Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

22 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Indacaterol (150 μg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study was designed to provide 12 weeks efficacy and safety data of the 150 μg once-daily (od) dose of indacaterol in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Lanaken, België
        • Novartis Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • Novartis Investigator Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608-6705
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2611
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013-4232
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92869
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551-1411
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033-4300
        • Novartis Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770-2335
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504-8756
        • Novartis Investigative Site
      • Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233-1272
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542-7505
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106-1110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • O fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46285
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Verenigde Staten, 66216-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent springs, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006-4225
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-9755
        • Novartis Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 58532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301-2847
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Novartis Investigative Site
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114-3570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102-4508
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262-4320
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Thornville, Ohio, Verenigde Staten, 43076-8010
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-9741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15608
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15120
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • N. Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-9167
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902-5107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-4185
        • Novartis Investigative Site
      • New braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130-6113
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Verenigde Staten, 84651
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210-2921
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216-1092
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505-2713
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

• Male or female patients aged 40 years or over with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus

  • 20 pack-year smoking history
  • Signed informed consent
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second )FEV1) ≥ 30% and < 80% predicted FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria include:

  • History of asthma
  • Prior exposure to indacaterol
  • Active cancer or history of cancer
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening or randomization is prolonged
  • Patients unable to successfully use a dry-powder inhaler device or perform spirometry measurements

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo naar indacaterol
Patiënten inhaleerden placebo tot indacaterol eenmaal daags 's ochtends tussen 8.00 uur en 11.00 uur via een droge-poeder-inhalator (SDDPI) voor een enkele dosis gedurende 12 weken. Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Placebo naar indacaterol
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules samen met een apparaat voor inhalatie van droge poeders met een enkele dosis (SDDPI).
Experimenteel: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) for 12 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Geneesmiddel: Indacaterol 150 μg
Indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules samen met een droogpoederinhalator (SDDPI) voor één dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 12 + 1 Day, Day 85)
Tijdsspanne: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
Tijdsspanne: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149B2346
  • EUDRACT Number: 2008-000301-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo naar indacaterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren