诱导痰研究 (0000-065)
2015年4月15日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机、安慰剂对照、交叉研究,以评估吸入氟替卡松对过敏性哮喘患者过敏原激发后炎症标志物的影响
本研究的主要目标是实施创新的处理和检测分析,以验证过敏原诱导的气道炎症标志物的诱导痰测量。
本研究的结果旨在形成一个平台,用于新型哮喘疗法的临床开发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者有至少 6 个月的轻度至中度持续性过敏性哮喘病史,伴有典型症状,包括咳嗽、喘息和呼吸急促,临床稳定,并且在开始治疗后 3 周内没有近期呼吸道感染史学习
- 除了哮喘病史外,根据病史、体格检查、生命体征测量和实验室安全测试判断患者健康状况良好。
- 患者能够进行可重复的肺功能测试。
- 患者对屋尘螨过敏原有过敏反应,对吸入过敏原表现出积极的早期和晚期反应(由支气管收缩反应定义)
- 患者至少 12 个月不吸烟。 患者的吸烟年限必须少于或等于 10 包年才能包括在内。 (10 包年 = 每天一包,持续 10 年。) 已戒烟至少 10 个月的患者可由研究者酌情决定入组
- 患者愿意在每次就诊前 72 小时(当获得实验室安全测试时)和过敏原挑战前 48 小时内避免剧烈的身体活动(即,剧烈或不习惯的举重、跑步、骑自行车等)
排除标准:
- 患者有任何疾病史,研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或对患者参与研究造成额外风险
- 患者在 8 周内服用口服皮质类固醇或在筛选后 4 周内和/或研究期间吸入皮质类固醇/鼻用皮质类固醇
- 患者有中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病病史
- 患者有具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸(哮喘除外)或泌尿生殖系统异常或疾病的病史,或有肿瘤病史
- 在整个研究期间(包括清除间隔),患者无法避免或预期使用本研究允许的药物以外的任何药物,包括处方药和非处方药或在给予初始剂量的研究药物之前的草药治疗期之间),直到研究后访视
- 患者饮酒过量,定义为每天饮酒超过 3 杯或每周饮酒量超过 21 杯。
- 患者摄入过量,定义为每天摄入超过 6 份咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手臂 1
研究药物 + Pbo
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将向每位患者喷两次,每次 250 µg,以便在每个预先指定的时间点获得 500 µg 的剂量。
在第 1 期和第 2 期的 3 天内,将给予总共五 (5) 剂(500 µg)吸入性氟替卡松。每天给药两次,持续 3 天,在第三天早晨给药后结束.
其他名称:
在每个预先指定的时间点,将向每位患者喷两次安慰剂。
在单盲导入阶段将施用总共五 (5) 剂安慰剂。
匹配的安慰剂将在第 1 期和第 2 期的 3 天内给药。给药将每天两次,持续 3 天,在第三天早晨给药后结束。
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实验性的:手臂 2
Pbo + 研究药物
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将向每位患者喷两次,每次 250 µg,以便在每个预先指定的时间点获得 500 µg 的剂量。
在第 1 期和第 2 期的 3 天内,将给予总共五 (5) 剂(500 µg)吸入性氟替卡松。每天给药两次,持续 3 天,在第三天早晨给药后结束.
其他名称:
在每个预先指定的时间点,将向每位患者喷两次安慰剂。
在单盲导入阶段将施用总共五 (5) 剂安慰剂。
匹配的安慰剂将在第 1 期和第 2 期的 3 天内给药。给药将每天两次,持续 3 天,在第三天早晨给药后结束。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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白细胞介素 5 (IL-5) 蛋白浓度 (pg/mL) 相对于期间基线的 24 小时变化
大体时间:基线和过敏原挑战后 24 小时
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基线和过敏原挑战后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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白细胞介素 13 (IL-13) 蛋白浓度 (pg/mL) 相对于期间基线的 24 小时变化
大体时间:基线和过敏原挑战后 24 小时
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基线和过敏原挑战后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月25日
首次发布 (估计)
2008年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月15日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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