Estudio de esputo inducido (0000-065)
15 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de la fluticasona inhalada en los marcadores de inflamación después de la provocación con alérgenos en pacientes con asma alérgica
Los objetivos principales de este estudio serán implementar ensayos innovadores de procesamiento y detección para calificar las mediciones de esputo inducido de marcadores de inflamación de las vías respiratorias inducida por alérgenos.
Los resultados de este estudio pretenden formar una plataforma que se utilizará en el desarrollo clínico de nuevos tratamientos para el asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene antecedentes de asma alérgica persistente de leve a moderada durante al menos 6 meses con síntomas típicos, que incluyen tos, sibilancias y dificultad para respirar, está clínicamente estable y no tiene antecedentes de infección reciente del tracto respiratorio dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento. estudiar
- Se considera que el paciente, aparte del historial de asma, goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de signos vitales y las pruebas de seguridad de laboratorio.
- El paciente es capaz de realizar una prueba de función pulmonar reproducible.
- El paciente tiene una respuesta alérgica al alérgeno de los ácaros del polvo doméstico, demuestra una respuesta positiva de fase temprana y tardía a un desafío de alérgeno inhalado (como se define por una respuesta broncoconstrictora)
- El paciente es un no fumador durante al menos 12 meses. Los pacientes deben tener menos de o igual a 10 paquetes por año de fumar para ser incluidos. (10 paquetes años = un paquete por día durante 10 años). Los pacientes que han dejado de fumar durante al menos 10 meses pueden inscribirse a discreción del investigador.
- El paciente está dispuesto a evitar la actividad física extenuante (es decir, levantamiento de pesas extenuante o no acostumbrado, correr, andar en bicicleta, etc.) durante 72 horas antes de cada visita cuando se obtienen las pruebas de seguridad de laboratorio y 48 horas antes del desafío con alérgenos
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, podría confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional para el paciente por su participación en el estudio.
- El paciente ha tomado corticosteroides orales dentro de las 8 semanas o corticosteroides inhalados/corticosteroides nasales dentro de las 4 semanas previas a la selección y/o durante el estudio
- El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
- El paciente tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias (distintas del asma) o genitourinarias clínicamente significativas, o tiene antecedentes de enfermedad neoplásica
- El paciente no puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento que no sea el permitido en este estudio, incluidos los medicamentos recetados y sin receta o los remedios a base de hierbas antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio, durante todo el estudio (incluidos los intervalos de lavado). entre períodos de tratamiento), hasta la visita posterior al estudio
- El paciente consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como más de 3 vasos de bebidas alcohólicas por día o >21 bebidas equivalentes por semana.
- El paciente consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones de café, té, cola u otras bebidas con cafeína por día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 1
medicación del estudio + Pbo
|
Se administrarán dos bocanadas, de 250 µg cada una, a cada paciente para obtener una dosis de 500 µg en cada punto de tiempo preespecificado.
Se administrará un total de cinco (5) dosis (500 µg) cada una de fluticasona inhalada en un período de 3 días durante los Períodos 1 y 2. La dosificación será dos veces al día durante 3 días, finalizando después de la dosis de la mañana en el tercer día. .
Otros nombres:
Se administrarán dos bocanadas de placebo a cada paciente en cada punto de tiempo preespecificado.
Se administrará un total de cinco (5) dosis de placebo durante la fase de preinclusión simple ciego.
y el placebo correspondiente se administrará en un período de 3 días durante los Períodos 1 y 2. La dosificación será dos veces al día durante 3 días y finalizará después de la dosis de la mañana en el tercer día.
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 2
Pbo + medicación del estudio
|
Se administrarán dos bocanadas, de 250 µg cada una, a cada paciente para obtener una dosis de 500 µg en cada punto de tiempo preespecificado.
Se administrará un total de cinco (5) dosis (500 µg) cada una de fluticasona inhalada en un período de 3 días durante los Períodos 1 y 2. La dosificación será dos veces al día durante 3 días, finalizando después de la dosis de la mañana en el tercer día. .
Otros nombres:
Se administrarán dos bocanadas de placebo a cada paciente en cada punto de tiempo preespecificado.
Se administrará un total de cinco (5) dosis de placebo durante la fase de preinclusión simple ciego.
y el placebo correspondiente se administrará en un período de 3 días durante los Períodos 1 y 2. La dosificación será dos veces al día durante 3 días y finalizará después de la dosis de la mañana en el tercer día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hora Cambio de 24 veces desde el inicio del período en la concentración de proteína de interleucina-5 (IL-5) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Inicial y 24 horas después del desafío con alérgenos
|
Inicial y 24 horas después del desafío con alérgenos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hora Cambio de 24 veces desde el inicio del período en la concentración de proteína de interleucina-13 (IL-13) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Inicial y 24 horas después del desafío con alérgenos
|
Inicial y 24 horas después del desafío con alérgenos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 0000-065
- 065
- 2008_509
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .