Estudo de escarro induzido (0000-065)
15 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos da fluticasona inalada em marcadores de inflamação após o desafio com alérgenos em pacientes com asma alérgica
Os principais objetivos deste estudo serão implementar ensaios inovadores de processamento e detecção para qualificar medições de escarro induzido de marcadores de inflamação das vias aéreas induzida por alérgenos.
Os resultados deste estudo destinam-se a formar uma plataforma a ser utilizada no desenvolvimento clínico de novas terapêuticas para a asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem história de asma alérgica persistente leve a moderada por pelo menos 6 meses com sintomas típicos, incluindo tosse, sibilos e falta de ar, está clinicamente estável e não tem história de infecção recente do trato respiratório dentro de 3 semanas após o início do tratamento. estudar
- O paciente, além do histórico de asma, é considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e testes laboratoriais de segurança.
- O paciente é capaz de realizar teste de função pulmonar reprodutível.
- O paciente tem uma resposta alérgica ao alérgeno do ácaro da poeira doméstica, demonstra uma resposta positiva de fase inicial e tardia a um estímulo de alérgeno inalado (conforme definido por uma resposta broncoconstritiva)
- O paciente não fuma há pelo menos 12 meses. Os pacientes devem ter menos ou igual a 10 maços/ano de tabagismo para serem incluídos. (10 maços anos = um maço por dia durante 10 anos). Os pacientes que pararam de fumar por pelo menos 10 meses podem ser incluídos a critério do investigador
- O paciente está disposto a evitar atividade física extenuante (ou seja, levantamento de peso extenuante ou incomum, corrida, ciclismo, etc.) por 72 horas antes de cada consulta, quando os testes de segurança de laboratório são obtidos e 48 horas antes do desafio com alérgeno
Critério de exclusão:
- O paciente tem histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o paciente por sua participação no estudo
- O paciente tomou corticosteróides orais dentro de 8 semanas ou corticosteróides inalatórios/corticosteróides nasais dentro de 4 semanas após a triagem e/ou durante o estudo
- O paciente tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
- O paciente tem história de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias (exceto asma) ou geniturinárias clinicamente significativas ou tem história de doença neoplásica
- O paciente é incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento além dos permitidos neste estudo, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo, durante todo o estudo (incluindo intervalos de lavagem entre os períodos de tratamento), até a visita pós-estudo
- O paciente consome quantidades excessivas de álcool, definidas como mais de 3 copos de bebidas alcoólicas por dia ou >21 equivalentes de bebida por semana.
- O paciente consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1
medicação do estudo + Pbo
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Dois puffs, de 250 µg cada, serão administrados a cada paciente para obter uma dose de 500 µg em cada ponto de tempo pré-especificado.
Um total de cinco (5) doses (500 µg) cada de fluticasona inalada será administrado em um período de 3 dias durante os Períodos 1 e 2. A dosagem será duas vezes ao dia durante 3 dias, terminando após a dose da manhã no terceiro dia .
Outros nomes:
Duas inalações de placebo serão administradas a cada paciente em cada ponto de tempo pré-especificado.
Um total de cinco (5) doses de placebo serão administradas durante a fase inicial simples e cega.
e o placebo correspondente será administrado em um período de 3 dias durante os Períodos 1 e 2. A dosagem será duas vezes ao dia durante 3 dias, terminando após a dose matinal no terceiro dia.
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EXPERIMENTAL: Braço 2
Pbo + medicação do estudo
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Dois puffs, de 250 µg cada, serão administrados a cada paciente para obter uma dose de 500 µg em cada ponto de tempo pré-especificado.
Um total de cinco (5) doses (500 µg) cada de fluticasona inalada será administrado em um período de 3 dias durante os Períodos 1 e 2. A dosagem será duas vezes ao dia durante 3 dias, terminando após a dose da manhã no terceiro dia .
Outros nomes:
Duas inalações de placebo serão administradas a cada paciente em cada ponto de tempo pré-especificado.
Um total de cinco (5) doses de placebo serão administradas durante a fase inicial simples e cega.
e o placebo correspondente será administrado em um período de 3 dias durante os Períodos 1 e 2. A dosagem será duas vezes ao dia durante 3 dias, terminando após a dose matinal no terceiro dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração de 24 horas em relação à linha de base do período na concentração de proteína de interleucina-5 (IL-5) (pg/mL)
Prazo: Linha de base e 24 horas após o desafio do alérgeno
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Linha de base e 24 horas após o desafio do alérgeno
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração de 24 horas da linha de base do período na concentração de proteína de interleucina-13 (IL-13) (pg/mL)
Prazo: Linha de base e 24 horas após o desafio do alérgeno
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Linha de base e 24 horas após o desafio do alérgeno
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 0000-065
- 065
- 2008_509
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