Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van JNJ-16269110 (R256918) bij patiënten met overgewicht en obesitas
24 april 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisvariërend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van JNJ-16269110 bij proefpersonen met overgewicht en obesitas te onderzoeken
Deze studie onderzoekt de effectiviteit en veiligheid van 12 weken behandeling met JNJ-16269110 (R256918), bij patiënten met overgewicht en obesitas.
De primaire graadmeter voor de werkzaamheid is de verandering in lichaamsgewicht bij een klinisch relevant doseringsniveau tijdens de behandeling.
Aanvullende maatregelen zijn onder meer body mass index (BMI), DEXA (dual X-ray absorptiometry, een gespecialiseerde röntgentest die de lichaamssamenstelling meet), nuchtere glucose, lipideniveaus en bloeddruk.
Veiligheidsbeoordelingen die tijdens de proef worden uitgevoerd, omvatten laboratoriumtests, metingen van vitale functies en rapportage van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblinde (zowel de patiënt als de onderzoeker weten niet of de patiënt is toegewezen aan het onderzoeksgeneesmiddel of placebo), placebogecontroleerde studie met patiënten met overgewicht en obesitas.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 4 behandelingsgroepen en krijgen gedurende 12 weken het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo.
Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: een voorbehandelingsfase (waaronder een screeningperiode van 1 week en een periode voorafgaand aan actieve behandeling van 4 weken), de behandelperiode van 12 weken en een nabehandelingsfase (bestaande uit een vervolgbezoek) .
Gestandaardiseerde niet-farmacologische therapie (geïndividualiseerde diëten met een tekort aan calorieën die niet meer dan 30% calorieën uit vet bevatten en voedingsadvies) zal worden toegediend vanaf week 4 tot en met de follow-upperiode.
Tijdens de behandelperiode bezoeken patiënten het centrum om de twee weken.
Bij elk bezoek komen patiënten na 8 uur vasten naar de kliniek.
Voor effectiviteitsbeoordelingen worden patiënten gewogen en BMI berekend bij elk bezoek; taille- en heupomtrek en DEXA-metingen (voor analyse van lichaamssamenstelling en vetmassa) zullen op geselecteerde tijdstippen worden uitgevoerd.
Aanvullende beoordelingen van de effectiviteit van een bloedmonster omvatten niveaus van nuchtere hemoglobine type A1c (HbA1c), glucose, cholesterol, triglyceriden, insuline, C-peptide en gastro-intestinale hormonen.
Insulinegevoeligheid en pancreasfunctie worden geëvalueerd.
Tijdens het onderzoek worden veiligheidsevaluaties uitgevoerd, waaronder de incidentie van bijwerkingen, klinische laboratoriumresultaten, vitale functies en elektrocardiogrammen.
Patiënten vullen tijdens het onderzoek een vragenlijst in met betrekking tot maag-/darmsymptomen (GI).
Er zullen ook bloedmonsters worden genomen voor een analyse van de genen van de proefpersoon en een analyse van de manier waarop het lichaam omgaat met het onderzoeksgeneesmiddel.
De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt is ongeveer 19 weken.
De onderzoekshypothese is dat behandeling met JNJ-16269110 (R256918) een verandering in lichaamsgewicht zal veroorzaken in vergelijking met placebo en goed verdragen zal worden door patiënten met overgewicht en obesitas.
Deze hypothese zal bij elk doseringsniveau onderzocht worden om een klinisch relevante dosis te bepalen.
5 mg capsules, 10 mg capsules, 15 mg capsules of bijpassende placebo-capsules oraal in te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
321
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België
-
Liege, België
-
-
-
-
-
Frederiksberg C N/A, Denemarken
-
Hellerup N/A, Denemarken
-
Vipperroed, Denemarken
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Dresden, Duitsland
-
Heidelberg, Duitsland
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
-
Kuopio, Finland
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
-
Hilversum, Nederland
-
Rotterdam, Nederland
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Luton, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
-
Huddinge, Zweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas of overgewicht bij screening gedefinieerd als: BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2 en <50 kg/m2 of BMI groter dan of gelijk aan 27 kg/m2 en <50 kg/m2 in aanwezigheid van gecontroleerde hypertensie en/of behandelde of onbehandelde dyslipidemie. Patiënten die antihypertensiva en/of hypolipidemische medicatie krijgen, moeten gedurende ten minste 2 maanden voor aanvang van de inloopperiode een stabiele dosering hebben gehad. Gecontroleerde hypertensie wordt gedefinieerd als een diastolische bloeddruk <100 mmHg en een systolische bloeddruk <160 mmHg, in aanwezigheid van antihypertensiva. Voor patiënten die geen lipidenverlagende medicijnen gebruiken, wordt dyslipidemie gedefinieerd als LDL-C groter dan of gelijk aan 3,4 mmol/L (130 mg/dL), HDL C <1 mmol/L (40 mg/dL) voor mannen of <1,3 mmol/L (50 mg/dL) voor vrouwen, of triglyceriden hoger dan of gelijk aan 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
- Een stabiel gewicht, d.w.z. niet meer dan 5 kg toenemen of afnemen in de 3 maanden voor aanvang van de inloopperiode
- Consumptie van ontbijt en diner op dagelijkse basis
- Mogelijkheid om de intacte capsule (17,5 mm lang en 9,1 mm in diameter) met water door te slikken, zoals beoordeeld aan de hand van bijvoorbeeld de voorgeschiedenis van de patiënt dat hij geen moeite had met slikken, bijvoorbeeld capsules of intacte tabletten
- Nuchtere plasmaglucose <7,0 mmol/L (126 mg/dL) bij screening
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn of chirurgisch niet in staat zijn om zwanger te worden of, als ze seksueel actief zijn, een effectieve methode van anticonceptie toepassen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van obesitas met een bekende oorzaak (bijvoorbeeld de ziekte van Cushing)
- Geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of eetbuistoornis
- Een vastgestelde diagnose van diabetes mellitus of behandeling met glucoseverlagende geneesmiddelen op recept bij screening
- Eerdere blootstelling of bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor R256918
- Geschiedenis van een gewichtsverlagend dieet of het ontvangen van medicijnen om obesitas te behandelen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 1 maand voor aanvang van de inloopperiode
- Geschiedenis of bewijs van lever- of nierinsufficiëntie
- Geschiedenis van HIV of aanwezigheid van hepatitis C-antilichamen of positieve hepatitis B-serologie
- Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen
- Geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie anders dan appendectomie of ongecompliceerde cholecystectomie
- Eerdere maagrestrictieve chirurgie of andere chirurgische ingrepen om gewichtsverlies te veroorzaken
- Liposuctie in de laatste 3 maanden voor de screening
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten of hypertensie
- Verhoogde niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH)
- Een significante verandering in rookgewoonten binnen 3 maanden na het begin van de inloopperiode
- Maligniteit of een voorgeschiedenis van een maligniteit binnen 5 jaar voor aanvang van de inloopperiode, anders dan basaalcelcarcinomen van de huid of in situ cervicaal carcinoom
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of significante aandoeningen die verband houden met het centrale zenuwstelsel
- Geschiedenis van een significante psychiatrische stoornis, waaronder schizofrenie of psychose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 001
R256918 5 mg capsule tweemaal daags
|
5 mg capsule tweemaal daags
10 mg capsules tweemaal daags
15 mg capsule tweemaal daags
|
|
EXPERIMENTEEL: 002
R256918 10 mg capsule tweemaal daags
|
5 mg capsule tweemaal daags
10 mg capsules tweemaal daags
15 mg capsule tweemaal daags
|
|
EXPERIMENTEEL: 003
R256918 15 mg capsule tweemaal daags
|
5 mg capsule tweemaal daags
10 mg capsules tweemaal daags
15 mg capsule tweemaal daags
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 004
placebo Placebo-capsule tweemaal daags
|
Placebo-capsule tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht, body mass index (BMI), lichaamssamenstelling, bloeddruk, glucose, darmhormoonspiegels, bètacelfunctie en lipidenparameters.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven scoort op vragenlijsten.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Veiligheidsparameters gecontroleerd bij elk bezoek.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR011362
- R256918OBE2001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .