Studie indukovaného sputa (0000-065)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má v anamnéze mírné až středně těžké perzistující alergické astma po dobu nejméně 6 měsíců s typickými příznaky, včetně kašle, sípání a dušnosti, je klinicky stabilní a nemá v anamnéze nedávné infekce dýchacích cest do 3 týdnů od začátku léčby studie
• Pacient, kromě anamnézy astmatu, je posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních bezpečnostních testů.
• Pacient je schopen provést reprodukovatelný funkční test plic.
• Pacient má alergickou reakci na alergen roztočů z domácího prachu, vykazuje pozitivní časnou a pozdní fázi reakce na inhalační alergen (jak je definováno bronchokonstrikční reakcí)
• Pacient je nekuřák po dobu minimálně 12 měsíců. Pacienti musí mít méně než nebo rovnající se 10 rokům kouření, aby byli zahrnuti. (10 let balení = jedno balení denně po dobu 10 let.) Pacienti, kteří přestali kouřit po dobu alespoň 10 měsíců, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího
• Pacient je ochoten vyhnout se namáhavé fyzické aktivitě (tj. namáhavé nebo nezvyklé zvedání závaží, běh, jízda na kole atd.) po dobu 72 hodin před každou návštěvou, kdy jsou získány laboratorní testy bezpečnosti, a 48 hodin před provokací alergenem

Kritéria vyloučení:

• Pacient má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumníka studie mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta tím, že se účastní studie
• Pacient užíval perorální kortikosteroidy do 8 týdnů nebo inhalační kortikosteroidy/nazální kortikosteroidy do 4 týdnů od screeningu a/nebo během studie
• Pacient má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
• Pacient má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační (jiné než astma) nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění nebo má v anamnéze neoplastické onemocnění
• Pacient není schopen se zdržet nebo předvídat použití jakékoli jiné medikace než té, která je povolena v této studii, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků před podáním počáteční dávky studovaného léku, během studie (včetně vymývacích intervalů mezi léčebnými obdobími), až do návštěvy po studii
• Pacient konzumuje nadměrné množství alkoholu, definované jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů denně nebo >21 ekvivalentů nápojů za týden.
• Pacient konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně