Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

22 luglio 2011 aggiornato da: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Indacaterol (150 μg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study was designed to provide 12 weeks efficacy and safety data of the 150 μg once-daily (od) dose of indacaterol in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Lanaken, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608-6705
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2611
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013-4232
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551-1411
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033-4300
        • Novartis Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770-2335
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504-8756
        • Novartis Investigative Site
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233-1272
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542-7505
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106-1110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • O fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46285
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Stati Uniti, 66216-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent springs, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006-4225
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-9755
        • Novartis Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 58532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301-2847
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Novartis Investigative Site
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-3570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102-4508
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262-4320
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Thornville, Ohio, Stati Uniti, 43076-8010
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-9741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15608
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Pennsylvania, Stati Uniti, 15120
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • N. Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-9167
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902-5107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-4185
        • Novartis Investigative Site
      • New braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130-6113
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Stati Uniti, 84651
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210-2921
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216-1092
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505-2713
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

• Male or female patients aged 40 years or over with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus

  • 20 pack-year smoking history
  • Signed informed consent
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second )FEV1) ≥ 30% and < 80% predicted FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria include:

  • History of asthma
  • Prior exposure to indacaterol
  • Active cancer or history of cancer
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening or randomization is prolonged
  • Patients unable to successfully use a dry-powder inhaler device or perform spirometry measurements

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo a indacaterol
I pazienti hanno inalato placebo a indacaterol una volta al giorno al mattino tra le 8:00 e le 11:00 tramite un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI) per 12 settimane. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Placebo a indacaterol
Placebo a indacaterol è stato fornito in capsule riempite di polvere insieme a un dispositivo inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Sperimentale: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) for 12 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Droga: Indacaterolo 150 μg
Indacaterol è stato fornito in capsule riempite di polvere insieme a un dispositivo inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 12 + 1 Day, Day 85)
Lasso di tempo: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
Lasso di tempo: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149B2346
  • EUDRACT Number: 2008-000301-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo a indacaterol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi