En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-16269110 (R256918) hos overvægtige og fede patienter

Inklusionskriterier:

• Fedme eller overvægt ved screening defineret som: BMI større end eller lig med 30 kg/m2 og <50 kg/m2 eller BMI større end eller lig med 27 kg/m2 og <50 kg/m2 ved tilstedeværelse af kontrolleret hypertension og/eller behandlet eller ubehandlet dyslipidæmi. For patienter, der får antihypertensive og/eller hypolipidæmiske lægemidler, bør disse have været i en stabil dosis i mindst 2 måneder før starten af ​​indkøringsperioden. Kontrolleret hypertension er defineret som et diastolisk blodtryk <100 mmHg og et systolisk blodtryk <160 mmHg, i nærværelse af antihypertensiv lægemiddelbehandling. For patienter, der ikke er på lipidsænkende medicin, er dyslipidæmi defineret som LDL-C større end eller lig med 3,4 mmol/L (130 mg/dL), HDL C <1 mmol/L (40 mg/dL) for mænd eller <1,3 mmol/L (50 mg/dL) for kvinder eller triglycerider større end eller lig med 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
• En stabil vægt, dvs. stigende eller faldende ikke mere end 5 kg i de 3 måneder før starten af ​​indkøringsperioden
• Forbrug af morgenmad og aftensmad på daglig basis
• Evne til at sluge den intakte kapsel (17,5 mm i længden og 9,1 mm i diameter) med vand, som f.eks. bedømt ud fra patienternes historie, hvor de ikke har haft problemer med at sluge f.eks. kapsler eller intakte tabletter
• Fastende plasmaglukose <7,0 mmol/L (126 mg/dL) ved screening
• Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk ude af stand til at blive fødende eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med fedme med en kendt årsag (f.eks. Cushings sygdom)
• Anamnese med anorexia nervosa, bulimi eller binge-eating disorder
• En etableret diagnose af diabetes mellitus eller behandling med glukosesænkende receptpligtig medicin ved screening
• Tidligere eksponering eller kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for R256918
• Anamnese med vægtreducerende diæt eller modtagelse af medicin til behandling af fedme inden for de 3 måneder før screening
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 1 måned før starten af ​​indkøringsperioden
• Anamnese eller tegn på nedsat lever- eller nyrefunktion
• Anamnese med HIV eller tilstedeværelse af hepatitis C-antistoffer eller positiv hepatitis B-serologi
• Anamnese med klinisk signifikant gastro-intestinal sygdom
• Anamnese med større gastrointestinale operationer, bortset fra blindtarmsoperation eller ukompliceret kolecystektomi
• Tidligere gastrisk restriktiv kirurgi eller andre kirurgiske procedurer for at fremkalde vægttab
• Fedtsugning inden for de sidste 3 måneder før screening
• Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom eller hypertension
• Forhøjede niveauer af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)
• En væsentlig ændring i rygevaner inden for 3 måneder efter starten af ​​indkøringsperioden
• Malignitet eller en anamnese med en malignitet inden for 5 år før starten af ​​indkøringsperioden, bortset fra basalcellekarcinomer i huden eller in situ cervikal carcinom
• Anamnese med anfald eller væsentlige centralnervesystem-relaterede lidelser
• Anamnese med betydelig psykiatrisk lidelse, herunder skizofreni eller psykose