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誘発喀痰研究 (0000-065)

2015年4月15日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

アレルギー性喘息患者におけるアレルゲンチャレンジ後の炎症マーカーに対する吸入フルチカゾンの効果を評価するための無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究

この研究の主な目標は、革新的な処理および検出アッセイを実装して、アレルゲン誘発性気道炎症のマーカーの誘発喀痰測定を認定することです。 この研究の結果は、新しい喘息治療薬の臨床開発に使用されるプラットフォームを形成することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、咳、喘鳴、息切れなどの典型的な症状を伴う少なくとも6か月間、軽度から中等度の持続性アレルギー性喘息の病歴があり、臨床的に安定しており、開始から3週間以内に最近の呼吸器感染症の病歴がない.勉強
  • 患者は、喘息の病歴は別として、病歴、身体診察、バイタルサイン測定、および実験室の安全性テストに基づいて健康であると判断されます。
  • 患者は再現性のある肺機能検査を行うことができます。
  • -患者はハウスダストダニアレルゲンに対してアレルギー反応を示し、吸入アレルゲンチャレンジに対する初期および後期段階の陽性反応を示します(気管支収縮反応によって定義されます)
  • -患者は少なくとも12か月間非喫煙者です。 含まれるには、患者の喫煙歴が 10 パック年以下である必要があります。 (10パック年=1日1パックで10年。) -少なくとも10か月間禁煙した患者は、研究者の裁量で登録される場合があります
  • -患者は、ラボの安全性テストが取得される各訪問の72時間前およびアレルゲンチャレンジの48時間前に、激しい身体活動(つまり、激しいまたは慣れていないウェイトリフティング、ランニング、サイクリングなど)を避けても構わないと思っています

除外基準:

  • -患者は、研究調査員の意見で、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって患者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴を持っています
  • -患者は8週間以内に経口コルチコステロイドを服用したか、またはスクリーニングから4週間以内および/または研究中に吸入コルチコステロイド/鼻コルチコステロイドを服用しました
  • -患者は脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴があります
  • -患者は臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器(喘息以外)、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴がある、または腫瘍性疾患の病歴がある
  • -患者は、この研究で許可されたもの以外の薬物の使用を控えることができない、または予測することができません。これには、処方薬および非処方薬、または研究薬の初回投与前の薬草療法が含まれます。治療期間の間)、研究後の訪問まで
  • 患者は過度の量のアルコールを消費します。これは、1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料、または 1 週間あたり 21 杯以上のアルコール飲料と定義されます。
  • 患者は、コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日 6 サービング以上と定義される過剰な量を消費します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
治験薬 + Pbo
それぞれ 250 μg の 2 回のパフが各患者に投与され、事前に指定された各時点で 500 μg の用量が得られます。 吸入フルチカゾンの合計 5 用量 (500 µg) は、期間 1 および 2 の 3 日間で投与されます。投与は 3 日間 1 日 2 回で、3 日目の朝の投与後に終了します。 .
他の名前:
  • フルチカゾン
プラセボの 2 つのパフが、事前に指定された各時点で各患者に投与されます。 単回盲検導入段階で、プラセボを合計 5 回投与します。 一致するプラセボは、期間 1 および 2 の 3 日間で投与されます。投与は 3 日間 1 日 2 回で、3 日目の朝の投与後に終了します。
実験的:アーム 2
Pbo + 治験薬
それぞれ 250 μg の 2 回のパフが各患者に投与され、事前に指定された各時点で 500 μg の用量が得られます。 吸入フルチカゾンの合計 5 用量 (500 µg) は、期間 1 および 2 の 3 日間で投与されます。投与は 3 日間 1 日 2 回で、3 日目の朝の投与後に終了します。 .
他の名前:
  • フルチカゾン
プラセボの 2 つのパフが、事前に指定された各時点で各患者に投与されます。 単回盲検導入段階で、プラセボを合計 5 回投与します。 一致するプラセボは、期間 1 および 2 の 3 日間で投与されます。投与は 3 日間 1 日 2 回で、3 日目の朝の投与後に終了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インターロイキン-5 (IL-5) タンパク質濃度 (pg/mL) の生理ベースラインからの 24 倍の変化
時間枠:アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後
アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インターロイキン-13 (IL-13) タンパク質濃度 (pg/mL) の生理ベースラインからの 24 倍の変化
時間枠:アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後
アレルゲン攻撃のベースラインおよび 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月15日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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