Studie bezpečnosti a účinnosti JNJ-16269110 (R256918) u pacientů s nadváhou a obezitou
24. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti JNJ-16269110 u pacientů s nadváhou a obezitou
Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost 12týdenní léčby přípravkem JNJ-16269110 (R256918) u pacientů s nadváhou a obezitou.
Primárním měřítkem účinnosti je změna tělesné hmotnosti při klinicky relevantní úrovni dávkování během léčby.
Mezi další měření patří index tělesné hmotnosti (BMI), DEXA (duální rentgenová absorpciometrie, což je specializovaný rentgenový test, který měří složení těla), glykémie nalačno, hladiny lipidů a krevní tlak.
Hodnocení bezpečnosti prováděná během studie zahrnují laboratorní testy, měření vitálních funkcí a hlášení nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (náhodou přidělený studovaný lék), dvojitě zaslepenou (pacient ani zkoušející nevědí, zda je pacientovi přidělen k podávání studovaného léku nebo placeba), placebem kontrolovaná studie zahrnující pacienty s nadváhou a obezitou.
Pacienti jsou randomizováni do jedné ze 4 léčebných skupin a dostávají studovaný lék nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Studie se skládá ze 3 fází: fáze před léčbou (včetně období screeningu 1 týden a období před aktivní léčbou 4 týdny), období léčby 12 týdnů a fáze po léčbě (sestávající z následné návštěvy) .
Standardizovaná nefarmakologická terapie (individuální diety s deficitem kalorií obsahující ne více než 30 % kalorií z tuku a nutriční poradenství) bude podávána od 4. týdne až po období sledování.
Během léčebného období pacienti navštěvují centrum každé dva týdny.
Při každé návštěvě přicházejí pacienti na kliniku po 8 hodinách hladovění.
Pro hodnocení účinnosti budou pacienti při každé návštěvě zváženi a vypočítán BMI; Ve vybraných časových bodech budou provedena měření obvodu pasu a boků a měření DEXA (pro analýzu tělesného složení a tukové hmoty).
Další hodnocení účinnosti ze vzorku krve zahrnují hladiny hemoglobinu nalačno typu A1c (HbA1c), glukózy, cholesterolu, triglyceridů, inzulínu, C-peptidu a gastrointestinálních hormonů.
Hodnotí se citlivost na inzulín a funkce slinivky břišní.
Během studie se provádějí hodnocení bezpečnosti, včetně výskytu nežádoucích účinků, klinických laboratorních výsledků, vitálních funkcí a elektrokardiogramů.
Pacienti během studie vyplňují dotazník týkající se žaludečních/střevních symptomů (GI).
Budou také odebrány vzorky krve pro analýzu genů subjektů a analýzy nakládání těla se studovaným lékem.
Celková doba trvání studie u každého pacienta je přibližně 19 týdnů.
Hypotézou studie je, že léčba JNJ-16269110 (R256918) způsobí změnu tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem a bude dobře tolerována u pacientů s nadváhou a obezitou.
Tato hypotéza bude zkoumána pro každou dávkovou hladinu, aby se určila klinicky relevantní dávka.
