Tutkimus JNJ-16269110 (R256918) turvallisuudesta ja tehokkuudesta ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla
torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan JNJ-16269110:n turvallisuutta ja tehoa ylipainoisilla ja lihavilla potilailla
Tämä tutkimus tutkii 12 viikon JNJ-16269110 (R256918) hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ylipainoisilla ja lihavilla potilailla.
Ensisijainen tehon mitta on ruumiinpainon muutos kliinisesti merkittävällä annostasolla hoidon aikana.
Muita toimenpiteitä ovat kehon massaindeksi (BMI), DEXA (kaksoisröntgenabsorptiometria, joka on erityinen röntgentesti, joka mittaa kehon koostumusta), paastoglukoosi, lipiditasot ja verenpaine.
Kokeen aikana suoritettuja turvallisuusarviointeja ovat laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset ja haittatapahtumien raportointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkotutkimus (sekä potilas että tutkija eivät tiedä, onko potilas määrätty saamaan tutkimuslääkettä vai lumelääkettä), lumekontrolloitu tutkimus, jossa on mukana ylipainoisia ja lihavia potilaita.
Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä ja saavat tutkimuslääkettä tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: esihoitovaihe (sisältäen 1 viikon seulontajakson ja 4 viikon ajan ennen aktiivista hoitoa), 12 viikon hoitojakso ja hoidon jälkeinen vaihe (joka koostuu seurantakäynnistä) .
Standardoitua ei-farmakologista hoitoa (yksilöllistä kalorivajeen ruokavaliota, joka sisältää enintään 30 % kaloreita rasvasta ja ravitsemusneuvonnasta) annetaan viikosta 4 seurantajaksoon asti.
Hoitojakson aikana potilaat käyvät keskuksessa kahden viikon välein.
Jokaisella käynnillä potilaat tulevat klinikalle 8 tunnin paaston jälkeen.
Tehokkuuden arvioimiseksi potilaat punnitaan ja BMI lasketaan jokaisella käynnillä; vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä DEXA-mittaukset (kehonkoostumus ja rasvamassaanalyysi) suoritetaan valittuina ajankohtina.
Muita verinäytteen tehokkuuden arviointeja ovat A1c-tyypin paastohemoglobiinin (HbA1c), glukoosin, kolesterolin, triglyseridien, insuliinin, C-peptidin ja ruoansulatuskanavan hormonien tasot.
Insuliiniherkkyys ja haiman toiminta arvioidaan.
Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuus, kliiniset laboratoriotulokset, elintoiminnot ja elektrokardiogrammit, suoritetaan tutkimuksen aikana.
Potilaat täyttävät maha-/suolisto-oireisiin (GI) liittyvän kyselylomakkeen koko tutkimuksen ajan.
Verinäytteitä otetaan myös koehenkilöiden geenien analysointia ja tutkimuslääkkeen käsittelyn analyysejä varten.
Tutkimuksen kokonaiskesto kullakin potilaalla on noin 19 viikkoa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että hoito JNJ-16269110:lla (R256918) aiheuttaa muutoksen ruumiinpainossa lumelääkkeeseen verrattuna ja se on hyvin siedetty ylipainoisilla ja lihavilla potilailla.
Tämä hypoteesi tutkitaan kullakin annostasolla kliinisesti merkityksellisen annoksen määrittämiseksi.
5 mg kapselit, 10 mg kapselit, 15 mg kapselit tai vastaavat plasebokapselit suun kautta otettuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Hilversum, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia
-
Liege, Belgia
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
-
Huddinge, Ruotsi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
-
Kuopio, Suomi
-
-
-
-
-
Frederiksberg C N/A, Tanska
-
Hellerup N/A, Tanska
-
Vipperroed, Tanska
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihava tai ylipainoinen seulonnassa: BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2 ja < 50 kg/m2 tai BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 27 kg/m2 ja < 50 kg/m2 hallitun verenpainetaudin ja/tai hoidettu tai hoitamaton dyslipidemia. Potilaiden, jotka saavat verenpainetta alentavia ja/tai hypolipideemisiä lääkkeitä, annoksen on oltava vakaa vähintään 2 kuukautta ennen sisäänajojakson alkua. Hallittu hypertensio määritellään diastoliseksi verenpaineeksi <100 mmHg ja systoliseksi verenpaineeksi <160 mmHg verenpainelääkehoidon yhteydessä. Potilailla, jotka eivät käytä lipidejä alentavia lääkkeitä, dyslipidemia määritellään LDL-kolesteroliarvoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,4 mmol/l (130 mg/dl), HDL-kolesteroliarvoksi < 1 mmol/L (40 mg/dl) miehillä tai <1,3 mmol/l (50 mg/dl) naisilla tai triglyseridit vähintään 1,7 mmol/l (150 mg/dl)
- Vakaa paino, eli nousu tai pudotus enintään 5 kg 3 kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkua
- Aamiaisen ja illallisen nauttiminen päivittäin
- Kyky niellä ehjä kapseli (pituus 17,5 mm ja halkaisija 9,1 mm) veden kanssa, arvioituna esimerkiksi sen perusteella, että potilaalla ei ole ollut nielemisvaikeuksia, esim. kapseleita tai ehjiä tabletteja
- Plasman paastoglukoosi <7,0 mmol/L (126 mg/dl) seulonnassa
- Naisten tulee olla postmenopausaalisilla tai kirurgisesti kyvykkäitä synnyttämään tai jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus, jonka syy on tiedossa (esim. Cushingin tauti)
- Anoreksia nervosa, bulimia tai ahmimishäiriö
- Diabetes mellituksen vakiintunut diagnoosi tai hoito glukoosia alentavilla reseptilääkkeillä seulonnassa
- Aikaisempi altistuminen tai tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys R256918:lle
- Painoa alentava ruokavalio tai liikalihavuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden saaminen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 1 kuukauden sisällä ennen sisäänajojakson alkua
- Anamneesi tai näyttöä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta
- Aiempi HIV tai hepatiitti C -vasta-aineiden esiintyminen tai positiivinen hepatiitti B -serologia
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus
- Aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus kuin umpilisäkkeen tai komplisoitumattoman kolekystektomia
- Aiempi mahalaukkua rajoittava leikkaus tai muut kirurgiset toimenpiteet painonpudotuksen aikaansaamiseksi
- Rasvaimu viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai verenpainetauti
- Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) kohonneet tasot
- Merkittävä muutos tupakointitottumuksissa 3 kuukauden sisällä sisäänajojakson alkamisesta
- Pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen sisäänajojakson alkua, muu kuin ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma
- Aiemmin kouristuksia tai merkittäviä keskushermostoon liittyviä häiriöitä
- Aiempi merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia tai psykoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 001
R256918 5 mg kapseli kahdesti päivässä
|
5 mg kapseli kahdesti päivässä
10 mg kapseli kahdesti päivässä
15 mg kapseli kahdesti päivässä
|
|
KOKEELLISTA: 002
R256918 10 mg kapseli kahdesti päivässä
|
5 mg kapseli kahdesti päivässä
10 mg kapseli kahdesti päivässä
15 mg kapseli kahdesti päivässä
|
|
KOKEELLISTA: 003
R256918 15 mg kapseli kahdesti päivässä
|
5 mg kapseli kahdesti päivässä
10 mg kapseli kahdesti päivässä
15 mg kapseli kahdesti päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 004
lumelääke Plasebokapseli kahdesti päivässä
|
Plasebo-kapseli kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kehon painossa, painoindeksissä (BMI), kehon koostumuksessa, verenpaineessa, glukoosissa, suoliston hormonitasoissa, beetasolujen toiminnassa ja lipidiparametreissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatupisteet kyselylomakkeilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuusparametreja seurataan jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR011362
- R256918OBE2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metaboliset sairaudet
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset R256918
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ValmisMetaboliset sairaudet | Lihavuus | Ravitsemushäiriöt | Ylipainoinen | Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntatauditSuomi, Ruotsi, Alankomaat