Vurdering av antistoffpersistens hos barn som tidligere er vaksinert med pneumokokkkonjugatvaksine
11. januar 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Langtidsoppfølgingsstudie for å vurdere antistoffpersistens hos barn som tidligere er vaksinert med fire doser pneumokokkkonjugatvaksine i primærvaksinasjonsstudie (105553) og boostervaksinasjonsstudie (107046)
Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for forlengelsesfasen opp til 48-50 måneder etter boostervaksinasjon, for å vurdere langsiktig antistoffpersistens hos barn rundt 30, 42 og 66 måneder gamle, som tidligere mottok 4 doser pneumokokker. konjugert vaksine.
Mål og resultatmål for primærfasen er presentert i en egen protokollpost (NCT-nummer = 00307554).
Denne protokollposten har blitt oppdatert for å være i samsvar med FDA AA (sep 2007).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av en serologisk oppfølgingsstudie for å evaluere persistens 12, 24 og 48 måneder etter boostervaksinasjonsstudien (107046).
Ingen studievaksiner vil bli administrert i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
524
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-503
- GSK Investigational Site
-
Olesnica, Polen, 56-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom og inkludert 28-30 måneder ved første blodprøvetaking.
- Forsøkspersoner som tidligere deltok i 105553- og 107046-studiene og som fikk hele fire doser med pneumokokkkonjugatvaksine under primær- og boosterstudiene.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Skriftlig informert samtykke, som dekker besøk 1, 2 og 3, innhentet fra foresatte eller foresatte.
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før man går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før blodprøvetaking
- Administrering av ytterligere pneumokokkvaksine siden slutten av 107046-studien.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) innen 30 dager før blodprøvetaking.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter mindre enn 6 måneder før blodprøvetaking.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand siden slutten av 107046-studien, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synflorix + Infanrix + Havrix og/eller Varilrix Group
Denne gruppen besto av forsøkspersoner primet med Synflorix-vaksine i studiene 10PN-PD-DIT-001 (1105553) og 007 (107046).
I 105553-studier hadde forsøkspersoner blitt primet med 3 doser Synflorix-vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder administrert samtidig med Infanrix-relaterte vaksiner.
I 107046 studie hadde forsøkspersoner fått en boosterdose av Synflorix-vaksine ved 12-18 måneders alder administrert samtidig med Infanrix hexa-vaksine.
I denne studien, i år 4 (111347 studie), mottok forsøkspersoner ved måned 48 (4 år etter dose 1 i studie 105553) en ekstra dose Synflorix-vaksine.
I tillegg ble forsøkspersoner også tilbudt vaksinasjon mot hepatitt A (2 doser Havrix) og/eller mot varicella (en enkelt dose Varilrix).
|
Ingen vaksinasjon i denne studien
Andre navn:
Ingen vaksinasjon i denne studien
Ingen vaksinasjon i denne studien
Ingen vaksinasjon i denne studien
|
|
Aktiv komparator: Prevenar + Infanrix + Havrix og/eller Varilrix Group
Denne gruppen besto av personer vaksinert med Prevenar-vaksine i studiene 10PN-PD-DIT-001 (105553) og 007 (107046).
I 105553-studier hadde forsøkspersoner blitt primet med 3 doser Prevenar-vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder administrert samtidig med Infanrix-relaterte vaksiner.
I 107046-studien hadde forsøkspersoner fått en boosterdose ved 12-18 måneders alder av Prevenar-vaksine administrert sammen med Infanrix hexa-vaksine.
I denne studien, i studien år 4 111347, hadde forsøkspersoner ved måned 48 (4 år etter dose 1 i studie 105553) fått én dose Synflorix-vaksine.
I tillegg ble forsøkspersoner også tilbudt vaksinasjon mot hepatitt A (2 doser Havrix og/eller mot varicella (en enkelt dose Varilrix).
|
Ingen vaksinasjon i denne studien
Ingen vaksinasjon i denne studien
Ingen vaksinasjon i denne studien
Ingen vaksinasjon i denne studien
|
|
Eksperimentell: Prevenar + Synflorix + Infanrix + Havrix og/eller Varilrix
Denne gruppen besto av personer vaksinert med Prevenar- og Synflorix-vaksiner i studiene 10PN-PD-DIT-001 (105553) og 10PN-PD-DIT-007 (107046).
I 105553-studier hadde forsøkspersoner blitt primet med 3 doser Prevenar-vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder administrert samtidig med Infanrix-relaterte vaksiner.
I 107046-studien hadde forsøkspersoner ved 12-18 måneders alder fått en boosterdose av Synflorix-vaksine administrert samtidig med Infanrix hexa-vaksine.
I denne studien, i år 4 (studie 111347), hadde forsøkspersoner ved måned 48 (4 år etter dose 1 i studie 105553) fått én ekstra dose Synflorix-vaksine.
I tillegg ble forsøkspersoner også tilbudt vaksinasjon mot hepatitt A (2 doser Havrix og/eller mot varicella (en enkelt dose Varilrix).
|
Ingen vaksinasjon i denne studien
Andre navn:
Ingen vaksinasjon i denne studien
Ingen vaksinasjon i denne studien
Ingen vaksinasjon i denne studien
Ingen vaksinasjon i denne studien
|
|
Eksperimentell: Ubehandlet gruppe
Denne gruppen besto av forsøkspersoner mellom og inkludert 64-68 måneder på tidspunktet for tilleggsvaksinasjon (primede forsøkspersoner) eller dose 1 (ikke-primede forsøkspersoner), og som etterforskeren mente at deres foreldre/foresatte kunne og ville overholde kravene i protokollen. Personer ble ikke tidligere vaksinert med noen pneumokokkvaksine og fikk 2 doser Synflorix-vaksine ved 64-68 og 66-70 måneders alder (på dag 0 og måned 2). Unprimed Group ble lagt til bare i år 4 av studien. |
Ingen vaksinasjon i denne studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med anti-vaksine pneumokokkserotyper Antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik (≥) cut-off [Oppfølgingsperiode: persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Analyse ble utført ved bruk av 22F-inhibering Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), ved bruk av 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml) som seropositivitetsavskjæring.
|
Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-vaksine pneumokokkserotyper Antistoffkonsentrasjoner ≥ cut-off [Oppfølgingsperiode: persistensanalyse i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Analyse ble utført ved bruk av 22F-hemming Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), ved bruk av 0,05 μg/mL som seropositivitetsavskjæring.
|
Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-vaksine pneumokokkserotyper Antistoffkonsentrasjoner ≥ cut-off [Oppfølgingsperiode: persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Analyse ble utført ved bruk av 22F-hemming Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), ved bruk av 0,05 μg/mL som seropositivitetsavskjæring.
|
Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Pneumokokkserotyper som ble vurdert var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper ble bestemt som geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/mL). Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 0,05 µg/ml.
|
Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Pneumokokkserotyper som ble vurdert var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper ble bestemt som geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 0,05 µg/ml.
|
Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PDDIT-007)
|
Pneumokokkserotyper som ble vurdert var serotypene 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper ble bestemt som geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 0,05 μg/mL.
|
Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PDDIT-007)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper [Oppfølgingsperiode: Immunogenisitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
Anti-pneumokokkserotyper som ble vurdert var serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper ble bestemt som geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 0,05 μg/mL.
|
For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot pneumokokkserotyper [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Pneumokokkserotyper som ble vurdert var OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F og OPA-23F.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet ble uttrykt som Geometric Mean Antibody Titers (GMT).
|
Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot pneumokokkserotyper [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Pneumokokkserotyper som ble vurdert var OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F og OPA-23F.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet ble uttrykt som Geometric Mean Antibody Titers (GMT).
|
Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot pneumokokkserotyper [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Pneumokokkserotyper som ble vurdert var pneumokokkserotyper OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F og OPA-23F.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet ble uttrykt som Geometric Mean Antibody Titers (GMT).
|
Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot pneumokokkserotyper [Oppfølgingsperiode: Immunogenisitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
Pneumokokkserotyper som ble vurdert var OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F og OPA-23F.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet ble uttrykt som Geometric Mean Antibody Titers (GMT).
|
For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (Anti-6A og - 19A) [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 0,05 μg/mL.
Antistoffkonsentrasjoner mot 6A og 19A pneumokokkserotyper ble bestemt som geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (Anti-6A og -19A) - Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 2 (111346 delstudie)
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PDDIT-007)
|
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 0,05 μg/mL.
Antistoffkonsentrasjoner mot 6A og 19A pneumokokkserotyper ble bestemt som geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PDDIT-007)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (Anti-6A og - 19A) [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Antistoffkonsentrasjoner mot 6A og 19A pneumokokkserotyper ble bestemt som geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 0,05 μg/mL.
|
Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (Anti-6A og 19A) [Oppfølgingsperiode: Immunogenisitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
Antistoffkonsentrasjoner mot 6A og 19A pneumokokkserotyper ble bestemt som geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 0,05 μg/mL.
|
For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19 A [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Opsonofagocytisk aktivitet ble vurdert for pneumokokkserotype 6A og 19A (OPA-6A og OPA-19A).
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet ble uttrykt som Geometric Mean Antibody Titers (GMT).
|
Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19 A [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Opsonofagocytisk aktivitet ble vurdert for pneumokokkserotype 6A og 19A (OPA-6A og OPA-19A).
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet ble uttrykt som Geometric Mean Antibody Titers (GMT).
|
Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19 A [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Opsonofagocytisk aktivitet ble vurdert for pneumokokkserotype 6A og 19A (OPA-6A og OPA-19A).
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet ble uttrykt som Geometric Mean Antibody Titers (GMT).
|
Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot pneumokokkserotype 6A og 19A [Oppfølgingsperiode: Immunogenisitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
Opsonofagocytisk aktivitet ble vurdert for pneumokokkserotype 6A og 19A (OPA-6A og OPA-19A).
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Opsonofagocytisk aktivitet ble uttrykt som Geometric Mean Antibody Titers (GMT).
|
For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot protein D (Anti-PD) - Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Anti-protein D (Anti-PD) antistoffkonsentrasjoner ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/mL) og tabulert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 100 EL.U/mL.
|
Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot protein D (Anti-PD) - Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 2 (111346 delstudie)
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Anti-protein D (Anti-PD) antistoffkonsentrasjoner ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/mL) og tabulert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 100 EL.U/mL.
|
Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot protein D (Anti-PD) [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Anti-protein D (Anti-PD) antistoffkonsentrasjoner ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/mL) og tabulert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 100 EL.U/mL.
|
Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot protein D (Anti-PD) [Oppfølgingsperiode: Immunogenisitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
Anti-protein D (Anti-PD) antistoffkonsentrasjoner ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/mL) og tabulert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 100 EL.U/mL.
|
For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
|
Antall personer rapportert med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dager 0-3) periode(r) etter Synflorix-vaksinasjon i år 4 persistens og immunologisk hukommelse 111347-studie
|
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Rødhet eller hevelse = alle symptomer større enn (>) 0 millimeter (mm).
Grad 3 smerte = maksimal intensitet av lokal injeksjon definert som forsøksperson som gråter når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse= maksimal intensitet av lokal injeksjon >30 mm.
Oppfølgingsperioden var på 4 dager (dager 0-3) etter Synflorix-vaksinasjon i år 4 persistens og immunologisk hukommelse 111347-studien, og dermed en periode på 4 dager for forsøkspersoner med priming og 2 perioder på 4 dager for forsøkspersoner uten behandling.
|
Innen 4 dager (dager 0-3) periode(r) etter Synflorix-vaksinasjon i år 4 persistens og immunologisk hukommelse 111347-studie
|
|
Antall personer rapportert med oppfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dager 0-3) periode(r) etter Synflorix-vaksinasjon i år 4 persistens og immunologisk hukommelse 111347-studie
|
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og feber (enhver feber definert som temperatur ved aksillær måling på 37,5°C og over).
Grad 3 døsighet ble definert som døsighet som hindret normal aktivitet; Grad 3 irritabilitet ble definert som gråt som ikke kunne trøstes/hindres normal aktivitet.
Grad 3 tap av appetitt ble definert som at forsøkspersonen ikke spiste i det hele tatt.
Grad 3 feber ble definert som aksillær temperatur >39,5°C.
Beslektet AE ble definert som enhver AE vurdert av etterforskere til å være årsaksmessig relatert til administrering av studievaksinen.
Oppfølgingsperioden var på 4 dager (dager 0-3) etter Synflorix-vaksinasjon i år 4 persistens og immunologisk hukommelse 111347-studien, og dermed en periode på 4 dager for forsøkspersoner med priming og 2 perioder på 4 dager for forsøkspersoner uten behandling.
|
Innen 4 dager (dager 0-3) periode(r) etter Synflorix-vaksinasjon i år 4 persistens og immunologisk hukommelse 111347-studie
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 31 dager (dag 0-30) etter Synflorix-vaksinasjon i år 4 Persistens og immunologisk hukommelse 111347-studie
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
"Alle" ble definert som en forekomst av uønsket bivirkning uavhengig av intensitet eller forhold til studievaksinasjon.
Oppfølgingsperioden var på 31 dager (dager 0-30) etter Synflorix-vaksinasjon i år 4 Persistens og immunologisk hukommelse 111347-studien, og dermed en periode på 31 dager for forsøkspersoner som ble primet og 2 perioder på 31 dager for ikke-primede personer.
|
Innen 31 dager (dag 0-30) etter Synflorix-vaksinasjon i år 4 Persistens og immunologisk hukommelse 111347-studie
|
|
Antall emner med alvorlige uønskede hendelser (SAE) relatert til studieprosedyrer [Oppfølgingsperiode: år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: I løpet av år 1 (Y1) (post booster-vaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007) dvs. for hvert forsøksperson: fra det tidspunktet personen ble registrert i 111345-studien til han/hun fullførte den samme studien (omtrent 12 måneder) )
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, eller kan utvikle seg til et av utfallene som er oppført ovenfor.
"Alle" ble definert som en forekomst av SAE uavhengig av intensitet/alvorlighetsgrad.
|
I løpet av år 1 (Y1) (post booster-vaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007) dvs. for hvert forsøksperson: fra det tidspunktet personen ble registrert i 111345-studien til han/hun fullførte den samme studien (omtrent 12 måneder) )
|
|
Antall emner med alvorlige uønskede hendelser (SAE) relatert til studieprosedyrer [(Oppfølgingsperiode: år 2 (111346 delstudie) til år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Fra år (Y) 2 til Y4 FU-besøk (post booster-vaksinasjon administrert i 10PN-PD-DIT-007), dvs. for hvert emne(r): når S ble registrert i 111346-studien til S fullførte samme studiebesøk eller 111347-studien besøk (intervall på 1 til 3 år for hver S))
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, eller kan utvikle seg til et av utfallene som er oppført ovenfor.
"Alle" er definert som en forekomst av SAE uavhengig av intensitet/alvorlighetsgrad.
|
Fra år (Y) 2 til Y4 FU-besøk (post booster-vaksinasjon administrert i 10PN-PD-DIT-007), dvs. for hvert emne(r): når S ble registrert i 111346-studien til S fullførte samme studiebesøk eller 111347-studien besøk (intervall på 1 til 3 år for hver S))
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) [Oppfølgingsperiode: vaksinasjonsperiode i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: fra måneder 48-49 (ekstra vaksinasjonsperiode); for uprimede grupper: fra dag 0 til og med måned 3 (opphentingsvaksinasjonsperiode)
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, eller kan utvikle seg til et av utfallene som er oppført ovenfor.
"Alle" er definert som en forekomst av SAE uavhengig av intensitet/alvorlighetsgrad.
|
For primede grupper: fra måneder 48-49 (ekstra vaksinasjonsperiode); for uprimede grupper: fra dag 0 til og med måned 3 (opphentingsvaksinasjonsperiode)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Pneumokokkserotyper som ble vurdert var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Seropositivitetsgrensen for analysen var 8.
|
Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper [Oppfølgingsperiode: persistensanalyse i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Pneumokokkserotyper som ble vurdert var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Seropositivitetsgrensen for analysen var 8.
|
Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Pneumokokkserotyper som ble vurdert var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Seropositivitetsgrensen for analysen var 8.
|
Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for opsophagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper [Oppfølgingsperiode: Immunogenisitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Pneumokokkserotyper som ble vurdert var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Analyse ble utført med Unprimed gruppe inkludert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var 8.
|
For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-pneumokokk-kryssreaktive serotyper 6A og 19A [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Pneumokokkserotyper vurdert var 6A og 19A.
Resultatene for immunresponsene ble målt ved 22F-hemming ELISA.
Seropositivitetsgrensen for analysen var 0,05 μg/ml.
|
Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-pneumokokk-kryssreaktive serotyper 6A og 19A [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Pneumokokkserotyper vurdert var 6A og 19A.
Immunresponsene ble målt ved 22F-inhiberings-ELISA.
Seropositivitetsgrensen for analysen var 0,05 μg/ml.
|
Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-pneumokokk-kryssreaktive serotyper 6A og 19A [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Pneumokokkserotyper vurdert var 6A og 19A.
Immunresponsene ble målt ved 22F-hemming ELISA.
Seropositivitetsgrensen for analysen var 0,05 μg/ml.
|
Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-pneumokokk-kryssreaktive serotyper 6A og 19A [Oppfølgingsperiode: Immunogenisitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Pneumokokkserotyper vurdert var 6A og 19A.
Immunresponsene ble målt ved 22F-hemming ELISA.
Seropositivitetsgrensen for analysen var 0,05 μg/ml.
|
For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Pneumokokkserotyper vurdert var 6A og 19A.
Immunresponsene ble målt ved Opsonofagocytisk aktivitet (OPA).
Seropositivitetsgrensen for analysen var 8.
|
Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 2 (111346 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Pneumokokkserotyper vurdert var 6A og 19A.
Immunresponsene ble målt ved Opsonofagocytisk aktivitet (OPA).
Seropositivitetsgrensen for analysen var 8.
|
Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A [Oppfølgingsperiode: Persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Pneumokokkserotyper vurdert var 6A og 19A.
Immunresponsene ble målt ved Opsonophagocytic Activity (OPA).
Seropositivitetsgrensen for analysen var 8.
|
Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A [Oppfølgingsperiode: Immunogenisitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Pneumokokkserotyper vurdert var 6A og 19A.
Immunresponsene ble målt ved Opsonophagocytic Activity (OPA).
Seropositivitetsgrensen for analysen var 8.
|
For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-protein D (anti-PD) [Oppfølgingsperiode: persistensanalyse i år 1 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis anti-PD-antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Seropositivitetsgrensen for analysen var 100 EL.U/ML.
|
Ved år 1 (Y1) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for antiprotein D (anti-PD) [Oppfølgingsperiode: persistensanalyse i år 2 (111345 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis anti-PD-antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Seropositivitetsgrensen for analysen var 100 EL.U/ML.
|
Ved år 2 (Y2) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for antiprotein D (anti-PD) [Oppfølgingsperiode: persistensanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis anti-PD-antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Seropositivitetsgrensen for analysen var 100 EL.U/ML.
|
Ved år 4 (Y4) (post boostervaksinasjon administrert i studie 10PN-PD-DIT-007)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-protein D (anti-PD) [Oppfølgingsperiode: Immunogenisitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Seropositivitetsgrensen for analysen var 100 EL.U/ML.
|
For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-vaksine pneumokokkserotyper antistoffer [Oppfølgingsperiode: Immunogenisitetsanalyse i år 4 (111347 delstudie)]
Tidsramme: For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
Et seropositivt individ var et individ hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) grenseverdien.
Analyse ble utført ved bruk av 22F-inhibering Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), ved bruk av 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml) som seropositivitetsavskjæring.
|
For primede grupper: Ved måned 48+7 dager etter tilleggsdose (D7); For uprimede grupper: på dag 0 (D0) (førvaksinasjon [PRE]), på dag 7 (D7) etter dose 1 (av de 2- dose catch-up vaksinasjon) og ved måned 3 (M3) etter dose 2 (av 2-dose catch-up vaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Lungebetennelse, bakteriell
- Pneumokokkinfeksjoner
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Pneumokokk
- Streptokokkinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre studie-ID-numre
- 111345 (Mth 12)
- 111346 (Mth 24) (Annen identifikator: GSK)
- 111347 (Mth 48) (Annen identifikator: GSK)
- 2007-005392-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 111345 (Mth 12)Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 111345 (Mth 12)Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 111345 (Mth 12)Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 111345 (Mth 12)Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 111345 (Mth 12)Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 111345 (Mth 12)Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .