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Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

2011年7月22日 更新者：Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Indacaterol (150 μg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study was designed to provide 12 weeks efficacy and safety data of the 150 μg once-daily (od) dose of indacaterol in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

416

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Tauranga、新西兰
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      • Livonia、Michigan、美国、48152
        • Novartis Investigative Site
      • Troy、Michigan、美国、48085
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    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
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    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
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        • Novartis Investigative Site
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      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
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      • Omaha、Nebraska、美国、68134
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      • Omaha、Nebraska、美国、68114-3570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102-4508
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland、New York、美国、13045
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Novartis Investigative Site
      • High Point、North Carolina、美国、27262-4320
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Novartis Investigative Site
      • Thornville、Ohio、美国、43076-8010
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford、Oregon、美国、97504-9741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、15608
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead、Pennsylvania、美国、15120
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、美国、02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Novartis Investigative Site
      • N. Charleston、South Carolina、美国、29406-9167
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso、Texas、美国、79902-5107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth、Texas、美国、76104-4185
        • Novartis Investigative Site
      • New braunfels、Texas、美国、78130-6113
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Payson、Utah、美国、84651
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210-2921
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99201
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216-1092
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505-2713
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

• Male or female patients aged 40 years or over with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus

  • 20 pack-year smoking history
  • Signed informed consent
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second )FEV1) ≥ 30% and < 80% predicted FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria include:

  • History of asthma
  • Prior exposure to indacaterol
  • Active cancer or history of cancer
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening or randomization is prolonged
  • Patients unable to successfully use a dry-powder inhaler device or perform spirometry measurements

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：茚达特罗的安慰剂
患者每天早上 8:00 至 11:00 之间通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 吸入安慰剂至茚达特罗，持续 12 周。 每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。 在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。
药品：茚达特罗的安慰剂
茚达特罗安慰剂与单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 装置一起以粉末填充胶囊的形式提供。
实验性的：Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) for 12 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
药品：茚达特罗 150 微克
茚达特罗与单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 装置一起以粉末填充胶囊的形式提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 12 + 1 Day, Day 85)
大体时间：24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
大体时间：24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月15日

首次发布 (估计)

2008年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月22日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQAB149B2346
  • EUDRACT Number: 2008-000301-11

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罕见疾病

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