Vaiheen 1 tutkimus sekabakteerirokotteesta (MBV) potilailla, joilla on kasvaimia, jotka ilmentävät NY-ESO-1-antigeeniä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma, pään ja kaulan syöpä, siirtymävaiheen solusyöpä, sarkooma, maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST) tai eturauhassyöpä.
2. NY-ESO-1:n kasvainekspressio käänteistranskriptaasi- ja polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -analyysillä, edullisesti, tai immunohistokemialla.
3. Odotettu elinikä vähintään 6 kuukautta.
4. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %.
5. Täysin toipunut leikkauksesta.

6. Hylätty, siedetty tai päättynyt standardihoito, joka määritellään seuraavasti kullekin kasvainyksikölle:

   1. Melanooma - resistenssi tai intoleranssi dakarbatsiinille.
   2. Sarkooma - resistenssi tai intoleranssi antrasykliineille ja yhdelle platinaa sisältävälle kemoterapia-ohjelmalle, ei aiheita säteilytykseen.
   3. GIST - imatinibin ja sunitinibin epäonnistuminen tai intoleranssi.
   4. Pään ja kaulan syöpä – ei merkkejä säteilytyksestä, platinaa sisältävän kemoterapian resistenssistä tai intoleranssista.
   5. Siirtymäsolukarsinooma - resistenssi tai intoleranssi sisplatiinille yhdistettynä gemsitabiiniin.
   6. Eturauhassyöpä - antihormonaalisen hoidon epäonnistuminen ja dosetakseliresistenssi tai -intoleranssi.
   7. Munasarjasyöpä - tavallisen kemoterapian epäonnistuminen, joka koostuu platinaaineesta yhdistettynä taksaaniin ja antrasykliiniin.
   8. Ruokatorven syöpä - platina-aineesta koostuvan tavallisen kemoterapian epäonnistuminen.
   9. Rintasyöpä - tavallisen ensimmäisen, toisen ja kolmannen linjan kemoterapian epäonnistuminen tai intoleranssi, joka koostuu taksaanista ja antrasykliinistä. Ei indikaatioita tai vastustuskykyä tavalliselle antihormonaaliselle hoidolle. Ei indikaatiota tai vastustuskykyä ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER)-2-neu-kohdennettuun hoitoon. Ei viitteitä tai kestävyyttä säteilylle ja/tai leikkaukselle.

7. Viimeisten 2 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 elintärkeiden laboratorioparametrien on täytynyt olla normaalialueella, lukuun ottamatta seuraavia laboratorioparametreja, joiden on oltava määritellyillä alueilla:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≥ 1 000/mm3
   • Verihiutalemäärä: ≥ 75 000/mm3
   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT): ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN)
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST): ≤ 5 x ULN
   • Kokonaisbilirubiini: ≤ 2,5 x ULN
   • Kreatiniini: ≤ 2 mg/dl
8. Ikä ≥ 18 vuotta.
9. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III tai IV).
2. Muut vakavat sairaudet, esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot tai verenvuotohäiriöt.
3. Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa.
4. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus.
5. Kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta (6 viikkoa nitrosoureoilla).
6. Tunnettu autoimmuunisairaus (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus), koska nämä sairaudet ovat saattaneet häiritä indusoidun immuunivasteen arviointia. Potilaita, joilla oli vitiligo tai melanoomaan liittyvä hypopigmentaatio, ei suljettu pois.
7. Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten systeemisten kortikosteroidien, krooninen käyttö.
8. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
9. Psyykkinen vajaatoiminta, joka on saattanut heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
10. Immunologisten ja kliinisten seuranta-arviointien puute.
11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana toinen tutkimusaine, 4 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä annostelua.
12. Raskaus tai imetys.
13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja.