Indusoituneen ysköksen tutkimus (0000-065)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus inhaloidun flutikasonin vaikutusten arvioimiseksi tulehduksen merkkiaineisiin allergeenihaasteen jälkeen potilailla, joilla on allerginen astma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on toteuttaa innovatiivisia prosessointi- ja havaitsemismäärityksiä allergeenin aiheuttaman hengitystietulehduksen merkkiaineiden indusoidun ysköksen mittausten hyväksymiseksi.
Tämän tutkimuksen tulosten on tarkoitus muodostaa alusta, jota voidaan käyttää uusien astmalääkkeiden kliinisessä kehittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ollut lievä tai kohtalainen jatkuva allerginen astma vähintään 6 kuukauden ajan tyypillisine oireineen, mukaan lukien yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, hän on kliinisesti vakaa eikä hänellä ole ollut viimeaikaisia hengitystieinfektioita 3 viikon sisällä hoidon alkamisesta. opiskella
- Potilaan, astmahistorian lisäksi, arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja laboratorioturvallisuustestien perusteella.
- Potilas pystyy suorittamaan toistettavan keuhkojen toimintatestin.
- Potilaalla on allerginen reaktio pölypunkkien allergeenille, hän osoittaa positiivisen varhaisen ja myöhäisen vaiheen vasteen hengitettyyn allergeenihaasteeseen (kuten keuhkoputken supistava vaste on määritelty)
- Potilas on tupakoimaton vähintään 12 kuukautta. Potilaiden tulee olla tupakoimattomia enintään 10 pakkausvuotta, jotta ne voidaan ottaa mukaan. (10 pakkausvuotta = yksi pakkaus päivässä 10 vuoden ajan.) Potilaat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 10 kuukaudeksi, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilas on valmis välttämään raskasta fyysistä rasitusta (ts. rasittavaa tai tottumatonta painonnostoa, juoksua, pyöräilyä jne.) 72 tuntia ennen jokaista käyntiä, kun laboratorioturvallisuustestit tehdään, ja 48 tuntia ennen allergeenialtistusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut jokin sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä potilaalle osallistumalla tutkimukseen
- Potilas on ottanut oraalisia kortikosteroideja 8 viikon sisällä tai inhaloitavia kortikosteroideja/nasaalisia kortikosteroideja 4 viikon sisällä seulonnasta ja/tai tutkimuksen aikana
- Potilaalla on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Potilaalla on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden (muu kuin astma) tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia, tai hänellä on ollut kasvainsairaus
- Potilas ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään muun kuin tässä tutkimuksessa sallittujen lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien huuhtoutumisvälit hoitojaksojen välillä) tutkimuksen jälkeiseen käyntiin asti
- Potilas kuluttaa liikaa alkoholia, mikä määritellään yli 3 lasilliseksi alkoholijuomia päivässä tai > 21 juomaekvivalenttia viikossa.
- Potilas kuluttaa liikaa, mikä tarkoittaa yli 6 annosta kahvia, teetä, kolaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
tutkimuslääkitys + Pbo
|
Jokaiselle potilaalle annetaan kaksi 250 µg:n suihketta 500 µg:n annoksen saamiseksi kullakin ennalta määrätyllä ajankohdalla.
Yhteensä viisi (5) annosta (500 µg) inhaloitavaa flutikasonia annetaan 3 päivän aikana jaksoilla 1 ja 2. Annostus on kahdesti päivässä 3 päivän ajan, joka päättyy aamuannoksen jälkeen kolmantena päivänä. .
Muut nimet:
Jokaiselle potilaalle annetaan kaksi plasebohuihtelua kullakin ennalta määrätyllä ajankohdalla.
Yhteensä viisi (5) plaseboannosta annetaan kertasokkovaiheen aikana.
ja vastaava lumelääke annetaan 3 päivän jakson aikana jaksojen 1 ja 2 aikana. Annostus on kahdesti päivässä 3 päivän ajan, joka päättyy aamuannoksen jälkeen kolmantena päivänä.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Pbo + tutkimuslääkitys
|
Jokaiselle potilaalle annetaan kaksi 250 µg:n suihketta 500 µg:n annoksen saamiseksi kullakin ennalta määrätyllä ajankohdalla.
Yhteensä viisi (5) annosta (500 µg) inhaloitavaa flutikasonia annetaan 3 päivän aikana jaksoilla 1 ja 2. Annostus on kahdesti päivässä 3 päivän ajan, joka päättyy aamuannoksen jälkeen kolmantena päivänä. .
Muut nimet:
Jokaiselle potilaalle annetaan kaksi plasebohuihtelua kullakin ennalta määrätyllä ajankohdalla.
Yhteensä viisi (5) plaseboannosta annetaan kertasokkovaiheen aikana.
ja vastaava lumelääke annetaan 3 päivän jakson aikana jaksojen 1 ja 2 aikana. Annostus on kahdesti päivässä 3 päivän ajan, joka päättyy aamuannoksen jälkeen kolmantena päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interleukiini-5:n (IL-5) proteiinipitoisuuden (pg/ml) 24-kertainen muutos jakson lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interleukiini-13 (IL-13) -proteiinipitoisuuden (pg/ml) 24-kertainen muutos jakson lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-065
- 065
- 2008_509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .