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Étude des expectorations induites (0000-065)

15 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer les effets de la fluticasone inhalée sur les marqueurs de l'inflammation après un test allergène chez les patients souffrant d'asthme allergique

Les principaux objectifs de cette étude seront de mettre en œuvre des tests de traitement et de détection innovants pour qualifier les mesures d'expectorations induites des marqueurs de l'inflammation des voies respiratoires induite par les allergènes. Les résultats de cette étude sont destinés à former une plate-forme à utiliser dans le développement clinique de nouveaux traitements contre l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a des antécédents d'asthme allergique persistant léger à modéré depuis au moins 6 mois avec des symptômes typiques, notamment une toux, une respiration sifflante et un essoufflement, est cliniquement stable et n'a aucun antécédent d'infection récente des voies respiratoires dans les 3 semaines suivant le début du étude
  • Le patient, mis à part les antécédents d'asthme, est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire.
  • Le patient est capable d'effectuer un test de fonction pulmonaire reproductible.
  • Le patient a une réponse allergique à l'allergène des acariens de la poussière domestique, démontre une réponse positive en phase précoce et tardive à une provocation par allergène inhalé (telle que définie par une réponse bronchoconstrictive)
  • Le patient est non-fumeur depuis au moins 12 mois. Les patients doivent avoir moins ou égal à 10 paquets-années de tabagisme pour être inclus. (10 années de pack = un pack par jour pendant 10 ans.) Les patients qui ont arrêté de fumer depuis au moins 10 mois peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur
  • Le patient est prêt à éviter toute activité physique intense (c'est-à-dire l'haltérophilie intense ou inhabituelle, la course à pied, le vélo, etc.) pendant 72 heures avant chaque visite lorsque les tests de sécurité en laboratoire sont obtenus et 48 heures avant le test d'allergène

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le patient par sa participation à l'étude
  • Le patient a pris des corticoïdes oraux dans les 8 semaines ou des corticoïdes inhalés/corticoïdes nasaux dans les 4 semaines suivant le dépistage et/ou pendant l'étude
  • Le patient a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs
  • Le patient a des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires (autres que l'asthme) ou génito-urinaires cliniquement significatives, ou a des antécédents de maladie néoplasique
  • Le patient est incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament autre que ceux autorisés dans cette étude, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude, tout au long de l'étude (y compris les intervalles de sevrage entre les périodes de traitement), jusqu'à la visite post-étude
  • Le patient consomme des quantités excessives d'alcool, définies comme plus de 3 verres de boissons alcoolisées par jour ou > 21 équivalents de verre par semaine.
  • Le patient consomme des quantités excessives, définies comme plus de 6 portions de café, thé, cola ou autres boissons contenant de la caféine par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
médicament à l'étude + Pbo
Deux bouffées de 250 µg chacune seront administrées à chaque patient pour obtenir une dose de 500 µg à chaque instant prédéfini. Un total de cinq (5) doses (500 µg) chacune de fluticasone inhalée sera administrée sur une période de 3 jours pendant les Périodes 1 et 2. L'administration se fera deux fois par jour pendant 3 jours, se terminant après la dose du matin le troisième jour. .
Autres noms:
  • fluticasone
Deux bouffées de placebo seront administrées à chaque patient à chaque instant prédéfini. Un total de cinq (5) doses de placebo seront administrées au cours de la phase de rodage en simple aveugle. et le placebo correspondant sera administré sur une période de 3 jours pendant les périodes 1 et 2. Le dosage sera de deux fois par jour pendant 3 jours, se terminant après la dose du matin le troisième jour.
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Pbo + médicament à l'étude
Deux bouffées de 250 µg chacune seront administrées à chaque patient pour obtenir une dose de 500 µg à chaque instant prédéfini. Un total de cinq (5) doses (500 µg) chacune de fluticasone inhalée sera administrée sur une période de 3 jours pendant les Périodes 1 et 2. L'administration se fera deux fois par jour pendant 3 jours, se terminant après la dose du matin le troisième jour. .
Autres noms:
  • fluticasone
Deux bouffées de placebo seront administrées à chaque patient à chaque instant prédéfini. Un total de cinq (5) doses de placebo seront administrées au cours de la phase de rodage en simple aveugle. et le placebo correspondant sera administré sur une période de 3 jours pendant les périodes 1 et 2. Le dosage sera de deux fois par jour pendant 3 jours, se terminant après la dose du matin le troisième jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de 24 fois par rapport à la période de référence de la concentration de protéines d'interleukine-5 (IL-5) (pg/mL)
Délai: Défi initial et 24 heures après l'allergène
Défi initial et 24 heures après l'allergène

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de 24 fois par rapport à la période de référence de la concentration en protéines d'interleukine-13 (IL-13) (pg/mL)
Délai: Défi initial et 24 heures après l'allergène
Défi initial et 24 heures après l'allergène

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

26 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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