1. fázisú vizsgálat vegyes baktériumvakcináról (MBV) NY-ESO-1 antigént expresszáló daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt metasztatikus melanoma, fej-nyaki rák, átmeneti sejtes karcinóma, szarkóma, gastrointestinalis stroma tumor (GIST) vagy prosztatarák.
2. A NY-ESO-1 tumor expressziója reverz transzkriptáz és polimeráz láncreakció (RT-PCR) analízissel, előnyösen vagy immunhisztokémiával.
3. A várható túlélés legalább 6 hónap.
4. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%.
5. Teljesen felépült a műtétből.

6. Elutasított, nem tolerált vagy befejezett standard terápia, az alábbiak szerint definiálva minden egyes daganat esetében:

   1. Melanoma - rezisztencia vagy intolerancia a dakarbazinnal szemben.
   2. Szarkóma - rezisztencia vagy intolerancia antraciklinek és egy platinatartalmú kemoterápiás kezelési renddel szemben, besugárzásra nincs javallat.
   3. GIST – az imatinib és a szunitinib kudarca vagy intoleranciája.
   4. Fej-nyaki rák – nem utal besugárzásra, platinatartalmú kemoterápiával szembeni rezisztenciára vagy intoleranciára.
   5. Átmeneti sejtkarcinóma – rezisztencia vagy intolerancia a ciszplatinnal szemben gemcitabinnal kombinálva.
   6. Prosztatarák - az antihormonális kezelés sikertelensége és a docetaxellel szembeni rezisztencia vagy intolerancia.
   7. Petefészek karcinóma – a standard kemoterápia sikertelensége, amely platina hatóanyagot taxánnal és antraciklinnel kombinál.
   8. Nyelőcsőrák - a platinaanyagból álló standard kemoterápia kudarca.
   9. Emlőrák – a taxánból és antraciklinből álló standard első, második és harmadik vonalbeli kemoterápia kudarca vagy intoleranciája. Nincs indikáció vagy rezisztencia a standard antihormonális kezeléssel szemben. Nincs indikáció vagy rezisztencia humán epidermális növekedési faktor receptor (HER)-2-neu célzott terápiára. Nincs indikáció vagy rezisztencia besugárzással és/vagy műtéttel szemben.

7. Az 1. vizsgálati napot megelőző utolsó 2 héten belül a létfontosságú laboratóriumi paramétereknek a normál tartományon belül kell lenniük, kivéve a következő laboratóriumi paramétereket, amelyeknek a megadott tartományokon belül kell lenniük:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC): ≥ 1000/mm3
   • Thrombocytaszám: ≥ 75 000/mm3
   • Alanin-aminotranszferáz (ALT): ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse (ULN)
   • Aszpartát-aminotranszferáz (AST): ≤ 5 x ULN
   • Összes bilirubin: ≤ 2,5 x ULN
   • Kreatinin: ≤ 2 mg/dl
8. Életkor ≥ 18 év.
9. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály).
2. Egyéb súlyos betegségek, például súlyos fertőzések, amelyek antibiotikumot igényelnek, vagy vérzési rendellenességek.
3. Súlyos, egyidejű, kórházi kezelést igénylő betegségben szenvedő alanyok.
4. Ismert humán immunhiány vírus pozitivitás.
5. Kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia a vizsgálati szer első adagja előtt 4 héten belül (nitrozoureák esetében 6 hét).
6. Ismert autoimmun betegség (rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus), mivel ezek az állapotok megzavarhatták az indukált immunválasz értékelését. Nem zárták ki a vitiligóval vagy melanómával összefüggő hipopigmentációban szenvedő alanyokat.
7. Immunszuppresszív gyógyszerek, például szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása.
8. Egyéb rosszindulatú daganatok a vizsgálatba való belépés előtt 3 éven belül, kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot.
9. Mentális károsodás, amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés és a vizsgálat követelményeinek való megfelelés képességét.
10. Az immunológiai és klinikai nyomon követési vizsgálatokhoz való rendelkezésre állás hiánya.
11. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely más vizsgálati szert is magában foglal, a vizsgálati szer első adagolását megelőző 4 héten belül.
12. Terhesség vagy szoptatás.
13. Fogamzóképes korú nők: A hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának megtagadása vagy képtelensége.