Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

2011. július 22. frissítette: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Indacaterol (150 μg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study was designed to provide 12 weeks efficacy and safety data of the 150 μg once-daily (od) dose of indacaterol in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

416

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Lanaken, Belgium
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608-6705
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2611
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013-4232
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92869
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551-1411
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033-4300
        • Novartis Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770-2335
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504-8756
        • Novartis Investigative Site
      • Rockledge, Florida, Egyesült Államok, 32955
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233-1272
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542-7505
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106-1110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • O fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46285
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Egyesült Államok, 66216-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent springs, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006-4225
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-9755
        • Novartis Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 58532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301-2847
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Novartis Investigative Site
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114-3570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102-4508
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Egyesült Államok, 13045
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262-4320
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Thornville, Ohio, Egyesült Államok, 43076-8010
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-9741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15608
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15120
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Egyesült Államok, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • N. Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406-9167
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902-5107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-4185
        • Novartis Investigative Site
      • New braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130-6113
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Egyesült Államok, 84651
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210-2921
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216-1092
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505-2713
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Novartis Investigative Site
  • Új Zéland
      • Tauranga, Új Zéland
        • Novartis Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

• Male or female patients aged 40 years or over with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus

  • 20 pack-year smoking history
  • Signed informed consent
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second )FEV1) ≥ 30% and < 80% predicted FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria include:

  • History of asthma
  • Prior exposure to indacaterol
  • Active cancer or history of cancer
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening or randomization is prolonged
  • Patients unable to successfully use a dry-powder inhaler device or perform spirometry measurements

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo az indakaterolhoz
A betegek naponta egyszer, reggel 8:00 és 11:00 óra között placebót indakaterolba inhaláltak egy adagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül 12 héten keresztül. A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során. A rövid hatású β2-agonista salbutamol/albuterol a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető volt mentési célra.
Drog: Placebo az indakaterolhoz
Az indakaterol placebót porral töltött kapszulákban szállították, egy adagos szárazpor-inhalátor (SDDPI) készülékkel együtt.
Kísérleti: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) for 12 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Drog: Indakaterol 150 μg
Az indakaterolt porral töltött kapszulákban szállították egy adagos szárazpor-inhalátor (SDDPI) készülékkel együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 12 + 1 Day, Day 85)
Időkeret: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
Időkeret: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQAB149B2346
  • EUDRACT Number: 2008-000301-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel