NY-ESO-1抗原を発現する腫瘍を有する患者における混合細菌ワクチン（MBV）の第1相試験

包含基準:

1. -組織学的に確認された転移性黒色腫、頭頸部がん、移行上皮がん、肉腫、胃腸間質腫瘍（GIST）または前立腺がん。
2. 逆転写酵素およびポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）分析、好ましくは免疫組織化学によるNY-ESO-1の腫瘍発現。
3. -少なくとも6か月の生存が期待されます。
4. Karnofskyパフォーマンスステータス≥70％。
5. 手術から完全に回復しました。

6. 各腫瘍エンティティについて以下のように定義された標準治療を拒否、不耐、または完了：

   1. 黒色腫 - ダカルバジンに対する耐性または不耐性。
   2. 肉腫 - アントラサイクリンおよび 1 つのプラチナ含有化学療法レジメンに対する耐性または不耐性、放射線照射の適応なし。
   3. GIST - イマチニブとスニチニブの失敗または不耐性。
   4. 頭頸部がん - プラチナを含む化学療法に対する放射線照射、抵抗性または不耐性の兆候はありません。
   5. 移行上皮がん - シスプラチンとゲムシタビンの併用に対する耐性または不耐性。
   6. 前立腺がん - 抗ホルモン治療の失敗、およびドセタキセルに対する耐性または不耐性。
   7. 卵巣癌 - タキサンとアントラサイクリンを組み合わせたプラチナ製剤からなる標準的な化学療法の失敗。
   8. 食道がん - プラチナ製剤による標準的な化学療法の失敗。
   9. 乳がん - タキサンとアントラサイクリンからなる標準的な一次、二次、三次化学療法の失敗または不耐性。 標準的な抗ホルモン治療に対する適応症または抵抗性はありません。 ヒト上皮成長因子受容体 (HER)-2-neu 標的療法に対する適応症または耐性はありません。 放射線照射および/または手術に対する徴候または耐性はありません。

7. 研究 1 日目の前の最後の 2 週間以内に、指定された範囲内にある必要がある次の検査パラメーターを除いて、重要な検査パラメーターは正常範囲内にある必要があります。

   • 絶対好中球数 (ANC): ≥ 1,000/mm3
   • 血小板数：≧75,000/mm3
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): ≤ 5 x 正常上限 (ULN)
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：≤5 x ULN
   • 総ビリルビン: ≤ 2.5 x ULN
   • クレアチニン：≦2mg/dL
8. 年齢は18歳以上。
9. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

1. -臨床的に重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）。
2. その他の深刻な病気、例えば、抗生物質または出血性疾患を必要とする深刻な感染症。
3. -入院を必要とする深刻な併発疾患のある被験者。
4. -既知のヒト免疫不全ウイルス陽性。
5. -治験薬の初回投与前4週間以内の化学療法、放射線療法または免疫療法（ニトロソウレアの場合は6週間）。
6. -既知の自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）。これらの状態は、誘導された免疫応答の評価を妨げた可能性があります。 白斑または黒色腫に関連する色素沈着低下のある被験者は除外されませんでした。
7. 全身性コルチコステロイドなどの免疫抑制薬の慢性使用。
8. -治療された非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く、研究への参加前3年以内の他の悪性腫瘍。
9. -インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守する能力を損なう可能性のある精神障害。
10. 免疫学的および臨床的なフォローアップ評価が利用できない。
11. -別の治験薬を含む他の臨床試験への参加 治験薬の最初の投与前の4週間以内。
12. 妊娠中または授乳中。
13. 出産の可能性のある女性：効果的な避妊手段を使用することを拒否またはできない。