Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

22. července 2011 aktualizováno: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Indacaterol (150 μg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study was designed to provide 12 weeks efficacy and safety data of the 150 μg once-daily (od) dose of indacaterol in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Lanaken, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608-6705
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2611
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013-4232
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551-1411
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033-4300
        • Novartis Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770-2335
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504-8756
        • Novartis Investigative Site
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233-1272
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542-7505
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106-1110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • O fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46285
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Spojené státy, 66216-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent springs, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006-4225
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-9755
        • Novartis Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 58532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St Charles, Missouri, Spojené státy, 63301-2847
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Novartis Investigative Site
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-3570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102-4508
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262-4320
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Thornville, Ohio, Spojené státy, 43076-8010
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-9741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 15608
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Pennsylvania, Spojené státy, 15120
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • N. Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-9167
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902-5107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4185
        • Novartis Investigative Site
      • New braunfels, Texas, Spojené státy, 78130-6113
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Spojené státy, 84651
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210-2921
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216-1092
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505-2713
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

• Male or female patients aged 40 years or over with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus

  • 20 pack-year smoking history
  • Signed informed consent
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second )FEV1) ≥ 30% and < 80% predicted FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria include:

  • History of asthma
  • Prior exposure to indacaterol
  • Active cancer or history of cancer
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening or randomization is prolonged
  • Patients unable to successfully use a dry-powder inhaler device or perform spirometry measurements

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo k indakaterolu
Pacienti inhalovali placebo k indakaterolu jednou denně ráno mezi 8:00 a 11:00 pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu 12 týdnů. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo k indakaterolu bylo dodáváno v kapslích plněných práškem spolu s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Experimentální: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) for 12 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lék: Indacaterol 150 μg
Indacaterol byl dodáván v kapslích plněných práškem spolu s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 12 + 1 Day, Day 85)
Časové okno: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
Časové okno: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2346
  • EUDRACT Number: 2008-000301-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo k indakaterolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit