Um estudo da segurança e eficácia de JNJ-16269110 (R256918) em pacientes com sobrepeso e obesos
24 de abril de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose para investigar a segurança e a eficácia do JNJ-16269110 em indivíduos com sobrepeso e obesos
Este estudo investiga a eficácia e segurança de 12 semanas de tratamento com JNJ-16269110 (R256918), em pacientes com sobrepeso e obesidade.
O principal parâmetro de eficácia é a alteração no peso corporal em um nível de dosagem clinicamente relevante durante o tratamento.
Medidas adicionais incluem índice de massa corporal (IMC), DEXA (absorciometria dupla de raios-X, que é um teste especializado de raios-x que mede a composição corporal), glicose em jejum, níveis lipídicos e pressão arterial.
As avaliações de segurança realizadas durante o estudo incluem testes laboratoriais, medições de sinais vitais e relatórios de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), duplo-cego (tanto o paciente quanto o investigador não sabem se o paciente foi designado para receber o medicamento do estudo ou placebo), controlado por placebo envolvendo pacientes com sobrepeso e obesos.
Os pacientes são randomizados para um dos 4 grupos de tratamento e recebem o medicamento do estudo ou placebo por um período de 12 semanas.
O estudo consiste em 3 fases: uma fase de pré-tratamento (incluindo um período de triagem de 1 semana e um período anterior ao tratamento ativo de 4 semanas), o período de tratamento de 12 semanas e uma fase pós-tratamento (consistindo em uma visita de acompanhamento). .
A terapia não farmacológica padronizada (dietas de déficit calórico individual contendo não mais de 30% de calorias provenientes de gordura e aconselhamento nutricional) será administrada a partir da semana 4 até o período de acompanhamento.
Durante o período de tratamento, os pacientes visitam o centro a cada duas semanas.
Em cada visita, os pacientes chegam à clínica após 8 horas de jejum.
Para avaliações de eficácia, os pacientes serão pesados e o IMC calculado em cada visita; circunferência da cintura e quadril e medições DEXA (para composição corporal e análise de massa gorda) serão realizadas em pontos de tempo selecionados.
Avaliações adicionais de eficácia de uma amostra de sangue incluem níveis de hemoglobina em jejum tipo A1c (HbA1c), glicose, colesterol, triglicerídeos, insulina, peptídeo C e hormônios gastrointestinais.
A sensibilidade à insulina e a função do pâncreas são avaliadas.
Avaliações de segurança, incluindo incidência de eventos adversos, resultados de laboratórios clínicos, sinais vitais e eletrocardiogramas, são realizadas durante o estudo.
Os pacientes preenchem um questionário relacionado a sintomas estomacais/intestinais (GI) ao longo do estudo.
Amostras de sangue também serão coletadas para uma análise dos genes dos sujeitos e uma análise da manipulação do corpo da droga do estudo.
A duração total do estudo para cada paciente é de aproximadamente 19 semanas.
A hipótese do estudo é que o tratamento com JNJ-16269110 (R256918) causará uma alteração no peso corporal em comparação com o placebo e será bem tolerado em pacientes com sobrepeso e obesos.
Esta hipótese será investigada em cada nível de dosagem para determinar uma dose clinicamente relevante.
Cápsulas de 5 mg, cápsulas de 10 mg, cápsulas de 15 mg ou cápsulas de placebo correspondentes tomadas por via oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Edegem, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Frederiksberg C N/A, Dinamarca
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Hellerup N/A, Dinamarca
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Vipperroed, Dinamarca
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Helsinki, Finlândia
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Kuopio, Finlândia
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Amsterdam, Holanda
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Hilversum, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Luton, Reino Unido
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Göteborg, Suécia
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Huddinge, Suécia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obeso ou com sobrepeso na triagem definido como: IMC maior ou igual a 30 kg/m2 e <50 kg/m2 ou IMC maior ou igual a 27 kg/m2 e <50 kg/m2 na presença de hipertensão controlada e/ou dislipidemia tratada ou não. Para pacientes recebendo medicamentos anti-hipertensivos e/ou hipolipidêmicos, estes devem estar em uma dosagem estável por pelo menos 2 meses antes do início do período inicial. A hipertensão controlada é definida como uma pressão arterial diastólica <100 mmHg e uma pressão arterial sistólica <160 mmHg, na presença de tratamento medicamentoso anti-hipertensivo. Para pacientes que não estão em uso de medicamentos hipolipemiantes, a dislipidemia é definida como LDL-C maior ou igual a 3,4 mmol/L (130 mg/dL), HDL C <1 mmol/L (40 mg/dL) para homens ou <1,3 mmol/L (50 mg/dL) para mulheres, ou triglicérides maior ou igual a 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
- Um peso estável, ou seja, aumentando ou diminuindo não mais de 5 kg nos 3 meses anteriores ao início do período de rodagem
- Consumo de café da manhã e jantar diariamente
- Capacidade de engolir a cápsula intacta (17,5 mm de comprimento e 9,1 mm de diâmetro) com água, conforme avaliado, por exemplo, pela história do paciente de não ter dificuldade em engolir, por exemplo, cápsulas ou comprimidos intactos
- Glicemia plasmática em jejum <7,0 mmol/L (126 mg/dL) na triagem
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente incapazes de ter filhos ou, se sexualmente ativas, praticar um método eficaz de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Histórico de obesidade com causa conhecida (por exemplo, doença de Cushing)
- História de anorexia nervosa, bulimia ou transtorno da compulsão alimentar periódica
- Um diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou tratamento com medicamentos prescritos para redução da glicose na triagem
- Exposição prévia ou contraindicação conhecida ou hipersensibilidade ao R256918
- Histórico de dieta para redução de peso ou uso de qualquer medicamento para tratar a obesidade nos 3 meses anteriores à triagem
- Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 1 mês antes do início do período inicial
- História ou evidência de insuficiência hepática ou renal
- História de HIV ou presença de anticorpos contra hepatite C ou sorologia positiva para hepatite B
- História de doença gastrointestinal clinicamente significativa
- História de cirurgia gastrointestinal importante, exceto apendicectomia ou colecistectomia não complicada
- Cirurgia restritiva gástrica anterior ou outros procedimentos cirúrgicos para induzir perda de peso
- Lipoaspiração nos últimos 3 meses antes da triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo
- História de doença cardiovascular significativa ou hipertensão
- Níveis elevados de hormônio estimulante da tireoide (TSH)
- Uma mudança significativa nos hábitos de fumar dentro de 3 meses do início do período inicial
- Malignidade ou história de malignidade dentro de 5 anos antes do início do período inicial, exceto carcinomas basocelulares da pele ou carcinoma cervical in situ
- História de convulsões ou distúrbios significativos relacionados ao sistema nervoso central
- História de transtorno psiquiátrico significativo, incluindo esquizofrenia ou psicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 001
R256918 cápsula de 5 mg duas vezes ao dia
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Cápsula de 5 mg duas vezes ao dia
Cápsula de 10 mg duas vezes ao dia
Cápsula de 15 mg duas vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: 002
R256918 cápsula de 10 mg duas vezes ao dia
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Cápsula de 5 mg duas vezes ao dia
Cápsula de 10 mg duas vezes ao dia
Cápsula de 15 mg duas vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: 003
R256918 cápsula de 15 mg duas vezes ao dia
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Cápsula de 5 mg duas vezes ao dia
Cápsula de 10 mg duas vezes ao dia
Cápsula de 15 mg duas vezes ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: 004
placebo Placebo cápsula duas vezes ao dia
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Cápsula placebo duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média no peso corporal desde o início até a Semana 12.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no peso corporal, índice de massa corporal (IMC), composição corporal, pressão arterial, glicose, níveis hormonais intestinais, função das células beta e parâmetros lipídicos.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Escores de qualidade de vida em questionários.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Parâmetros de segurança monitorados a cada visita.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR011362
- R256918OBE2001
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