Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

22 juli 2011 uppdaterad av: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Indacaterol (150 μg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study was designed to provide 12 weeks efficacy and safety data of the 150 μg once-daily (od) dose of indacaterol in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

416

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Lanaken, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608-6705
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2611
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013-4232
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92869
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93551-1411
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033-4300
        • Novartis Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770-2335
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504-8756
        • Novartis Investigative Site
      • Rockledge, Florida, Förenta staterna, 32955
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233-1272
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542-7505
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106-1110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • O fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46285
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Förenta staterna, 66216-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent springs, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006-4225
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-9755
        • Novartis Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 58532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301-2847
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Novartis Investigative Site
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114-3570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102-4508
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262-4320
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Thornville, Ohio, Förenta staterna, 43076-8010
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-9741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 15608
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Pennsylvania, Förenta staterna, 15120
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • N. Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-9167
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902-5107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-4185
        • Novartis Investigative Site
      • New braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130-6113
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Förenta staterna, 84651
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210-2921
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216-1092
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505-2713
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Novartis Investigative Site
  • Nya Zeeland
      • Tauranga, Nya Zeeland
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

• Male or female patients aged 40 years or over with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus

  • 20 pack-year smoking history
  • Signed informed consent
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second )FEV1) ≥ 30% and < 80% predicted FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria include:

  • History of asthma
  • Prior exposure to indacaterol
  • Active cancer or history of cancer
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening or randomization is prolonged
  • Patients unable to successfully use a dry-powder inhaler device or perform spirometry measurements

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo mot indacaterol
Patienter inhalerade placebo till indacaterol en gång dagligen på morgonen mellan 8:00 och 11:00 via en endos inhalator med torrt pulver (SDDPI) i 12 veckor. Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien. Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Placebo mot indacaterol
Placebo till indacaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar tillsammans med en enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI).
Experimentell: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) for 12 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Läkemedel: Indacaterol 150 μg
Indacaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar tillsammans med en enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 12 + 1 Day, Day 85)
Tidsram: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
Tidsram: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAB149B2346
  • EUDRACT Number: 2008-000301-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera