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Studio sull'espettorato indotto (0000-065)

15 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio incrociato, randomizzato, controllato con placebo, per valutare gli effetti del fluticasone per via inalatoria sui marcatori di infiammazione dopo test con allergene in pazienti con asma allergico

Gli obiettivi primari di questo studio saranno implementare analisi innovative di elaborazione e rilevamento per qualificare le misurazioni dell'espettorato indotto dei marcatori dell'infiammazione delle vie aeree indotta da allergeni. I risultati di questo studio intendono formare una piattaforma da utilizzare nello sviluppo clinico di nuove terapie per l'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una storia di asma allergico persistente da lieve a moderato da almeno 6 mesi con sintomi tipici, tra cui tosse, respiro sibilante e respiro corto, è clinicamente stabile e non ha una storia di recente infezione del tratto respiratorio entro 3 settimane dall'inizio del studio
  • Il paziente, a parte la storia di asma, è giudicato in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio.
  • Il paziente è in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili.
  • Il paziente ha una risposta allergica all'allergene dell'acaro della polvere domestica, dimostra una risposta positiva in fase iniziale e tardiva a una provocazione con allergene inalato (come definito da una risposta broncocostrittiva)
  • Il paziente è un non fumatore da almeno 12 mesi. I pazienti devono avere meno o uguale a 10 pacchetti anno di fumo per essere inclusi. (10 pacchetti anni = un pacchetto al giorno per 10 anni.) I pazienti che hanno smesso di fumare da almeno 10 mesi possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore
  • Il paziente è disposto a evitare un'attività fisica faticosa (ad esempio, sollevamento pesi faticoso o non abituato, corsa, bicicletta, ecc.) per 72 ore prima di ogni visita quando vengono ottenuti i test di sicurezza di laboratorio e 48 ore prima della verifica dell'allergene

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di qualsiasi malattia che, a parere del ricercatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il paziente dalla sua partecipazione allo studio
  • Il paziente ha assunto corticosteroidi orali entro 8 settimane o corticosteroidi per via inalatoria/corticosteroidi nasali entro 4 settimane dallo screening e/o durante lo studio
  • Il paziente ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Il paziente ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie (diverse dall'asma) o genitourinarie clinicamente significative o ha una storia di malattia neoplastica
  • Il paziente non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco diverso da quelli consentiti in questo studio, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi erboristici prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio, durante lo studio (compresi gli intervalli di washout tra i periodi di trattamento), fino alla visita post-studio
  • Il paziente consuma quantità eccessive di alcol, definite come superiori a 3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno o >21 bevande equivalenti a settimana.
  • Il paziente consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
farmaco in studio + Pbo
Droga: Comparatore: fluticasone
Ad ogni paziente verranno somministrati due puff, di 250 µg ciascuno, per ottenere una dose di 500 µg ad ogni punto temporale prespecificato. Verrà somministrato un totale di cinque (5) dosi (500 µg) ciascuna di fluticasone per via inalatoria in un periodo di 3 giorni durante i Periodi 1 e 2. La somministrazione sarà due volte al giorno per 3 giorni, terminando dopo la dose mattutina del terzo giorno .
Altri nomi:
  • fluticasone
Droga: Placebo
Due puff, di placebo, saranno somministrati a ciascun paziente in ogni punto temporale prespecificato. Un totale di cinque (5) dosi di placebo saranno somministrate durante la singola fase di run-in alla cieca. e il placebo corrispondente verrà somministrato in un periodo di 3 giorni durante i periodi 1 e 2. Il dosaggio sarà due volte al giorno per 3 giorni, terminando dopo la dose mattutina del terzo giorno.
SPERIMENTALE: Braccio 2
Pbo + farmaco in studio
Droga: Comparatore: fluticasone
Ad ogni paziente verranno somministrati due puff, di 250 µg ciascuno, per ottenere una dose di 500 µg ad ogni punto temporale prespecificato. Verrà somministrato un totale di cinque (5) dosi (500 µg) ciascuna di fluticasone per via inalatoria in un periodo di 3 giorni durante i Periodi 1 e 2. La somministrazione sarà due volte al giorno per 3 giorni, terminando dopo la dose mattutina del terzo giorno .
Altri nomi:
  • fluticasone
Droga: Placebo
Due puff, di placebo, saranno somministrati a ciascun paziente in ogni punto temporale prespecificato. Un totale di cinque (5) dosi di placebo saranno somministrate durante la singola fase di run-in alla cieca. e il placebo corrispondente verrà somministrato in un periodo di 3 giorni durante i periodi 1 e 2. Il dosaggio sarà due volte al giorno per 3 giorni, terminando dopo la dose mattutina del terzo giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di 24 volte in un'ora rispetto al basale del periodo nella concentrazione proteica di interleuchina-5 (IL-5) (pg/mL)
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo il test dell'allergene
Basale e 24 ore dopo il test dell'allergene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di 24 volte rispetto al basale del periodo nella concentrazione proteica di interleuchina-13 (IL-13) (pg/mL)
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo il test dell'allergene
Basale e 24 ore dopo il test dell'allergene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-065
  • 065
  • 2008_509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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