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Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

22 de julho de 2011 atualizado por: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Indacaterol (150 μg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study was designed to provide 12 weeks efficacy and safety data of the 150 μg once-daily (od) dose of indacaterol in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

416

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Lanaken, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-6705
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2611
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4232
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551-1411
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033-4300
        • Novartis Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770-2335
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504-8756
        • Novartis Investigative Site
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233-1272
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542-7505
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106-1110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • O fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46285
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66216-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent springs, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-4225
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-9755
        • Novartis Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 58532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301-2847
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Novartis Investigative Site
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-3570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102-4508
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262-4320
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Thornville, Ohio, Estados Unidos, 43076-8010
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-9741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15608
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Pennsylvania, Estados Unidos, 15120
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • N. Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9167
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902-5107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4185
        • Novartis Investigative Site
      • New braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130-6113
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210-2921
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216-1092
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505-2713
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novartis Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

• Male or female patients aged 40 years or over with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus

  • 20 pack-year smoking history
  • Signed informed consent
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second )FEV1) ≥ 30% and < 80% predicted FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria include:

  • History of asthma
  • Prior exposure to indacaterol
  • Active cancer or history of cancer
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening or randomization is prolonged
  • Patients unable to successfully use a dry-powder inhaler device or perform spirometry measurements

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo para indacaterol
Os pacientes inalaram placebo para indacaterol uma vez ao dia pela manhã entre 8h00 e 11h00 por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) por 12 semanas. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Placebo para indacaterol
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó juntamente com um dispositivo inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Experimental: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) for 12 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Medicamento: Indacaterol 150 mg
O indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó juntamente com um dispositivo inalador de pó seco de dose única (SDDPI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 12 + 1 Day, Day 85)
Prazo: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
Prazo: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQAB149B2346
  • EUDRACT Number: 2008-000301-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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