese med større gastrointestinale operasjoner annet enn blindtarmsoperasjon eller ukomplisert kolecystektomi
  • Tidligere gastrisk restriktiv kirurgi eller andre kirurgiske prosedyrer for å indusere vekttap
  • Fettsuging innen de siste 3 månedene før screening
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom eller hypertensjon
  • Forhøyede nivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH)
  • En betydelig endring i røykevaner innen 3 måneder etter starten av innkjøringsperioden
  • Malignitet eller en historie med malignitet innen 5 år før starten av innkjøringsperioden, annet enn basalcellekarsinomer i huden eller in situ cervical carcinom
  • Anamnese med anfall eller betydelige sentralnervesystemrelaterte lidelser
  • Historie med betydelig psykiatrisk lidelse, inkludert schizofreni eller psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 001
R256918 5 mg kapsel to ganger daglig
Legemiddel: R256918
5 mg kapsel to ganger daglig
Legemiddel: R256918
10 mg kapsel to ganger daglig
Legemiddel: R256918
15 mg kapsel to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: 002
R256918 10 mg kapsel to ganger daglig
Legemiddel: R256918
5 mg kapsel to ganger daglig
Legemiddel: R256918
10 mg kapsel to ganger daglig
Legemiddel: R256918
15 mg kapsel to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: 003
R256918 15 mg kapsel to ganger daglig
Legemiddel: R256918
5 mg kapsel to ganger daglig
Legemiddel: R256918
10 mg kapsel to ganger daglig
Legemiddel: R256918
15 mg kapsel to ganger daglig
PLACEBO_COMPARATOR: 004
placebo Placebo kapsel to ganger daglig
Legemiddel: placebo
Placebo kapsel to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), kroppssammensetning, blodtrykk, glukose, tarmhormonnivåer, betacellefunksjon og lipidparametere.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Livskvalitetsskårer på spørreskjemaer.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sikkerhetsparametere overvåkes ved hvert besøk.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR011362
  • R256918OBE2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere