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Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

22 juillet 2011 mis à jour par: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Indacaterol (150 μg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study was designed to provide 12 weeks efficacy and safety data of the 150 μg once-daily (od) dose of indacaterol in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

416

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Lanaken, Belgique
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      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
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      • Orange, California, États-Unis, 92869
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        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528-3400
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        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
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      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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        • Novartis Investigative Site
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      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • O fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
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    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
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      • Shawnee, Kansas, États-Unis, 66216-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
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      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006-4225
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Novartis Investigative Site
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      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-9755
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      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Novartis Investigative Site
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114-3570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102-4508
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, États-Unis, 13045
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262-4320
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Thornville, Ohio, États-Unis, 43076-8010
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504-9741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 15608
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Pennsylvania, États-Unis, 15120
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • N. Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-9167
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902-5107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76104-4185
        • Novartis Investigative Site
      • New braunfels, Texas, États-Unis, 78130-6113
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Payson, Utah, États-Unis, 84651
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210-2921
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99201
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216-1092
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505-2713
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

• Male or female patients aged 40 years or over with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus

  • 20 pack-year smoking history
  • Signed informed consent
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second )FEV1) ≥ 30% and < 80% predicted FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria include:

  • History of asthma
  • Prior exposure to indacaterol
  • Active cancer or history of cancer
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening or randomization is prolonged
  • Patients unable to successfully use a dry-powder inhaler device or perform spirometry measurements

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo à indacatérol
Les patients ont inhalé un placebo à l'indacatérol une fois par jour le matin entre 8h00 et 11h00 via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) pendant 12 semaines. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo à indacatérol
Le placebo contre l'indacatérol a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Expérimental: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) for 12 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Médicament: Indacatérol 150 μg
L'indacatérol était fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 12 + 1 Day, Day 85)
Délai: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
Délai: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2008

Première publication (Estimation)

27 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149B2346
  • EUDRACT Number: 2008-000301-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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