5 mg tobolky, 10 mg tobolky, 15 mg tobolky nebo odpovídající tobolky placeba užívané perorálně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie
-
Liege, Belgie
-
-
-
-
-
Frederiksberg C N/A, Dánsko
-
Hellerup N/A, Dánsko
-
Vipperroed, Dánsko
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
-
Kuopio, Finsko
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
-
Hilversum, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Dresden, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Luton, Spojené království
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
-
Huddinge, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita nebo nadváha při screeningu definovaná jako: BMI vyšší nebo rovný 30 kg/m2 a <50 kg/m2 nebo BMI vyšší nebo rovný 27 kg/m2 a <50 kg/m2 v přítomnosti kontrolované hypertenze a/nebo léčená nebo neléčená dyslipidémie. U pacientů užívajících antihypertenzní a/nebo hypolipidemické léky by tyto měly mít stabilní dávkování po dobu nejméně 2 měsíců před začátkem zaváděcího období. Kontrolovaná hypertenze je definována jako diastolický krevní tlak <100 mmHg a systolický krevní tlak <160 mmHg za přítomnosti antihypertenzní léčby. U pacientů, kteří neužívají léky snižující hladinu lipidů, je dyslipidémie definována jako LDL-C vyšší nebo rovný 3,4 mmol/l (130 mg/dl), HDL C <1 mmol/l (40 mg/dl) u mužů nebo <1,3 mmol/l (50 mg/dl) pro ženy nebo triglyceridy vyšší nebo rovné 1,7 mmol/l (150 mg/dl)
- Stabilní hmotnost, tj. zvýšení nebo snížení o ne více než 5 kg během 3 měsíců před začátkem období záběhu
- Konzumace snídaní a večeří na denní bázi
- Schopnost spolknout neporušenou tobolku (17,5 mm na délku a 9,1 mm v průměru) s vodou, jak se posuzuje např. na základě pacientovy anamnézy bez potíží s polykáním, např. tobolek nebo neporušených tablet
- Plazmatická glukóza nalačno <7,0 mmol/l (126 mg/dl) při screeningu
- Ženy musí být po menopauze nebo chirurgicky neschopné otěhotnět nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza obezity se známou příčinou (např. Cushingova choroba)
- Anamnéza mentální anorexie, bulimie nebo záchvatovitého přejídání
- Stanovená diagnóza diabetes mellitus nebo léčba předepsanými léky snižujícími hladinu glukózy při screeningu
- Předchozí expozice nebo známá kontraindikace nebo přecitlivělost na R256918
- Anamnéza redukční diety nebo užívání jakýchkoli léků k léčbě obezity během 3 měsíců před screeningem
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo zařízením během 1 měsíce před začátkem zaváděcího období
- Anamnéza nebo známky poškození jater nebo ledvin
- Anamnéza HIV nebo přítomnost protilátek proti hepatitidě C nebo pozitivní sérologie hepatitidy B
- Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního onemocnění
- Anamnéza velkých gastrointestinálních operací jiných než apendektomie nebo nekomplikovaná cholecystektomie
- Předchozí restriktivní operace žaludku nebo jiné chirurgické postupy k vyvolání úbytku hmotnosti
- Liposukce během posledních 3 měsíců před screeningem
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které během studie plánují otěhotnět
- Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění nebo hypertenze
- Zvýšené hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
- Významná změna kuřáckých návyků do 3 měsíců od začátku zaběhnutého období
- Malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před začátkem zaváděcího období, jiná než bazaliomy kůže nebo in situ cervikální karcinom
- Anamnéza záchvatů nebo významných poruch souvisejících s centrálním nervovým systémem
- Anamnéza významné psychiatrické poruchy, včetně schizofrenie nebo psychózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
R256918 5 mg tobolka dvakrát denně
|
5 mg kapsle dvakrát denně
10 mg kapsle dvakrát denně
15 mg kapsle dvakrát denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 002
R256918 10 mg tobolka dvakrát denně
|
5 mg kapsle dvakrát denně
10 mg kapsle dvakrát denně
15 mg kapsle dvakrát denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 003
R256918 15 mg tobolka dvakrát denně
|
5 mg kapsle dvakrát denně
10 mg kapsle dvakrát denně
15 mg kapsle dvakrát denně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 004
placebo Placebo kapsle dvakrát denně
|
Placebo kapsle dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), tělesného složení, krevního tlaku, glukózy, hladin střevních hormonů, funkce beta buněk a lipidových parametrů.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Skóre kvality života v dotaznících.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnostní parametry monitorované při každé návštěvě.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
25. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR011362
- R256918OBE2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na R256918
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...DokončenoMetabolické choroby | Obezita | Poruchy výživy | Nadváha | Nutriční a metabolické nemociFinsko, Švédsko, Holandsko