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유도 객담 연구(0000-065)

2015년 4월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

알레르기성 천식 환자의 알레르겐 챌린지 후 염증 표지자에 대한 흡입형 플루티카손의 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 교차 연구

이 연구의 주요 목표는 알레르겐 유발 기도 염증 마커의 유도된 가래 측정을 검증하기 위해 혁신적인 처리 및 검출 분석을 구현하는 것입니다. 본 연구의 결과는 새로운 천식 치료제의 임상 개발에 사용되는 플랫폼을 형성하기 위한 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기침, 쌕쌕거림, 숨가쁨 등의 전형적인 증상과 함께 최소 6개월 이상 경증 내지 중등도의 지속성 알레르기 천식 병력이 있는 환자는 임상적으로 안정적이며, 치료 시작 3주 이내에 최근 호흡기 감염의 병력이 없습니다. 공부하다
  • 환자는 천식 병력을 제외하고 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 실험실 안전 검사를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
  • 환자는 재현 가능한 폐 기능 검사를 수행할 수 있습니다.
  • 환자는 집 먼지 진드기 알레르겐에 대한 알레르기 반응이 있고, 흡입된 알레르겐 도전에 대한 긍정적인 초기 및 후기 단계 반응을 나타냅니다(기관지 수축 반응으로 정의됨).
  • 환자는 최소 12개월 동안 비흡연자입니다. 포함되려면 환자의 흡연 기간이 10갑년 이하여야 합니다. (10갑년 = 10년 동안 하루에 한 팩.) 최소 10개월 동안 금연한 환자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 환자는 검사실 안전 검사를 받을 때마다 방문하기 전 72시간 동안 그리고 알레르겐 챌린지 전 48시간 동안 격렬한 신체 활동(즉, 격렬하거나 익숙하지 않은 역기 들기, 달리기, 자전거 타기 등)을 기꺼이 피합니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
  • 환자가 8주 이내에 경구용 코르티코스테로이드를 복용했거나, 스크리닝 4주 이내에 및/또는 연구 기간 동안 흡입용 코르티코스테로이드/비강용 코르티코스테로이드를 복용함
  • 환자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
  • 환자는 임상적으로 유의한 내분비, 위장관, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기(천식 제외) 또는 비뇨생식기 이상이나 질병의 병력이 있거나 종양 질환의 병력이 있습니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 연구 약물의 초기 투여량을 투여하기 전에 처방 및 비처방 약물 또는 약초 ​​요법을 포함하여 본 연구에서 허용된 것 이외의 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다(휴약 간격 포함). 치료 기간 사이), 연구 후 방문까지
  • 환자는 하루에 3잔 이상의 알코올 음료 또는 주당 >21잔 이상의 알코올 음료로 정의되는 과도한 양의 알코올을 섭취합니다.
  • 환자는 하루에 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 6인분 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
연구 약물 + Pbo
미리 지정된 각 시점에서 500µg 용량을 얻기 위해 각각 250µg의 두 퍼프가 각 환자에게 투여됩니다. 흡입형 플루티카손을 각각 총 5회(500μg)씩 1기 및 2기 동안 3일 동안 투여합니다. 투약은 3일 동안 하루에 두 번으로 3일째 아침 투약 후 종료됩니다. .
다른 이름들:
  • 플루티카손
미리 지정된 각 시점에 각 환자에게 위약을 2회 흡입합니다. 단일 블라인드 런인 단계 동안 총 5회 용량의 위약이 투여될 것입니다. 일치하는 위약은 기간 1 및 2 동안 3일 기간에 투여될 것이다. 투약은 3일 동안 하루에 두 번이고, 3일째 아침 투약 후에 종료될 것이다.
실험적: 팔 2
Pbo + 연구 약물
미리 지정된 각 시점에서 500µg 용량을 얻기 위해 각각 250µg의 두 퍼프가 각 환자에게 투여됩니다. 흡입형 플루티카손을 각각 총 5회(500μg)씩 1기 및 2기 동안 3일 동안 투여합니다. 투약은 3일 동안 하루에 두 번으로 3일째 아침 투약 후 종료됩니다. .
다른 이름들:
  • 플루티카손
미리 지정된 각 시점에 각 환자에게 위약을 2회 흡입합니다. 단일 블라인드 런인 단계 동안 총 5회 용량의 위약이 투여될 것입니다. 일치하는 위약은 기간 1 및 2 동안 3일 기간에 투여될 것이다. 투약은 3일 동안 하루에 두 번이고, 3일째 아침 투약 후에 종료될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인터루킨-5(IL-5) 단백질 농도(pg/mL)의 기간 기준선에서 시간 24배 변화
기간: 기준선 및 알레르겐 챌린지 후 24시간
기준선 및 알레르겐 챌린지 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인터루킨-13(IL-13) 단백질 농도(pg/mL)의 기간 기준선에서 시간 24배 변화
기간: 기준선 및 알레르겐 챌린지 후 24시간
기준선 및 알레르겐 챌린지 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비교제: 플루티카손에 대한 임상 시험

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