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Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

2011年7月22日 更新者：Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Indacaterol (150 μg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study was designed to provide 12 weeks efficacy and safety data of the 150 μg once-daily (od) dose of indacaterol in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

416

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608-6705
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2611
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013-4232
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Novartis Investigative Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024-1332
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、アメリカ、92869
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale、California、アメリカ、93551-1411
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Novartis Investigative Site
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033-4300
        • Novartis Investigator Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Novartis Investigative Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33770-2335
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504-8756
        • Novartis Investigative Site
      • Rockledge、Florida、アメリカ、32955
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233-1272
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542-7505
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Novartis Investigative Site
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106-1110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Novartis Investigative Site
      • O fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46285
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee、Kansas、アメリカ、66216-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent springs、Kentucky、アメリカ、41017
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006-4225
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-9755
        • Novartis Investigative Site
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、58532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • Novartis Investigative Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigator Site
      • St Charles、Missouri、アメリカ、63301-2847
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Novartis Investigative Site
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-3570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102-4508
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland、New York、アメリカ、13045
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Novartis Investigative Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262-4320
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Novartis Investigative Site
      • Thornville、Ohio、アメリカ、43076-8010
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504-9741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、15608
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead、Pennsylvania、アメリカ、15120
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Novartis Investigative Site
      • N. Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-9167
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902-5107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth、Texas、アメリカ、76104-4185
        • Novartis Investigative Site
      • New braunfels、Texas、アメリカ、78130-6113
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Payson、Utah、アメリカ、84651
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210-2921
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99201
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216-1092
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505-2713
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Novartis Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Tauranga、ニュージーランド
        • Novartis Investigator Site
  • ベルギー
      • Lanaken、ベルギー
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

• Male or female patients aged 40 years or over with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus

  • 20 pack-year smoking history
  • Signed informed consent
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second )FEV1) ≥ 30% and < 80% predicted FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria include:

  • History of asthma
  • Prior exposure to indacaterol
  • Active cancer or history of cancer
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening or randomization is prolonged
  • Patients unable to successfully use a dry-powder inhaler device or perform spirometry measurements

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボからインダカテロールへ
患者は、午前8時から午前11時までの間、1日1回、単回用量乾燥粉末吸入器（SDDPI）を介してインダカテロールに対するプラセボを12週間吸入した。 毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定した状態を維持する必要がありました。 短時間作用型β 2 作動薬であるサルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通じて救助用として利用できました。
薬：プラセボからインダカテロールへ
インダカテロールに対するプラセボは、単回用量乾燥粉末吸入器（SDDPI）装置とともに粉末充填カプセルで供給されました。
実験的：Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) for 12 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
薬：インダカテロール 150μg
インダカテロールは、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) 装置とともに粉末充填カプセルで供給されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 12 + 1 Day, Day 85)
時間枠：24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
時間枠：24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月22日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAB149B2346
  • EUDRACT Number: 2008-000301-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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