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Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

2011년 7월 22일 업데이트: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Indacaterol (150 μg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study was designed to provide 12 weeks efficacy and safety data of the 150 μg once-daily (od) dose of indacaterol in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

416

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Tauranga, 뉴질랜드
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46285
        • Novartis Investigative Site
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      • Ames, Iowa, 미국, 50010
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      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St Charles, Missouri, 미국, 63301-2847
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Novartis Investigative Site
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114-3570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102-4508
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, 미국, 13045
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262-4320
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Thornville, Ohio, 미국, 43076-8010
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, 미국, 97504-9741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 15608
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Pennsylvania, 미국, 15120
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • N. Charleston, South Carolina, 미국, 29406-9167
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79902-5107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, 미국, 76104-4185
        • Novartis Investigative Site
      • New braunfels, Texas, 미국, 78130-6113
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Payson, Utah, 미국, 84651
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24210-2921
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99201
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216-1092
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505-2713
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Lanaken, 벨기에
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

• Male or female patients aged 40 years or over with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus

  • 20 pack-year smoking history
  • Signed informed consent
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second )FEV1) ≥ 30% and < 80% predicted FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria include:

  • History of asthma
  • Prior exposure to indacaterol
  • Active cancer or history of cancer
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening or randomization is prolonged
  • Patients unable to successfully use a dry-powder inhaler device or perform spirometry measurements

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 인다카테롤에 위약
환자들은 12주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 오전 8시에서 오전 11시 사이에 매일 아침 위약을 인다카테롤로 흡입했습니다. 매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 인다카테롤에 위약
인다카테롤에 대한 위약은 SDDPI(single-dose dry-powder inhaler) 장치와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
실험적: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) for 12 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
의약품: 인다카테롤 150μg
Indacaterol은 SDDPI(single-dose dry-powder inhaler) 장치와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 12 + 1 Day, Day 85)
기간: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
기간: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQAB149B2346
  • EUDRACT Number: 2008-000301-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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