Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di JNJ-16269110 (R256918) nei pazienti in sovrappeso e obesi

Criterio di inclusione:

• Obesi o sovrappeso allo screening definiti come: BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2 e <50 kg/m2 o BMI maggiore o uguale a 27 kg/m2 e <50 kg/m2 in presenza di ipertensione controllata e/o dislipidemia trattata o non trattata. Per i pazienti in trattamento con farmaci antipertensivi e/o ipolipemizzanti, questi dovrebbero essere stati a un dosaggio stabile per almeno 2 mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio. L'ipertensione controllata è definita come una pressione arteriosa diastolica <100 mmHg e una pressione arteriosa sistolica <160 mmHg, in presenza di trattamento farmacologico antipertensivo. Per i pazienti che non assumono farmaci ipolipemizzanti, la dislipidemia è definita come LDL-C maggiore o uguale a 3,4 mmol/L (130 mg/dL), HDL C <1 mmol/L (40 mg/dL) per gli uomini o <1,3 mmol/L (50 mg/dL) per le donne, o trigliceridi maggiori o uguali a 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
• Un peso stabile, cioè in aumento o diminuzione non superiore a 5 kg nei 3 mesi precedenti l'inizio del periodo di rodaggio
• Consumo di colazione e cena su base giornaliera
• Capacità di deglutire la capsula intatta (17,5 mm di lunghezza e 9,1 mm di diametro) con acqua, come giudicato, ad esempio, dall'anamnesi del paziente che non ha difficoltà a deglutire, ad esempio, capsule o compresse intatte
• Glicemia plasmatica a digiuno <7,0 mmol/L (126 mg/dL) allo screening
• Le donne devono essere in postmenopausa o chirurgicamente incapaci di procreare o, se sessualmente attive, devono praticare un efficace metodo di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

• Storia di obesità con una causa nota (ad esempio, malattia di Cushing)
• Storia di anoressia nervosa, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata
• Una diagnosi accertata di diabete mellito o trattamento con farmaci da prescrizione ipoglicemizzanti allo screening
• Esposizione precedente o controindicazione nota o ipersensibilità a R256918
• Storia di dieta dimagrante o assunzione di farmaci per il trattamento dell'obesità nei 3 mesi precedenti lo screening
• Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 1 mese prima dell'inizio del periodo di rodaggio
• Anamnesi o evidenza di insufficienza epatica o renale
• Storia di HIV o presenza di anticorpi anti-epatite C o sierologia positiva per l'epatite B
• Storia di malattia gastrointestinale clinicamente significativa
• Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore diversa dall'appendicectomia o dalla colecistectomia non complicata
• Precedente intervento chirurgico restrittivo gastrico o altre procedure chirurgiche per indurre la perdita di peso
• Liposuzione negli ultimi 3 mesi prima dello screening
• Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio
• Storia di malattie cardiovascolari significative o ipertensione
• Livelli elevati di ormone stimolante la tiroide (TSH)
• Un cambiamento significativo nelle abitudini al fumo entro 3 mesi dall'inizio del periodo di rodaggio
• Malignità o anamnesi di malignità nei 5 anni precedenti l'inizio del periodo di rodaggio, diversi dai carcinomi a cellule basali della pelle o dal carcinoma cervicale in situ
• Storia di convulsioni o disturbi significativi correlati al sistema nervoso centrale
• Storia di disturbi psichiatrici significativi, tra cui schizofrenia o psicosi