Исследование безопасности и эффективности JNJ-16269110 (R256918) у пациентов с избыточным весом и ожирением
24 апреля 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с диапазоном доз для изучения безопасности и эффективности JNJ-16269110 у субъектов с избыточным весом и ожирением.
В этом исследовании изучается эффективность и безопасность 12-недельного лечения JNJ-16269110 (R256918) у пациентов с избыточным весом и ожирением.
Первичным показателем эффективности является изменение массы тела при клинически значимом уровне дозировки во время лечения.
Дополнительные измерения включают индекс массы тела (ИМТ), DEXA (двойная рентгеновская абсорбциометрия, которая является специализированным рентгеновским тестом, который измеряет состав тела), уровень глюкозы натощак, уровень липидов и артериальное давление.
Оценки безопасности, проведенные во время испытания, включают лабораторные тесты, измерения основных показателей жизнедеятельности и отчеты о нежелательных явлениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (и пациент, и исследователь не знают, назначается ли пациенту исследуемый препарат или плацебо), плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов с избыточным весом и ожирением.
Пациенты рандомизируются в одну из 4 групп лечения и получают исследуемый препарат или плацебо в течение 12 недель.
Исследование состоит из 3 фаз: фаза до лечения (включая период скрининга в течение 1 недели и период до активного лечения в течение 4 недель), период лечения в течение 12 недель и фаза после лечения (состоящая из контрольного визита). .
Стандартная немедикаментозная терапия (индивидуальные диеты с дефицитом калорий, содержащие не более 30% калорий из жиров, и консультирование по вопросам питания) будет проводиться с 4-й недели в течение периода последующего наблюдения.
В период лечения пациенты посещают центр каждые две недели.
При каждом посещении пациенты приходят в клинику после 8-часового голодания.
Для оценки эффективности пациенты будут взвешиваться и рассчитывать ИМТ при каждом посещении; измерения окружности талии и бедер и DEXA (для анализа состава тела и жировой массы) будут выполняться в выбранные моменты времени.
Дополнительные оценки эффективности по образцу крови включают уровни гемоглобина натощак типа A1c (HbA1c), глюкозы, холестерина, триглицеридов, инсулина, С-пептида и желудочно-кишечных гормонов.
Оценивают чувствительность к инсулину и функцию поджелудочной железы.
В ходе исследования проводится оценка безопасности, включая частоту нежелательных явлений, клинические лабораторные результаты, основные показатели жизнедеятельности и электрокардиограммы.
Пациенты заполняют анкету, связанную с симптомами желудка/кишечника (ЖКТ) на протяжении всего исследования.
Образцы крови также будут взяты для анализа генов испытуемых и анализа обработки организмом исследуемого препарата.
Общая продолжительность исследования для каждого пациента составляет примерно 19 недель.
Гипотеза исследования заключается в том, что лечение JNJ-16269110 (R256918) вызовет изменение массы тела по сравнению с плацебо и будет хорошо переноситься пациентами с избыточным весом и ожирением.
Эта гипотеза будет исследована для каждого уровня дозировки, чтобы определить клинически значимую дозу.
Капсулы 5 мг, капсулы 10 мг, капсулы 15 мг или соответствующие капсулы плацебо, принимаемые перорально.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
321
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия
-
Liege, Бельгия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Dresden, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
-
-
-
-
Frederiksberg C N/A, Дания
-
Hellerup N/A, Дания
-
Vipperroed, Дания
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
-
Hilversum, Нидерланды
-
Rotterdam, Нидерланды
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Luton, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
-
Kuopio, Финляндия
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
-
Huddinge, Швеция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ожирение или избыточная масса тела при скрининге определяется как: ИМТ больше или равен 30 кг/м2 и <50 кг/м2 или ИМТ больше или равен 27 кг/м2 и <50 кг/м2 при наличии контролируемой гипертензии и/или леченная или нелеченная дислипидемия. Для пациентов, получающих антигипертензивные и/или гиполипидемические препараты, они должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до начала вводного периода. Контролируемая артериальная гипертензия определяется как диастолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. и систолическое артериальное давление <160 мм рт.ст. на фоне лечения антигипертензивными препаратами. Для пациентов, не принимающих гиполипидемические препараты, дислипидемия определяется как уровень холестерина ЛПНП, превышающий или равный 3,4 ммоль/л (130 мг/дл), уровень холестерина ЛПВП <1 ммоль/л (40 мг/дл) для мужчин или <1,3 ммоль/л (50 мг/дл) для женщин или триглицериды выше или равные 1,7 ммоль/л (150 мг/дл)
- Стабильный вес, т. е. увеличение или уменьшение не более чем на 5 кг за 3 месяца до начала периода обкатки
- Ежедневное потребление завтрака и ужина
- Способность проглотить неповрежденную капсулу (17,5 мм в длину и 9,1 мм в диаметре) с водой, о чем можно судить, например, по тому, что пациенты в анамнезе не испытывали затруднений при глотании, например, капсул или целых таблеток.
- Глюкоза плазмы натощак <7,0 ммоль/л (126 мг/дл) при скрининге
- Женщины должны быть в постменопаузе или хирургически неспособными к деторождению или, если они ведут активную половую жизнь, практикуют эффективный метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Ожирение в анамнезе с известной причиной (например, болезнь Кушинга)
- История нервной анорексии, булимии или компульсивного переедания
- Установленный диагноз сахарного диабета или лечение отпускаемыми по рецепту сахароснижающими препаратами при скрининге
- Предшествующее воздействие или известные противопоказания или гиперчувствительность к R256918
- История диеты для снижения веса или приема каких-либо препаратов для лечения ожирения в течение 3 месяцев до скрининга
- Лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение 1 месяца до начала вводного периода
- История или признаки печеночной или почечной недостаточности
- ВИЧ-инфекция в анамнезе или наличие антител к гепатиту С или положительная серология гепатита В
- История клинически значимого желудочно-кишечного заболевания
- История обширных операций на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии или неосложненной холецистэктомии.
- Предыдущие рестриктивные операции на желудке или другие хирургические процедуры, направленные на снижение веса.
- Липосакция в течение последних 3 месяцев до скрининга
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования
- История серьезных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии
- Повышенный уровень тиреотропного гормона (ТТГ)
- Значительное изменение привычек курения в течение 3 месяцев после начала вводного периода.
- Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до начала вводного периода, кроме базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- История судорог или значительных расстройств, связанных с центральной нервной системой
- История значительного психического расстройства, включая шизофрению или психоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 001
R256918 Капсула 5 мг два раза в день
|
Капсула 5 мг два раза в день
Капсула 10 мг два раза в день
Капсула 15 мг два раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 002
R256918 Капсула 10 мг два раза в день
|
Капсула 5 мг два раза в день
Капсула 10 мг два раза в день
Капсула 15 мг два раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 003
R256918 Капсула 15 мг два раза в день
|
Капсула 5 мг два раза в день
Капсула 10 мг два раза в день
Капсула 15 мг два раза в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 004
плацебо Капсула плацебо два раза в день
|
Капсула плацебо два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение массы тела от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения массы тела, индекса массы тела (ИМТ), состава тела, артериального давления, уровня глюкозы, уровня интестинальных гормонов, функции бета-клеток и параметров липидов.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценки качества жизни по опросникам.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Параметры безопасности контролируются при каждом посещении.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR011362
- R256918OBE2001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .