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Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

22 de julio de 2011 actualizado por: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Indacaterol (150 μg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study was designed to provide 12 weeks efficacy and safety data of the 150 μg once-daily (od) dose of indacaterol in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

416

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Lanaken, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-6705
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2611
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4232
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551-1411
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033-4300
        • Novartis Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770-2335
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504-8756
        • Novartis Investigative Site
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233-1272
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542-7505
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106-1110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • O fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46285
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66216-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent springs, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-4225
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-9755
        • Novartis Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 58532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301-2847
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Novartis Investigative Site
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-3570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102-4508
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262-4320
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Thornville, Ohio, Estados Unidos, 43076-8010
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-9741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15608
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Pennsylvania, Estados Unidos, 15120
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • N. Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9167
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902-5107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4185
        • Novartis Investigative Site
      • New braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130-6113
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210-2921
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216-1092
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505-2713
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novartis Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

• Male or female patients aged 40 years or over with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus

  • 20 pack-year smoking history
  • Signed informed consent
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second )FEV1) ≥ 30% and < 80% predicted FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria include:

  • History of asthma
  • Prior exposure to indacaterol
  • Active cancer or history of cancer
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening or randomization is prolonged
  • Patients unable to successfully use a dry-powder inhaler device or perform spirometry measurements

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo a indacaterol
Los pacientes inhalaron placebo a indacaterol una vez al día por la mañana entre las 8:00 a. m. y las 11:00 a. m. a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) durante 12 semanas. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se suministró en cápsulas llenas de polvo junto con un dispositivo inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Experimental: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) for 12 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Droga: Indacaterol 150 μg
El indacaterol se suministró en cápsulas llenas de polvo junto con un dispositivo inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 12 + 1 Day, Day 85)
Periodo de tiempo: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
Periodo de tiempo: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAB149B2346
  • EUDRACT Number: 2008-000301-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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