Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Indacaterol (150 μg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study was designed to provide 12 weeks efficacy and safety data of the 150 μg once-daily (od) dose of indacaterol in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Lanaken, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608-6705
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2611
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013-4232
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551-1411
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033-4300
        • Novartis Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770-2335
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504-8756
        • Novartis Investigative Site
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233-1272
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542-7505
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106-1110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • O fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46285
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Stany Zjednoczone, 66216-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent springs, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006-4225
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-9755
        • Novartis Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 58532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301-2847
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Novartis Investigative Site
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-3570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102-4508
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262-4320
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Thornville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43076-8010
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-9741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15608
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15120
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • N. Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-9167
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902-5107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-4185
        • Novartis Investigative Site
      • New braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130-6113
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Stany Zjednoczone, 84651
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210-2921
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216-1092
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505-2713
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

• Male or female patients aged 40 years or over with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus

  • 20 pack-year smoking history
  • Signed informed consent
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second )FEV1) ≥ 30% and < 80% predicted FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria include:

  • History of asthma
  • Prior exposure to indacaterol
  • Active cancer or history of cancer
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening or randomization is prolonged
  • Patients unable to successfully use a dry-powder inhaler device or perform spirometry measurements

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo na indakaterol
Pacjenci wdychali placebo do indakaterolu raz dziennie rano między 8:00 a 11:00 za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) przez 12 tygodni. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem razem z inhalatorem jednodawkowym suchego proszku (SDDPI).
Eksperymentalny: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) for 12 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lek: Indakaterol 150 μg
Indakaterol był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 12 + 1 Day, Day 85)
Ramy czasowe: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
Ramy czasowe: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149B2346
  • EUDRACT Number: 2008-000301-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo na indakaterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj