En studie av säkerheten och effektiviteten av JNJ-16269110 (R256918) hos överviktiga och feta patienter
24 april 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall för att undersöka säkerheten och effekten av JNJ-16269110 hos överviktiga och feta personer
Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten av 12 veckors behandling med JNJ-16269110 (R256918), hos överviktiga och feta patienter.
Det primära måttet på effekt är förändringen i kroppsvikt vid en kliniskt relevant dosnivå under behandlingen.
Ytterligare mått inkluderar body mass index (BMI), DEXA (dubbel röntgenabsorptiometri som är ett specialiserat röntgentest som mäter kroppssammansättning), fasteglukos, lipidnivåer och blodtryck.
Säkerhetsbedömningar som utfördes under försöket inkluderar laboratorietester, mätningar av vitala tecken och rapportering av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (tilldelad studieläkemedel av en slump), dubbelblind (både patienten och utredaren vet inte om patienten ska få studieläkemedlet eller placebo), placebokontrollerad studie som involverar överviktiga och feta patienter.
Patienterna randomiseras till en av fyra behandlingsgrupper och får studieläkemedel eller placebo under en period av 12 veckor.
Studien består av 3 faser: en förbehandlingsfas (inklusive en screeningperiod på 1 vecka och en period före aktiv behandling på 4 veckor), behandlingsperioden på 12 veckor och en efterbehandlingsfas (bestående av ett uppföljningsbesök) .
Standardiserad icke-farmakologisk terapi (individualiserade dieter med kaloriunderskott som inte innehåller mer än 30 % kalorier från fett och näringsrådgivning) kommer att administreras från vecka 4 till och med uppföljningsperioden.
Under behandlingstiden besöker patienter centret varannan vecka.
Vid varje besök kommer patienter till kliniken efter 8 timmars fasta.
För effektivitetsbedömningar kommer patienter att vägas och BMI beräknas vid varje besök; midje- och höftomkrets och DEXA-mätningar (för kroppssammansättning och fettmassaanalys) kommer att utföras vid utvalda tidpunkter.
Ytterligare effektivitetsbedömningar från ett blodprov inkluderar nivåer av fastande hemoglobin typ A1c (HbA1c), glukos, kolesterol, triglycerider, insulin, C-peptid och gastrointestinala hormoner.
Insulinkänslighet och bukspottkörtelfunktion utvärderas.
Säkerhetsutvärderingar, inklusive förekomst av biverkningar, kliniska laboratorieresultat, vitala tecken och elektrokardiogram, utförs under studien.
Patienterna fyller i ett frågeformulär relaterat till mag-/tarmsymtom (GI) under hela studien.
Blodprover kommer också att tas för en analys av försökspersonens gener och en analys av kroppens hantering av studieläkemedlet.
Studiens totala varaktighet för varje patient är cirka 19 veckor.
Studiens hypotes är att behandling med JNJ-16269110 (R256918) kommer att orsaka en förändring i kroppsvikt jämfört med placebo och kommer att tolereras väl hos överviktiga och feta patienter.
Denna hypotes kommer att undersökas vid varje dosnivå för att fastställa en kliniskt relevant dos.
5 mg kapslar, 10 mg kapslar, 15 mg kapslar eller matchande placebokapslar intagna oralt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
321
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien
-
Liege, Belgien
-
-
-
-
-
Frederiksberg C N/A, Danmark
-
Hellerup N/A, Danmark
-
Vipperroed, Danmark
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
-
Kuopio, Finland
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
-
Hilversum, Nederländerna
-
Rotterdam, Nederländerna
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
Luton, Storbritannien
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
-
Huddinge, Sverige
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma eller övervikt vid screening definieras som: BMI större än eller lika med 30 kg/m2 och <50 kg/m2 eller BMI större än eller lika med 27 kg/m2 och <50 kg/m2 i närvaro av kontrollerad hypertoni och/eller behandlad eller obehandlad dyslipidemi. För patienter som får antihypertensiva och/eller hypolipidemiska läkemedel bör dessa ha haft en stabil dos i minst 2 månader innan inkörningsperioden påbörjas. Kontrollerad hypertoni definieras som ett diastoliskt blodtryck <100 mmHg och ett systoliskt blodtryck <160 mmHg, i närvaro av antihypertensiv läkemedelsbehandling. För patienter som inte tar lipidsänkande läkemedel definieras dyslipidemi som LDL-C högre än eller lika med 3,4 mmol/L (130 mg/dL), HDL C <1 mmol/L (40 mg/dL) för män eller <1,3 mmol/L (50 mg/dL) för kvinnor, eller triglycerider högre än eller lika med 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
- En stabil vikt, d.v.s. ökar eller minskar inte mer än 5 kg under de 3 månaderna före inkörningsperiodens början
- Konsumtion av frukost och middag på daglig basis
- Förmåga att svälja den intakta kapseln (17,5 mm i längd och 9,1 mm i diameter) med vatten, bedömd av t.ex. patientens historia av att inte ha några svårigheter med att svälja t.ex. kapslar eller intakta tabletter
- Fastande plasmaglukos <7,0 mmol/L (126 mg/dL) vid screening
- Kvinnor måste vara postmenopausala eller kirurgiskt oförmögna att föda eller om de är sexuellt aktiva, utöva en effektiv metod för preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Historik av fetma med en känd orsak (t.ex. Cushings sjukdom)
- Historik av anorexia nervosa, bulimi eller hetsätningsstörning
- En etablerad diagnos av diabetes mellitus eller behandling med glukossänkande receptbelagda läkemedel vid screening
- Tidigare exponering eller känd kontraindikation eller överkänslighet mot R256918
- Historik med viktreducerande diet eller mottagande av läkemedel för att behandla fetma inom 3 månader före screening
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel eller enhet inom 1 månad före inkörningsperiodens början
- Historik eller tecken på nedsatt lever eller njurfunktion
- Historik av HIV eller förekomst av hepatit C-antikroppar eller positiv hepatit B-serologi
- Historik av kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom
- Historik av större gastrointestinala operationer förutom blindtarmsoperation eller okomplicerad kolecystektomi
- Tidigare gastrisk restriktiv kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för att framkalla viktminskning
- Fettsugning under de senaste 3 månaderna före screening
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien
- Historik av betydande kardiovaskulär sjukdom eller högt blodtryck
- Förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
- En betydande förändring av rökvanorna inom 3 månader efter inkörningsperiodens början
- Malignitet eller anamnes på en malignitet inom 5 år innan inkörningsperiodens början, annat än basalcellscancer i huden eller in situ cervixkarcinom
- Historik av anfall eller betydande störningar i centrala nervsystemet
- Historik av betydande psykiatrisk störning, inklusive schizofreni eller psykos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 001
R256918 5 mg kapsel två gånger dagligen
|
5 mg kapsel två gånger dagligen
10 mg kapsel två gånger dagligen
15 mg kapsel två gånger dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: 002
R256918 10 mg kapsel två gånger dagligen
|
5 mg kapsel två gånger dagligen
10 mg kapsel två gånger dagligen
15 mg kapsel två gånger dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: 003
R256918 15 mg kapsel två gånger dagligen
|
5 mg kapsel två gånger dagligen
10 mg kapsel två gånger dagligen
15 mg kapsel två gånger dagligen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 004
placebo Placebo kapsel två gånger dagligen
|
Placebo kapsel två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt, body mass index (BMI), kroppssammansättning, blodtryck, glukos, tarmhormonnivåer, betacellsfunktion och lipidparametrar.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Livskvalitetspoäng på frågeformulär.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Säkerhetsparametrar övervakas vid varje besök.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
25 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR011362
- R256918OBE2001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .