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以前に肺炎球菌複合体ワクチンを接種した小児における抗体持続性の評価

2021年1月11日 更新者：GlaxoSmithKline

初回ワクチン接種研究 (105553) およびブースターワクチン接種研究 (107046) で、以前に肺炎球菌結合ワクチンを 4 回接種した子供の抗体持続性を評価するための長期フォローアップ研究

このプロトコルの投稿では、ブースターワクチン接種後 48 ～ 50 か月までの延長段階の目的と結果の測定を扱い、以前に 4 回の肺炎球菌投与を受けた生後 30 か月、42 か月、66 か月頃の子供の長期的な抗体の持続性を評価します。コンジュゲートワクチン。 第一段階の目的と結果の測定値は、別のプロトコル投稿で提示されます (NCT 番号 = 00307554)。 この議定書の投稿は、FDA AA (2007 年 9 月) に準拠するために更新されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ブースターワクチン接種研究 (107046) の 12、24、および 48 か月後の持続性を評価するための血清学的フォローアップ研究で構成されています。 この研究では、研究ワクチンは投与されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

524

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica、ポーランド、39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-503
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica、ポーランド、56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最初の採血時の生後28〜30か月の男性または女性。
  • -以前に105553および107046研究に参加し、一次およびブースター研究中に肺炎球菌結合ワクチンの全4回投与レジメンを受けた被験者。
  • -治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
  • -被験者の親または保護者から得られた、訪問1、2、および3をカバーする書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。

除外基準:

  • -免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与 採血前の6か月以内
  • -107046試験終了以降の追加の肺炎球菌ワクチンの投与。
  • -採血前の30日以内の治験薬または未登録製品（薬またはワクチン）の使用。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与は、採血前の6か月未満です。
  • -107046研究の終了以降、病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Synflorix + Infanrix + Havrix および/または Varilrix グループ
このグループは、10PN-PD-DIT-001 (1105553) および 007 (107046) 研究で Synflorix ワクチンを初回接種した被験者で構成されていました。 105553 試験では、被験者は生後 2、3、4 か月の時点で Synflorix ワクチンを 3 回接種し、Infanrix 関連のワクチンと同時投与されました。 107046 試験では、被験者は生後 12 ～ 18 か月の時点で Synflorix ワクチンの追加接種を受け、Infanrix hexa ワクチンと同時投与されました。 この研究では、4 年目 (111347 研究) で、被験者は 48 か月目 (研究 105553 の投与 1 から 4 年後) に Synflorix ワクチンの追加投与を 1 回受けました。 さらに、被験者には、A 型肝炎 (Havrix の 2 回投与) および/または水痘 (Varilix の単回投与) に対するワクチン接種も提供されました。
生物学的：GSK1024805A
この治験ではワクチン接種なし
他の名前：
  • シンフロリクス
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
この治験ではワクチン接種なし
生物学的：ハブリックス
この治験ではワクチン接種なし
生物学的：バリリックス
この治験ではワクチン接種なし
アクティブコンパレータ：Prevenar + Infanrix + Havrix および/または Varilrix グループ
このグループは、10PN-PD-DIT-001 (105553) および 007 (107046) 研究でプレベナー ワクチンを接種された被験者で構成されていました。 105553 研究では、被験者は Infanrix 関連ワクチンと同時投与された生後 2、3、および 4 か月の時点で Prevenar ワクチンの 3 回接種でプライミングされました。 107046 試験では、被験者は生後 12 ～ 18 か月の時点でプレベナー ワクチンと Infanrix ヘキサ ワクチンを併用投与されました。 この研究では、4 年目の 111347 研究で、被験者は 48 か月目 (研究 105553 の投与 1 から 4 年後) に Synflorix ワクチンの 1 回の投与を受けました。 さらに、被験者には、A型肝炎に対するワクチン接種（Havrixの2回投与および/または水痘に対するワクチン接種（Varilixの1回投与）も提供された）。
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
この治験ではワクチン接種なし
生物学的：ハブリックス
この治験ではワクチン接種なし
生物学的：バリリックス
この治験ではワクチン接種なし
生物学的：プレベナー
この治験ではワクチン接種なし
実験的：Prevenar + Synflorix + Infanrix + Havrix および/または Varilrix
このグループは、10PN-PD-DIT-001 (105553) および 10PN-PD-DIT-007 (107046) 研究で Prevenar および Synflorix ワクチンを接種された被験者で構成されていました。 105553 研究では、被験者は Infanrix 関連ワクチンと同時投与された生後 2、3、および 4 か月の時点で Prevenar ワクチンを 3 回接種されました。 107046 試験では、被験者は生後 12 ～ 18 か月で、Infanrix hexa ワクチンと同時投与された Synflorix ワクチンのブースター投与を受けました。 この研究では、4 年目 (111347 研究) で、被験者は 48 か月目 (研究 105553 の投与 1 から 4 年後) に Synflorix ワクチンを 1 回追加投与されました。 さらに、被験者には、A型肝炎に対するワクチン接種（Havrixの2回投与および/または水痘に対するワクチン接種（Varilixの1回投与）も提供された）。
生物学的：GSK1024805A
この治験ではワクチン接種なし
他の名前：
  • シンフロリクス
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
この治験ではワクチン接種なし
生物学的：ハブリックス
この治験ではワクチン接種なし
生物学的：バリリックス
この治験ではワクチン接種なし
生物学的：プレベナー
この治験ではワクチン接種なし
実験的：プライミングされていないグループ

このグループは、追加のワクチン接種（プライミングされた被験者）または用量1（プライミングされていない被験者）の時点で生後64〜68か月の被験者で構成され、研究者は、両親/保護者が従うことができ、従うと信じていました。プロトコルの要件。 被験者は肺炎球菌ワクチンの予防接種を受けておらず、生後 64 ～ 68 か月および 66 ～ 70 か月（0 日目および 2 か月目）に Synflorix ワクチンを 2 回接種されました。

Unprimed グループは、研究の 4 年目にのみ追加されました。
生物学的：GSK1024805A
この治験ではワクチン接種なし
他の名前：
  • シンフロリクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ワクチン肺炎球菌血清型抗体濃度がカットオフ以上（≧）である被験者の数[追跡期間：1年目の持続性分析（111345サブスタディ）]
時間枠：1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗体陽性の被験者は、抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 分析は、血清陽性カットオフとして 0.05 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) を使用して、22F 阻害酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して実行されました。
1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗ワクチン肺炎球菌血清型抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数[フォローアップ期間：2年目の持続性分析（111346サブスタディ）]
時間枠：2年目（Y2）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗体陽性の被験者は、抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 血清陽性カットオフとして０．０５μｇ／ｍＬを使用して、２２Ｆ阻害酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）を使用して分析を行った。
2年目（Y2）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗ワクチン肺炎球菌血清型の抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数 [追跡期間: 4 年目の持続性解析 (111347 サブスタディ)]
時間枠：4年目（Y4）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗体陽性の被験者は、抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 分析は、血清陽性カットオフとして０．０５μｇ／ｍＬを使用して、２２Ｆ阻害酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）を使用して実施した。
4年目（Y4）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎球菌血清型に対する抗体濃度 [フォローアップ期間：1年目の持続性分析（111345サブスタディ）]
時間枠：1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
評価された肺炎球菌の血清型は、1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F でした。 肺炎球菌血清型に対する抗体濃度は、幾何平均抗体濃度 (GMC) として決定され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で表されました。アッセイの血清陽性カットオフは 0.05 µg/mL 以上でした。
1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
肺炎球菌血清型に対する抗体濃度[フォローアップ期間：2年目の持続性分析（111346サブスタディ）]
時間枠：2年目（Y2）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
評価された肺炎球菌の血清型は、1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F でした。 肺炎球菌血清型に対する抗体濃度は、幾何平均抗体濃度 (GMC) として決定され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) として表されます。 アッセイの血清陽性カットオフは 0.05 µg/mL 以上でした。
2年目（Y2）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
肺炎球菌血清型に対する抗体濃度 [フォローアップ期間：4年目の持続性分析（111347サブスタディ）]
時間枠：4年目（Y4）（研究10PN-PDDIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
評価された肺炎球菌血清型は、血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。 肺炎球菌血清型に対する抗体濃度は、幾何平均抗体濃度 (GMC) として決定され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) として表されます。 アッセイの血清陽性カットオフは 0.05 μg/mL 以上でした。
4年目（Y4）（研究10PN-PDDIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
肺炎球菌血清型に対する抗体濃度 [経過観察期間：4年目の免疫原性解析（111347サブスタディ）]
時間枠：プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
評価された抗肺炎球菌血清型は、血清型１、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆであった。 肺炎球菌血清型に対する抗体濃度は、幾何平均抗体濃度 (GMC) として決定され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) として表されます。 アッセイの血清陽性カットオフは 0.05 μg/mL 以上でした。
プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
肺炎球菌血清型に対する Opsonophagocytic Activity (OPA) 力価 [フォローアップ期間: 1 年目の持続性分析 (111345 サブスタディ)]
時間枠：1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
評価された肺炎球菌の血清型は、OPA-1、OPA-4、OPA-5、OPA-6B、OPA-7F、OPA-9V、OPA-14、OPA-18C、OPA-19F、および OPA-23F でした。 アッセイの血清陽性カットオフは 8 以上でした。Opsonophagocytic 活性は、幾何平均抗体価 (GMT) として表されました。
1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
肺炎球菌血清型に対する Opsonophagocytic Activity (OPA) 力価 [フォローアップ期間: 2 年目の持続性分析 (111346 サブスタディ)]
時間枠：2年目（Y2）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
評価された肺炎球菌の血清型は、OPA-1、OPA-4、OPA-5、OPA-6B、OPA-7F、OPA-9V、OPA-14、OPA-18C、OPA-19F、および OPA-23F でした。 アッセイの血清陽性カットオフは 8 以上でした。Opsonophagocytic 活性は、幾何平均抗体価 (GMT) として表されました。
2年目（Y2）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
肺炎球菌血清型に対する Opsonophagocytic Activity (OPA) 力価 [フォローアップ期間: 4 年目の持続性分析 (111347 サブスタディ)]
時間枠：4年目（Y4）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
評価された肺炎球菌血清型は、肺炎球菌血清型 OPA-1、OPA-4、OPA-5、OPA-6B、OPA-7F、OPA-9V、OPA-14、OPA-18C、OPA-19F、および OPA-23F でした。 アッセイの血清陽性カットオフは 8 以上でした。Opsonophagocytic 活性は、幾何平均抗体価 (GMT) として表されました。
4年目（Y4）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
肺炎球菌血清型に対するOpsonophagocytic Activity (OPA)力価 [フォローアップ期間: 4年目の免疫原性分析 (111347 サブスタディ)]
時間枠：プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
評価された肺炎球菌の血清型は、OPA-1、OPA-4、OPA-5、OPA-6B、OPA-7F、OPA-9V、OPA-14、OPA-18C、OPA-19F、および OPA-23F でした。 アッセイの血清陽性カットオフは 8 以上でした。Opsonophagocytic 活性は、幾何平均抗体価 (GMT) として表されました。
プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対する抗体濃度 (抗 6A および - 19A) [フォローアップ期間: 1 年目の持続性分析 (111345 サブスタディ)]
時間枠：1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
アッセイの血清陽性カットオフは 0.05 μg/mL 以上でした。 6A および 19A 肺炎球菌血清型に対する抗体濃度は、幾何平均抗体濃度 (GMC) として決定され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) として表されます。
1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A (抗 6A および - 19A) に対する抗体濃度 - 追跡期間: 2 年目の持続性分析 (111346 サブスタディ)
時間枠：2 年目 (Y2) (研究 10PN-PDDIT-007 で投与されたブースターワクチン接種後)
アッセイの血清陽性カットオフは 0.05 μg/mL 以上でした。 6A および 19A 肺炎球菌血清型に対する抗体濃度は、幾何平均抗体濃度 (GMC) として決定され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) として表されます。
2 年目 (Y2) (研究 10PN-PDDIT-007 で投与されたブースターワクチン接種後)
交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対する抗体濃度 (抗 6A および - 19A) [フォローアップ期間: 4 年目の持続性分析 (111347 サブスタディ)]
時間枠：4 年目 (Y4) (研究 10PN-PD-DIT-007 で投与されたブースターワクチン接種後)
6A および 19A 肺炎球菌血清型に対する抗体濃度は、幾何平均抗体濃度 (GMC) として決定され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) として表されます。 アッセイの血清陽性カットオフは 0.05 μg/mL 以上でした。
4 年目 (Y4) (研究 10PN-PD-DIT-007 で投与されたブースターワクチン接種後)
交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対する抗体濃度 (抗 6A および 19A) [フォローアップ期間: 4 年目の免疫原性分析 (111347 サブスタディ)]
時間枠：プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
6A および 19A 肺炎球菌血清型に対する抗体濃度は、幾何平均抗体濃度 (GMC) として決定され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) として表されます。 アッセイの血清陽性カットオフは 0.05 μg/mL 以上でした。
プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19 A に対する Opsonophagocytic Activity (OPA) 力価 [フォローアップ期間: 1 年目の持続性分析 (111345 サブスタディ)]
時間枠：1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
Opsonophagocytic 活性は、肺炎球菌血清型 6A および 19A (OPA-6A および OPA-19A) について評価されました。 アッセイの血清陽性カットオフは 8 以上でした。Opsonophagocytic 活性は、幾何平均抗体価 (GMT) として表されました。
1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19 A に対する Opsonophagocytic Activity (OPA) 力価 [フォローアップ期間: 2 年目の持続性分析 (111346 サブスタディ)]
時間枠：2年目（Y2）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
Opsonophagocytic 活性は、肺炎球菌血清型 6A および 19A (OPA-6A および OPA-19A) について評価されました。 アッセイの血清陽性カットオフは 8 以上でした。Opsonophagocytic 活性は、幾何平均抗体価 (GMT) として表されました。
2年目（Y2）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19 A に対する Opsonophagocytic Activity (OPA) 力価 [フォローアップ期間: 4 年目の持続性分析 (111347 サブスタディ)]
時間枠：4年目（Y4）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
Opsonophagocytic 活性は、肺炎球菌血清型 6A および 19A (OPA-6A および OPA-19A) について評価されました。 アッセイの血清陽性カットオフは 8 以上でした。Opsonophagocytic 活性は、幾何平均抗体価 (GMT) として表されました。
4年目（Y4）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
肺炎球菌血清型 6A および 19A に対する Opsonophagocytic Activity (OPA) 力価 [フォローアップ期間: 4 年目の免疫原性分析 (111347 サブスタディ)]
時間枠：プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
Opsonophagocytic 活性は、肺炎球菌血清型 6A および 19A (OPA-6A および OPA-19A) について評価されました。 アッセイの血清陽性カットオフは 8 以上でした。Opsonophagocytic 活性は、幾何平均抗体価 (GMT) として表されました。
プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
プロテイン D (抗 PD) に対する抗体濃度 - 追跡期間: 1 年目の持続性分析 (111345 サブスタディ)
時間枠：1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) による抗プロテイン D (Anti-PD) 抗体濃度を計算し、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表して表にしました。 アッセイの血清陽性カットオフは 100 EL.U/mL 以上でした。
1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
プロテイン D (抗 PD) に対する抗体濃度 - 追跡期間: 2 年目の持続性分析 (111346 サブスタディ)
時間枠：2年目（Y2）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) による抗プロテイン D (Anti-PD) 抗体濃度を計算し、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表して表にしました。 アッセイの血清陽性カットオフは 100 EL.U/mL 以上でした。
2年目（Y2）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
プロテインD（抗PD）に対する抗体濃度 [フォローアップ期間：4年目の持続性分析（111347サブスタディ）]
時間枠：4年目（Y4）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) による抗プロテイン D (Anti-PD) 抗体濃度を計算し、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表して表にしました。 アッセイの血清陽性カットオフは 100 EL.U/mL 以上でした。
4年目（Y4）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
プロテインD（抗PD）に対する抗体濃度 [フォローアップ期間：4年目の免疫原性解析（111347サブスタディ）]
時間枠：プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) による抗プロテイン D (Anti-PD) 抗体濃度を計算し、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表して表にしました。 アッセイの血清陽性カットオフは 100 EL.U/mL 以上でした。
プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
要請された局所症状で報告された被験者の数
時間枠：4年目持続性および免疫学的記憶111347研究におけるSynflorixワクチン接種後4日（0日目から3日目）の期間内
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 強度グレードに関係なく、症状の発生。 発赤または腫れの症状 = 0 ミリ (mm) より大きい (>) 症状。 グレード 3 の痛み = 四肢を動かしたときの被験者の泣き声/自発的な痛みとして定義される局所注射の最大強度。 グレード 3 の発赤/腫れ = 局所注射の最大強度が 30 mm を超える。 フォローアップ期間は、Year 4 Persistence and Immunological Memory 111347 Study における Synflorix ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) でした。
4年目持続性および免疫学的記憶111347研究におけるSynflorixワクチン接種後4日（0日目から3日目）の期間内
要請された一般的な症状で報告された被験者の数
時間枠：4年目持続性および免疫学的記憶111347研究におけるSynflorixワクチン接種後4日（0日目から3日目）の期間内
評価された求められた一般的な症状は、眠気、過敏症、食欲不振、および発熱（37.5°C以上の腋窩測定による温度として定義される発熱）でした。 グレード 3 の眠気は、通常の活動を妨げる眠気と定義されました。グレード 3 の過敏性は、慰められない/正常な活動を妨げることができない泣き声と定義されました。 グレード 3 の食欲不振は、被験者がまったく食べないことと定義されました。 グレード 3 の発熱は、腋窩体温が 39.5°C を超える場合と定義されました。 関連する AE は、研究者が研究ワクチンの投与に因果関係があると評価した任意の AE として定義されました。 フォローアップ期間は、Year 4 Persistence and Immunological Memory 111347 Study における Synflorix ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) でした。
4年目持続性および免疫学的記憶111347研究におけるSynflorixワクチン接種後4日（0日目から3日目）の期間内
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：4年目の持続性および免疫学的記憶111347研究におけるSynflorixワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的事象です。 「任意」は、強度または研究ワクチン接種との関係に関係なく、求められていない AE の発生率と定義されました。 フォローアップ期間は、Year 4 Persistence and Immunological Memory 111347 Study における Synflorix ワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) であったため、プライミングされた被験者については 31 日間が 1 期間、プライミングされていない被験者については 31 日間が 2 期間でした。
4年目の持続性および免疫学的記憶111347研究におけるSynflorixワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
試験手順に関連する重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者の数[フォローアップ期間：1年目（111345サブスタディ）]
時間枠：1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）の間、すなわち、プライミングされた各被験者について：被験者が111345研究に登録された時点から、同じ研究を完了するまで（約12か月） )
SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または上記の結果のいずれかに発展する可能性がある、あらゆる不都合な医学的出来事です。 「いずれか」は、強度/重症度に関係なく、SAE の発生率と定義されました。
1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）の間、すなわち、プライミングされた各被験者について：被験者が111345研究に登録された時点から、同じ研究を完了するまで（約12か月） )
試験手順に関連する重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者の数[（フォローアップ期間：2年目（111346サブスタディ）から4年目（111347サブスタディ）まで）]
時間枠：2年（Y）から4年までのFU訪問（10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）、すなわち各被験者（S）について：Sが111346研究に登録されたとき、Sが同じ研究訪問または111347研究を完了するまで（Sごとに1年から3年の範囲））
SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または上記の結果のいずれかに発展する可能性がある、あらゆる不都合な医学的出来事です。 「いずれか」は、強度/重症度に関係なく、SAE の発生率と定義されます。
2年（Y）から4年までのFU訪問（10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）、すなわち各被験者（S）について：Sが111346研究に登録されたとき、Sが同じ研究訪問または111347研究を完了するまで（Sごとに1年から3年の範囲））
重篤な有害事象（SAE）発現者数［追跡期間：4年目のワクチン接種期間（111347サブスタディ）］
時間枠：プライミングされたグループの場合: 48 ～ 49 か月から (追加のワクチン接種期間)。プライミングなしのグループ: 0 日目から 3 か月目まで (キャッチアップ接種期間)
SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または上記の結果のいずれかに発展する可能性がある、あらゆる不都合な医学的出来事です。 「いずれか」は、強度/重症度に関係なく、SAE の発生率と定義されます。
プライミングされたグループの場合: 48 ～ 49 か月から (追加のワクチン接種期間)。プライミングなしのグループ: 0 日目から 3 か月目まで (キャッチアップ接種期間)
肺炎球菌血清型に対するOpsonophagocytic活動の血清陽性の被験者の数[フォローアップ期間：1年目の持続性分析（111345サブスタディ）]
時間枠：1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗体陽性の被験者は、抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 評価された肺炎球菌の血清型は、1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F でした。 アッセイの血清陽性カットオフは 8 でした。
1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
肺炎球菌血清型に対するOpsonophagocytic活動が陽性の被験者の数[フォローアップ期間：2年目の持続性分析（111346サブスタディ）]
時間枠：2年目（Y2）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗体陽性の被験者は、抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 評価された肺炎球菌の血清型は、1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F でした。 アッセイの血清陽性カットオフは 8 でした。
2年目（Y2）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
肺炎球菌血清型に対するOpsonophagocytic活動が陽性の被験者の数[フォローアップ期間：4年目の持続性分析（111347サブスタディ）]
時間枠：4年目（Y4）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗体陽性の被験者は、抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 評価された肺炎球菌の血清型は、1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F でした。 アッセイの血清陽性カットオフは 8 でした。
4年目（Y4）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
肺炎球菌血清型に対するOpsophagocytic活動の血清反応陽性の被験者の数[追跡期間：4年目の免疫原性分析（111347サブスタディ）]
時間枠：プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
抗体陽性の被験者は、抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 評価された肺炎球菌の血清型は、1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F でした。 Unprimed グループを含めて分析を行いました。 アッセイの血清陽性カットオフは 8 でした。
プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
抗肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A の陽性被験者の数 [追跡期間: 1 年目の持続性分析 (111345 サブスタディ)]
時間枠：1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗体陽性の被験者は、抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 評価された肺炎球菌の血清型は 6A と 19A でした。 免疫応答の結果は、22F 阻害 ELISA によって測定されました。 アッセイの血清陽性カットオフは 0.05 μg/mL でした。
1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A の陽性被験者の数 [フォローアップ期間: 2 年目の持続性分析 (111346 サブスタディ)]
時間枠：2年目（Y2）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗体陽性の被験者は、抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 評価された肺炎球菌の血清型は 6A と 19A でした。 免疫応答は、22F 阻害 ELISA によって測定されました。 アッセイの血清陽性カットオフは 0.05 μg/mL でした。
2年目（Y2）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A の陽性被験者の数 [追跡期間: 4 年目の持続性分析 (111347 サブスタディ)]
時間枠：4年目（Y4）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗体陽性の被験者は、抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 評価された肺炎球菌の血清型は 6A と 19A でした。 免疫応答は、22F 阻害 ELISA によって測定されました。 アッセイの血清陽性カットオフは 0.05 μg/mL でした。
4年目（Y4）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A の陽性被験者数 [フォローアップ期間: 4 年目の免疫原性解析 (111347 サブスタディ)]
時間枠：プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
抗体陽性の被験者は、抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 評価された肺炎球菌の血清型は 6A と 19A でした。 免疫応答は、22F 阻害 ELISA によって測定されました。 アッセイの血清陽性カットオフは 0.05 μg/mL でした。
プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対する Opsonophagocytic 活性が陽性の被験者の数 [フォローアップ期間: 1 年目の持続性分析 (111345 サブスタディ)]
時間枠：1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗体陽性の被験者は、抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 評価された肺炎球菌の血清型は 6A と 19A でした。 免疫応答は、Opsonophagocytic 活性 (OPA) によって測定されました。 アッセイの血清陽性カットオフは 8 でした。
1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対する Opsonophagocytic 活性が陽性の被験者の数 [フォローアップ期間: 2 年目の持続性分析 (111346 サブスタディ)]
時間枠：2年目（Y2）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗体陽性の被験者は、抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 評価された肺炎球菌の血清型は 6A と 19A でした。 免疫応答は、Opsonophagocytic 活性 (OPA) によって測定されました。 アッセイの血清陽性カットオフは 8 でした。
2年目（Y2）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対する Opsonophagocytic 活性が陽性の被験者の数 [フォローアップ期間: 4 年目の持続性分析 (111347 サブスタディ)]
時間枠：4年目（Y4）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗体陽性の被験者は、抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 評価された肺炎球菌の血清型は 6A と 19A でした。 免疫応答は、Opsonophagocytic Activity (OPA) によって測定されました。 アッセイの血清陽性カットオフは 8 でした。
4年目（Y4）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対する Opsonophagocytic 活性が陽性の被験者の数 [フォローアップ期間: 4 年目の免疫原性分析 (111347 サブスタディ)]
時間枠：プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
抗体陽性の被験者は、抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 評価された肺炎球菌の血清型は 6A と 19A でした。 免疫応答は、Opsonophagocytic Activity (OPA) によって測定されました。 アッセイの血清陽性カットオフは 8 でした。
プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
抗プロテインD（抗PD）陽性者数［追跡期間：1年目の持続性解析（111345サブスタディ）］
時間枠：1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
血清陽性の被験者は、抗PD抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 アッセイの血清陽性カットオフは 100 EL.U/ML でした。
1年目（Y1）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗プロテインD（抗PD）陽性者数［フォローアップ期間：2年目の持続性解析（111345サブスタディ）］
時間枠：2年目（Y2）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
血清陽性の被験者は、抗PD抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 アッセイの血清陽性カットオフは 100 EL.U/ML でした。
2年目（Y2）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗プロテインD（抗PD）陽性者数［追跡期間：4年目の持続性解析（111347サブスタディ）］
時間枠：4年目（Y4）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
血清陽性の被験者は、抗PD抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 アッセイの血清陽性カットオフは 100 EL.U/ML でした。
4年目（Y4）（研究10PN-PD-DIT-007で投与されたブースターワクチン接種後）
抗プロテインD（抗PD）陽性者数［追跡期間：4年目の免疫原性解析（111347サブスタディ）］
時間枠：プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
抗体陽性の被験者は、抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 アッセイの血清陽性カットオフは 100 EL.U/ML でした。
プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
抗ワクチン肺炎球菌抗体陽性者数 [フォローアップ期間：4年目の免疫原性解析（111347サブスタディ）]
時間枠：プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後
抗体陽性の被験者は、抗体濃度がカットオフ値以上（≧）の被験者であった。 分析は、血清陽性カットオフとして 0.05 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) を使用して、22F 阻害酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して実行されました。
プライミングされたグループの場合：追加投与後48+7日目（D7）;プライミングされていないグループの場合：0日目（D0）（ワクチン接種前[PRE]）、投与後7日目（D7）接種後 3 か月目 (M3) および接種 2 (2 回接種のキャッチアップ ワクチン接種の) 後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年3月3日

一次修了 (実際)

2008年6月2日

研究の完了 (実際)

2008年6月2日

試験登録日

最初に提出

2008年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111345 (Mth 12)
  • 111346 (Mth 24) (その他の識別子：GSK)
  • 111347 (Mth 48) (その他の識別子：GSK)
  • 2007-005392-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：111345 (Mth 12)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：111345 (Mth 12)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：111345 (Mth 12)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：111345 (Mth 12)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：111345 (Mth 12)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：111345 (Mth 12)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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