Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

22 июля 2011 г. обновлено: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Indacaterol (150 μg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study was designed to provide 12 weeks efficacy and safety data of the 150 μg once-daily (od) dose of indacaterol in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

416

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Lanaken, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • Novartis Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608-6705
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2611
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013-4232
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551-1411
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033-4300
        • Novartis Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770-2335
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504-8756
        • Novartis Investigative Site
      • Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233-1272
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542-7505
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106-1110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • O fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46285
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Соединенные Штаты, 66216-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent springs, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006-4225
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-9755
        • Novartis Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 58532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301-2847
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Novartis Investigative Site
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-3570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102-4508
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262-4320
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Thornville, Ohio, Соединенные Штаты, 43076-8010
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-9741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15608
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15120
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • N. Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-9167
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902-5107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-4185
        • Novartis Investigative Site
      • New braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130-6113
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Соединенные Штаты, 84651
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210-2921
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216-1092
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505-2713
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

• Male or female patients aged 40 years or over with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus

  • 20 pack-year smoking history
  • Signed informed consent
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second )FEV1) ≥ 30% and < 80% predicted FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria include:

  • History of asthma
  • Prior exposure to indacaterol
  • Active cancer or history of cancer
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening or randomization is prolonged
  • Patients unable to successfully use a dry-powder inhaler device or perform spirometry measurements

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо вместо индакатерола
Пациенты вдыхали плацебо в индакатерол один раз в день утром между 8:00 и 11:00 с помощью однодозового порошкового ингалятора (SDDPI) в течение 12 недель. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо вместо индакатерола
Плацебо к индакатеролу поставлялось в капсулах, наполненных порошком, вместе с устройством для ингаляции однократной дозы сухого порошка (SDDPI).
Экспериментальный: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) for 12 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Лекарство: Индакатерол 150 мкг
Индакатерол поставлялся в капсулах, наполненных порошком, вместе с однодозовым ингалятором для сухого порошка (SDDPI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 12 + 1 Day, Day 85)
Временное ограничение: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
Временное ограничение: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAB149B2346
  • EUDRACT Number: 2008-000301-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться