Bewertung der Antikörperpersistenz bei Kindern, die zuvor mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff geimpft wurden
11. Januar 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Antikörperpersistenz bei Kindern, die zuvor mit vier Dosen des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs in der Primärimpfungsstudie (105553) und der Auffrischimpfungsstudie (107046) geimpft worden waren
Dieser Protokolleintrag befasst sich mit den Zielen und Ergebnismessungen der Verlängerungsphase bis zu 48-50 Monate nach der Auffrischimpfung, um die langfristige Antikörperpersistenz bei Kindern im Alter von etwa 30, 42 und 66 Monaten zu bewerten, die zuvor 4 Dosen Pneumokokken erhalten haben konjugierter Impfstoff.
Die Ziele und Ergebnismessungen der Grundphase werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT-Nummer = 00307554) dargestellt.
Dieser Protokollbeitrag wurde aktualisiert, um dem FDA AA (September 2007) zu entsprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus einer serologischen Folgestudie zur Bewertung der Persistenz 12, 24 und 48 Monate nach der Auffrischimpfungsstudie (107046).
Im Rahmen dieser Studie werden keine Studienimpfstoffe verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
524
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bydgoszcz, Polen, 85-021
- GSK Investigational Site
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Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polen, 31-503
- GSK Investigational Site
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Olesnica, Polen, 56-400
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polen, 61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen einschließlich 28 und 30 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Blutentnahme.
- Probanden, die zuvor an den Studien 105553 und 107046 teilgenommen haben und die während der Grund- und Auffrischungsstudien ein vollständiges Vier-Dosen-Regime des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs erhalten haben.
- Probanden, bei denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung für die Besuche 1, 2 und 3, erhalten von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Blutentnahme
- Verabreichung eines zusätzlichen Pneumokokken-Impfstoffs seit Ende der Studie 107046.
- Verwendung eines Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten weniger als 6 Monate vor der Blutentnahme.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung seit dem Ende der 107046-Studie, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Synflorix + Infanrix + Havrix und/oder Varilrix Group
Diese Gruppe bestand aus Probanden, die in den Studien 10PN-PD-DIT-001 (1105553) und 007 (107046) mit dem Synflorix-Impfstoff vorbehandelt wurden.
In der Studie 105553 wurden die Probanden im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit 3 Dosen des Synflorix-Impfstoffs geprimt und gleichzeitig mit Infanrix-verwandten Impfstoffen verabreicht.
In der Studie 107046 hatten die Probanden im Alter von 12 bis 18 Monaten eine Auffrischungsdosis des Synflorix-Impfstoffs zusammen mit dem Infanrix-Hexa-Impfstoff erhalten.
In dieser Studie im Jahr 4 (Studie 111347) erhielten die Probanden in Monat 48 (4 Jahre nach Dosis 1 in Studie 105553) eine zusätzliche Dosis Synflorix-Impfstoff.
Darüber hinaus wurde den Probanden auch eine Impfung gegen Hepatitis A (2 Dosen Havrix) und/oder gegen Windpocken (eine Einzeldosis Varilrix) angeboten.
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Keine Impfung in dieser Studie
Andere Namen:
Keine Impfung in dieser Studie
Keine Impfung in dieser Studie
Keine Impfung in dieser Studie
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Aktiver Komparator: Prevenar + Infanrix + Havrix und/oder Varilrix Group
Diese Gruppe bestand aus Probanden, die in den Studien 10PN-PD-DIT-001 (105553) und 007 (107046) mit Prevenar-Impfstoff geimpft wurden.
In der Studie 105553 wurden die Probanden im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit 3 Dosen des Prevenar-Impfstoffs vorbehandelt und gleichzeitig mit Infanrix-verwandten Impfstoffen verabreicht.
In der Studie 107046 hatten die Probanden im Alter von 12 bis 18 Monaten eine Auffrischungsdosis des Prevenar-Impfstoffs zusammen mit dem Infanrix-Hexa-Impfstoff erhalten.
In dieser Studie, in der Jahr-4-Studie 111347, hatten die Probanden in Monat 48 (4 Jahre nach Dosis 1 in Studie 105553) eine Dosis Synflorix-Impfstoff erhalten.
Darüber hinaus wurde den Probanden auch eine Impfung gegen Hepatitis A (2 Dosen Havrix) und/oder gegen Windpocken (eine Einzeldosis Varilrix) angeboten.
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Keine Impfung in dieser Studie
Keine Impfung in dieser Studie
Keine Impfung in dieser Studie
Keine Impfung in dieser Studie
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Experimental: Prevenar + Synflorix + Infanrix + Havrix und/oder Varilrix
Diese Gruppe bestand aus Probanden, die in den Studien 10PN-PD-DIT-001 (105553) und 10PN-PD-DIT-007 (107046) mit Prevenar- und Synflorix-Impfstoffen geimpft wurden.
In der Studie 105553 wurden die Probanden im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit 3 Dosen des Prevenar-Impfstoffs vorbehandelt und gleichzeitig mit Infanrix-verwandten Impfstoffen verabreicht.
In der Studie 107046 hatten die Probanden im Alter von 12 bis 18 Monaten eine Auffrischimpfung des Synflorix-Impfstoffs zusammen mit dem Infanrix-Hexa-Impfstoff erhalten.
In dieser Studie im Jahr 4 (Studie 111347) hatten die Probanden in Monat 48 (4 Jahre nach Dosis 1 in Studie 105553) eine zusätzliche Dosis Synflorix-Impfstoff erhalten.
Darüber hinaus wurde den Probanden auch eine Impfung gegen Hepatitis A (2 Dosen Havrix) und/oder gegen Windpocken (eine Einzeldosis Varilrix) angeboten.
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Keine Impfung in dieser Studie
Andere Namen:
Keine Impfung in dieser Studie
Keine Impfung in dieser Studie
Keine Impfung in dieser Studie
Keine Impfung in dieser Studie
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Experimental: Ungestrichene Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Probanden im Alter zwischen einschließlich 64 und 68 Monaten zum Zeitpunkt der zusätzlichen Impfung (vorbehandelte Probanden) oder der Dosis 1 (nicht vorbehandelte Probanden), und bei denen der Prüfarzt glaubte, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten dies tun könnten und würden die Anforderungen des Protokolls. Die Probanden wurden zuvor mit keinem Pneumokokken-Impfstoff geimpft und erhielten 2 Dosen des Synflorix-Impfstoffs im Alter von 64–68 und 66–70 Monaten (an Tag 0 und Monat 2). Die unprimed-Gruppe wurde erst in Jahr 4 der Studie hinzugefügt. |
Keine Impfung in dieser Studie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Anti-Impfstoff-Pneukokken-Serotypen-Antikörperkonzentrationen größer als oder gleich (≥) dem Cut-off [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 1 (Teilstudie 111345)]
Zeitfenster: In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert war.
Die Analyse wurde unter Verwendung des 22F-Hemmungs-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) unter Verwendung von 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) als Seropositivitäts-Grenzwert durchgeführt.
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In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Anzahl der Probanden mit Anti-Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen-Antikörperkonzentrationen ≥ dem Grenzwert [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 2 (Teilstudie 111346)]
Zeitfenster: In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert war.
Die Analyse wurde unter Verwendung des 22F-Inhibition Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) unter Verwendung von 0,05 μg/ml als Seropositivitäts-Grenzwert durchgeführt.
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In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen im Impfstoff ≥ dem Grenzwert [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert war.
Die Analyse wurde unter Verwendung des 22F-Inhibition Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) unter Verwendung von 0,05 μg/ml als Seropositivitäts-Grenzwert durchgeführt.
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In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 1 (Teilstudie 111345)]
Zeitfenster: In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen wurden als geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMC) bestimmt und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 0,05 µg/ml.
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In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 2 (Teilstudie 111346)]
Zeitfenster: In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen wurden als geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMC) bestimmt und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 0,05 µg/ml.
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In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PDDIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren die Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen wurden als geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMC) bestimmt und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 0,05 μg/ml.
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In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PDDIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen [Nachbeobachtungszeitraum: Immunogenitätsanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Die bewerteten Anti-Pneumokokken-Serotypen waren die Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen wurden als geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMC) bestimmt und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 0,05 μg/ml.
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Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-Serotypen [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 1 (Teilstudie 111345)]
Zeitfenster: In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F und OPA-23F.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 8. Die opsonophagozytische Aktivität wurde als geometrische mittlere Antikörpertiter (GMT) ausgedrückt.
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In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-Serotypen [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 2 (Teilstudie 111346)]
Zeitfenster: In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F und OPA-23F.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 8. Die opsonophagozytische Aktivität wurde als geometrische mittlere Antikörpertiter (GMT) ausgedrückt.
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In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-Serotypen [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren die Pneumokokken-Serotypen OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F und OPA-23F.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 8. Die opsonophagozytische Aktivität wurde als geometrische mittlere Antikörpertiter (GMT) ausgedrückt.
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In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-Serotypen [Nachbeobachtungszeitraum: Immunogenitätsanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F und OPA-23F.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 8. Die opsonophagozytische Aktivität wurde als geometrische mittlere Antikörpertiter (GMT) ausgedrückt.
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Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Antikörperkonzentrationen gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Anti-6A und -19A) [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 1 (Teilstudie 111345)]
Zeitfenster: In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 0,05 μg/ml.
Antikörperkonzentrationen gegen 6A- und 19A-Pneumokokken-Serotypen wurden als geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMC) bestimmt und als Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.
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In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Antikörperkonzentrationen gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Anti-6A und -19A) – Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 2 (Teilstudie 111346)
Zeitfenster: In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PDDIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 0,05 μg/ml.
Antikörperkonzentrationen gegen 6A- und 19A-Pneumokokken-Serotypen wurden als geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMC) bestimmt und als Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.
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In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PDDIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Antikörperkonzentrationen gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Anti-6A und -19A) [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Antikörperkonzentrationen gegen 6A- und 19A-Pneumokokken-Serotypen wurden als geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMC) bestimmt und als Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 0,05 μg/ml.
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In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Antikörperkonzentrationen gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (Anti-6A und 19A) [Nachbeobachtungszeitraum: Immunogenitätsanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Antikörperkonzentrationen gegen 6A- und 19A-Pneumokokken-Serotypen wurden als geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMC) bestimmt und als Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 0,05 μg/ml.
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Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19 A [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 1 (Teilstudie 111345)]
Zeitfenster: In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Die opsonophagozytische Aktivität wurde für die Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (OPA-6A und OPA-19A) bewertet.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 8. Die opsonophagozytische Aktivität wurde als geometrische mittlere Antikörpertiter (GMT) ausgedrückt.
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In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19 A [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 2 (Teilstudie 111346)]
Zeitfenster: In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Die opsonophagozytische Aktivität wurde für die Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (OPA-6A und OPA-19A) bewertet.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 8. Die opsonophagozytische Aktivität wurde als geometrische mittlere Antikörpertiter (GMT) ausgedrückt.
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In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19 A [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Die opsonophagozytische Aktivität wurde für die Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (OPA-6A und OPA-19A) bewertet.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 8. Die opsonophagozytische Aktivität wurde als geometrische mittlere Antikörpertiter (GMT) ausgedrückt.
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In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen die Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A [Nachbeobachtungszeitraum: Immunogenitätsanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Die opsonophagozytische Aktivität wurde für die Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A (OPA-6A und OPA-19A) bewertet.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 8. Die opsonophagozytische Aktivität wurde als geometrische mittlere Antikörpertiter (GMT) ausgedrückt.
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Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (Anti-PD) – Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 1 (Teilstudie 111345)
Zeitfenster: In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Anti-Protein-D (Anti-PD)-Antikörperkonzentrationen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) wurden berechnet, als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt und tabelliert.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 100 EL.U/ml.
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In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (Anti-PD) – Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 2 (Teilstudie 111346)
Zeitfenster: In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Anti-Protein-D (Anti-PD)-Antikörperkonzentrationen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) wurden berechnet, als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt und tabelliert.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 100 EL.U/ml.
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In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (Anti-PD) [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Anti-Protein-D (Anti-PD)-Antikörperkonzentrationen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) wurden berechnet, als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt und tabelliert.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 100 EL.U/ml.
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In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (Anti-PD) [Nachbeobachtungszeitraum: Immunogenitätsanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Anti-Protein-D (Anti-PD)-Antikörperkonzentrationen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) wurden berechnet, als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt und tabelliert.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay war ≥ 100 EL.U/ml.
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Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Anzahl der Probanden, die mit erbetenen lokalen Symptomen gemeldet wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) Periode(n) nach der Impfung mit Synflorix in der Studie 111347 zu Persistenz und immunologischem Gedächtnis von Jahr 4
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Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Jedes Auftreten von Symptomen, unabhängig vom Intensitätsgrad.
Jedes Rötungs- oder Schwellungssymptom = jedes Symptom, das größer als (>) 0 Millimeter (mm) ist.
Schmerz 3. Grades = maximale Intensität der lokalen Injektion, definiert als Weinen des Probanden bei Bewegung der Extremität/spontaner Schmerz.
Grad 3 Rötung/Schwellung = maximale Intensität der lokalen Injektion >30 mm.
Die Nachbeobachtungszeit betrug 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung mit Synflorix in der Studie „Persistenz und immunologisches Gedächtnis 111347“ im vierten Jahr, also ein Zeitraum von 4 Tagen für die vorbehandelten Probanden und 2 Zeiträume von 4 Tagen für die nicht vorbehandelten Probanden.
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Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) Periode(n) nach der Impfung mit Synflorix in der Studie 111347 zu Persistenz und immunologischem Gedächtnis von Jahr 4
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Anzahl der Probanden, die mit erbetenen allgemeinen Symptomen gemeldet wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) Periode(n) nach der Impfung mit Synflorix in der Studie 111347 zu Persistenz und immunologischem Gedächtnis von Jahr 4
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Bewertete erbetene allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber (jedes Fieber, definiert als Temperatur durch axilläre Messung von 37,5 °C und darüber).
Schläfrigkeit Grad 3 wurde als Schläfrigkeit definiert, die eine normale Aktivität verhinderte; Grad 3 Reizbarkeit wurde als Weinen definiert, das nicht getröstet/normale Aktivität verhindert werden konnte.
Appetitlosigkeit 3. Grades wurde definiert als überhaupt kein Essen.
Fieber 3. Grades war definiert als axilläre Temperatur > 39,5 °C.
Verwandtes AE wurde als jedes AE definiert, das von Prüfärzten als kausal mit der Verabreichung des Studienimpfstoffs in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Die Nachbeobachtungszeit betrug 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung mit Synflorix in der Studie „Persistenz und immunologisches Gedächtnis 111347“ im vierten Jahr, also ein Zeitraum von 4 Tagen für die vorbehandelten Probanden und 2 Zeiträume von 4 Tagen für die nicht vorbehandelten Probanden.
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Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) Periode(n) nach der Impfung mit Synflorix in der Studie 111347 zu Persistenz und immunologischem Gedächtnis von Jahr 4
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0-30) nach der Impfung mit Synflorix in der Studie 111347 zu Persistenz und immunologischem Gedächtnis im vierten Jahr
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Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
„Beliebig“ wurde als Inzidenz eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses definiert, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Die Nachbeobachtungszeit betrug 31 Tage (Tage 0-30) nach der Impfung mit Synflorix in der Studie 111347 zu Persistenz und immunologischem Gedächtnis im vierten Jahr, also ein Zeitraum von 31 Tagen für vorbehandelte Probanden und 2 Zeiträume von 31 Tagen für nicht vorbehandelte Probanden.
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Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0-30) nach der Impfung mit Synflorix in der Studie 111347 zu Persistenz und immunologischem Gedächtnis im vierten Jahr
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit Studienverfahren [Nachbeobachtungszeitraum: Jahr 1 (111345 Teilstudie)]
Zeitfenster: Während Jahr 1 (Y1) (in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichte Nachimpfungsimpfung), d. h. für jeden geprimten Probanden: ab dem Zeitpunkt, zu dem der Proband in die Studie 111345 aufgenommen wurde, bis er/sie dieselbe Studie abschloss (ungefähr 12 Monate )
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Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder sich zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse entwickeln kann.
„Beliebig“ wurde als Inzidenz eines SUE unabhängig von Intensität/Schwere definiert.
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Während Jahr 1 (Y1) (in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichte Nachimpfungsimpfung), d. h. für jeden geprimten Probanden: ab dem Zeitpunkt, zu dem der Proband in die Studie 111345 aufgenommen wurde, bis er/sie dieselbe Studie abschloss (ungefähr 12 Monate )
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit Studienverfahren [(Nachbeobachtungszeitraum: Jahr 2 (111346 Teilstudie) bis Jahr 4 (111347 Teilstudie)]
Zeitfenster: Von Jahr (Y) 2 bis Y4 FU-Besuch (nach der Auffrischungsimpfung verabreicht in 10PN-PD-DIT-007), d. h. für jeden Studienteilnehmer (S): wenn S in die Studie 111346 aufgenommen wurde, bis S denselben Studienbesuch oder die Studie 111347 abschloss Besuch (Bereich von 1 bis 3 Jahren für jede S))
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Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder sich zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse entwickeln kann.
„Beliebig“ ist definiert als Auftreten eines SUE, unabhängig von Intensität/Schwere.
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Von Jahr (Y) 2 bis Y4 FU-Besuch (nach der Auffrischungsimpfung verabreicht in 10PN-PD-DIT-007), d. h. für jeden Studienteilnehmer (S): wenn S in die Studie 111346 aufgenommen wurde, bis S denselben Studienbesuch oder die Studie 111347 abschloss Besuch (Bereich von 1 bis 3 Jahren für jede S))
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) [Nachbeobachtungszeitraum: Impfzeitraum in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: Für vorbereitete Gruppen: ab dem 48.–49. Monat (zusätzliche Impfperiode); für nicht grundierte Gruppe: von Tag 0 bis Monat 3 (Nachholimpfperiode)
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Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder sich zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse entwickeln kann.
„Beliebig“ ist definiert als Auftreten eines SUE, unabhängig von Intensität/Schwere.
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Für vorbereitete Gruppen: ab dem 48.–49. Monat (zusätzliche Impfperiode); für nicht grundierte Gruppe: von Tag 0 bis Monat 3 (Nachholimpfperiode)
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Anzahl seropositiver Probanden für opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 1 (Teilstudie 111345)]
Zeitfenster: In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert war.
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Der Seropositivitäts-Cutoff für den Assay lag bei 8.
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In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Anzahl seropositiver Probanden für opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 2 (Teilstudie 111346)]
Zeitfenster: In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert war.
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Der Seropositivitäts-Cutoff für den Assay lag bei 8.
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In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Anzahl seropositiver Probanden für opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert war.
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Der Seropositivitäts-Cutoff für den Assay lag bei 8.
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In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Anzahl der seropositiven Probanden für opsophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen [Nachbeobachtungszeitraum: Immunogenitätsanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert war.
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Die Analyse wurde mit eingeschlossener unprimed-Gruppe durchgeführt.
Der Seropositivitäts-Cutoff für den Assay lag bei 8.
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Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 1 (Teilstudie 111345)]
Zeitfenster: In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert war.
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren 6A und 19A.
Die Ergebnisse für die Immunantworten wurden durch 22F-Inhibitions-ELISA gemessen.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay betrug 0,05 μg/ml.
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In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 2 (Teilstudie 111346)]
Zeitfenster: In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert war.
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren 6A und 19A.
Die Immunantworten wurden durch 22F-Hemmungs-ELISA gemessen.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay betrug 0,05 μg/ml.
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In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 4 (Unterstudie 111347)]
Zeitfenster: In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert war.
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren 6A und 19A.
Die Immunantworten wurden durch 22F-Inhibitions-ELISA gemessen.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay betrug 0,05 μg/ml.
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In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A [Nachbeobachtungszeitraum: Immunogenitätsanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert war.
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren 6A und 19A.
Die Immunantworten wurden durch 22F-Inhibitions-ELISA gemessen.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay betrug 0,05 μg/ml.
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Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Anzahl seropositiver Probanden für opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 1 (Teilstudie 111345)]
Zeitfenster: In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert war.
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren 6A und 19A.
Die Immunantworten wurden durch opsonophagozytische Aktivität (OPA) gemessen.
Der Seropositivitäts-Cutoff für den Assay lag bei 8.
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In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Anzahl der seropositiven Probanden für opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 2 (Teilstudie 111346)]
Zeitfenster: In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert war.
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren 6A und 19A.
Die Immunantworten wurden anhand der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gemessen.
Der Seropositivitäts-Cutoff für den Assay lag bei 8.
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In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Anzahl der seropositiven Probanden für opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert war.
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren 6A und 19A.
Die Immunantworten wurden anhand der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gemessen.
Der Seropositivitäts-Cutoff für den Assay lag bei 8.
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In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Anzahl der seropositiven Probanden für opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A [Nachbeobachtungszeitraum: Immunogenitätsanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert war.
Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen waren 6A und 19A.
Die Immunantworten wurden anhand der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gemessen.
Der Seropositivitäts-Cutoff für den Assay lag bei 8.
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Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Protein D (Anti-PD) [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 1 (Teilstudie 111345)]
Zeitfenster: In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Anti-PD-Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Cut-off-Wert war.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay betrug 100 EL.U/ML.
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In Jahr 1 (Y1) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Protein D (Anti-PD) [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 2 (Teilstudie 111345)]
Zeitfenster: In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Anti-PD-Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Cut-off-Wert war.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay betrug 100 EL.U/ML.
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In Jahr 2 (Y2) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Protein D (Anti-PD) [Nachbeobachtungszeitraum: Persistenzanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Anti-PD-Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Cut-off-Wert war.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay betrug 100 EL.U/ML.
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In Jahr 4 (Y4) (nach der in Studie 10PN-PD-DIT-007 verabreichten Auffrischimpfung)
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Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Protein D (Anti-PD) [Nachbeobachtungszeitraum: Immunogenitätsanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert war.
Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Assay betrug 100 EL.U/ML.
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Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Impfstoff-Pneumokokken-Serotyp-Antikörper [Nachbeobachtungszeitraum: Immunogenitätsanalyse in Jahr 4 (Teilstudie 111347)]
Zeitfenster: Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Grenzwert war.
Die Analyse wurde unter Verwendung des 22F-Hemmungs-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) unter Verwendung von 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) als Seropositivitäts-Grenzwert durchgeführt.
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Für vorbehandelte Gruppen: Am Monat 48 + 7 Tage nach zusätzlicher Dosis (D7); Nachholimpfung) und in Monat 3 (M3) nach Dosis 2 (der Nachholimpfung mit 2 Dosen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, Pneumokokken
- Streptokokken-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Heptavalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- 111345 (Mth 12)
- 111346 (Mth 24) (Andere Kennung: GSK)
- 111347 (Mth 48) (Andere Kennung: GSK)
- 2007-005392-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: 111345 (Mth 12)Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 111345 (Mth 12)Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Datensatzspezifikation
Informationskennung: 111345 (Mth 12)Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 111345 (Mth 12)Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 111345 (Mth 12)Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 111345 (Mth 12)Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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