JNJ-16269110 (R256918) 在超重和肥胖患者中的安全性和有效性研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，以调查 JNJ-16269110 在超重和肥胖受试者中的安全性和有效性
本研究调查了在超重和肥胖患者中使用 JNJ-16269110 (R256918) 治疗 12 周的有效性和安全性。
有效性的主要衡量标准是治疗期间临床相关剂量水平下体重的变化。
其他措施包括体重指数 (BMI)、DEXA（双 X 射线吸收测定法，这是一种专门测量身体成分的 X 射线测试）、空腹血糖、血脂水平和血压。
试验期间进行的安全评估包括实验室测试、生命体征测量和不良事件报告。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物）、双盲（患者和研究者都不知道患者是否被分配接受研究药物或安慰剂）、安慰剂对照研究，涉及超重和肥胖患者。
患者被随机分配到 4 个治疗组之一，并接受研究药物或安慰剂治疗 12 周。
该研究由 3 个阶段组成：治疗前阶段（包括 1 周的筛选期和 4 周的积极治疗前阶段）、12 周的治疗期和治疗后阶段（包括随访） .
从第 4 周到随访期间，将进行标准化的非药物治疗（个体化的热量不足饮食，其中含有不超过 30% 的热量来自脂肪和营养咨询）。
在治疗期间，患者每两周来一次中心。
每次就诊时，患者在禁食 8 小时后前来诊所。
对于有效性评估，每次就诊时都会对患者进行称重并计算 BMI；将在选定的时间点进行腰围和臀围以及 DEXA 测量（用于身体成分和脂肪量分析）。
血液样本的其他有效性评估包括空腹血红蛋白 A1c (HbA1c)、葡萄糖、胆固醇、甘油三酯、胰岛素、C 肽和胃肠道激素的水平。
评估胰岛素敏感性和胰腺功能。
在研究期间进行安全性评估，包括不良事件的发生率、临床实验室结果、生命体征和心电图。
在整个研究过程中，患者完成与胃/肠症状 (GI) 相关的问卷调查。
还将抽取血样用于受试者基因分析和身体对研究药物的处理分析。
每个患者的研究总持续时间约为 19 周。
研究假设是，与安慰剂相比，使用 JNJ-16269110 (R256918) 治疗会导致体重发生变化，并且在超重和肥胖患者中耐受性良好。
将在每个剂量水平研究该假设以确定临床相关剂量。
口服 5 毫克胶囊、10 毫克胶囊、15 毫克胶囊或匹配的安慰剂胶囊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
321
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时肥胖或超重定义为：BMI 大于或等于 30 kg/m2 且 <50 kg/m2 或 BMI 大于或等于 27 kg/m2 且 <50 kg/m2 存在控制的高血压和/或治疗或未治疗的血脂异常。 对于接受抗高血压和/或降血脂药物治疗的患者，在磨合期开始前，这些药物的剂量应该稳定至少 2 个月。 控制性高血压定义为在存在抗高血压药物治疗的情况下，舒张压<100 mmHg 和收缩压<160 mmHg。 对于未服用降脂药物的患者，血脂异常定义为 LDL-C 大于或等于 3.4 mmol/L (130 mg/dL)，男性 HDL C <1 mmol/L (40 mg/dL) 或女性 <1.3 mmol/L (50 mg/dL)，或甘油三酯大于或等于 1.7 mmol/L (150 mg/dL)
- 体重稳定，即磨合期开始前3个月增减不超过5公斤
- 每天早餐和晚餐的消耗量
- 用水吞服完整胶囊（长 17.5 毫米，直径 9.1 毫米）的能力，根据患者无吞咽困难的病史判断，例如胶囊或完整片剂
- 筛选时空腹血糖 <7.0 mmol/L (126 mg/dL)
- 女性必须是绝经后或手术无法生育，或者如果性活跃，则采用有效的节育方法
排除标准：
- 有已知原因的肥胖病史（例如，库欣氏病）
- 神经性厌食症、贪食症或暴食症的病史
- 筛选时明确诊断为糖尿病或使用降糖处方药进行治疗
- 之前接触过或已知对 R256918 有禁忌症或超敏反应
- 筛选前 3 个月内有减肥史或接受过任何治疗肥胖症的药物
- 在磨合期开始前 1 个月内使用任何研究药物或设备进行治疗
- 肝脏或肾脏受损的病史或证据
- HIV 病史或存在丙型肝炎抗体或阳性乙型肝炎血清学
- 具有临床意义的胃肠道疾病史
- 除阑尾切除术或简单的胆囊切除术外的主要胃肠手术史
- 以前的胃限制手术或其他外科手术以减轻体重
- 筛选前最近 3 个月内进行过吸脂手术
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕的妇女
- 重大心血管疾病或高血压病史
- 促甲状腺激素 (TSH) 水平升高
- 磨合期开始后3个月内吸烟习惯明显改变
- 磨合期开始前 5 年内的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外
- 癫痫发作史或严重的中枢神经系统相关疾病
- 严重精神疾病史，包括精神分裂症或精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：001
R256918 5 毫克胶囊，每日两次
|
每天两次 5 毫克胶囊
每天两次 10 毫克胶囊
每天两次 15 毫克胶囊
|
|
实验性的：002
R256918 10 毫克胶囊，每日两次
|
每天两次 5 毫克胶囊
每天两次 10 毫克胶囊
每天两次 15 毫克胶囊
|
|
实验性的：003
R256918 15 毫克胶囊，每天两次
|
每天两次 5 毫克胶囊
每天两次 10 毫克胶囊
每天两次 15 毫克胶囊
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：004
安慰剂 安慰剂胶囊，每日两次
|
每天两次安慰剂胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到第 12 周的体重平均变化。
大体时间：基线，12 周
|
基线，12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体重、体重指数 (BMI)、身体成分、血压、葡萄糖、肠道激素水平、β 细胞功能和脂质参数的变化。
大体时间：12周
|
12周
|
|
问卷调查中的生活质量得分。
大体时间：12周
|
12周
|
|
每次就诊时监测安全参数。
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月14日
首次发布 (估计)
2008年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.