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Valutazione della persistenza anticorpale in bambini precedentemente vaccinati con vaccino pneumococcico coniugato

11 gennaio 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di follow-up a lungo termine per valutare la persistenza anticorpale in bambini precedentemente vaccinati con quattro dosi di vaccino pneumococcico coniugato nello studio di vaccinazione primaria (105553) e nello studio di vaccinazione di richiamo (107046)

Questa pubblicazione del protocollo riguarda gli obiettivi e le misure di esito della fase di estensione fino a 48-50 mesi dopo la vaccinazione di richiamo, per valutare la persistenza anticorpale a lungo termine nei bambini di circa 30, 42 e 66 mesi di età, che hanno ricevuto in precedenza 4 dosi di pneumococco vaccino coniugato. Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria sono presentati in un protocollo separato (numero NCT = 00307554). Questa registrazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla FDA AA (settembre 2007).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in uno studio di follow-up sierologico per valutare la persistenza a 12, 24 e 48 mesi dopo lo studio di vaccinazione di richiamo (107046). Nell'ambito di questo studio non verranno somministrati vaccini in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

524

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polonia, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 28 e 30 mesi al momento del primo prelievo di sangue.
  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato agli studi 105553 e 107046 e che hanno ricevuto un regime completo di quattro dosi di vaccino pneumococcico coniugato durante gli studi primario e di richiamo.
  • Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto, che copre le visite 1, 2 e 3, ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima del prelievo di sangue
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico aggiuntivo dalla fine dello studio 107046.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato meno di 6 mesi prima del prelievo di sangue.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta dalla fine dello studio 107046, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Synflorix + Infanrix + Havrix e/o Varilrix Group
Questo gruppo era composto da soggetti trattati con il vaccino Synflorix negli studi 10PN-PD-DIT-001 (1105553) e 007 (107046). Nello studio 105553, ai soggetti erano state somministrate 3 dosi di vaccino Synflorix a 2, 3 e 4 mesi di età co-somministrate con vaccini correlati a Infanrix. Nello studio 107046, i soggetti avevano ricevuto una dose di richiamo del vaccino Synflorix a 12-18 mesi di età co-somministrato con il vaccino Infanrix hexa. In questo studio, nell'anno 4 (studio 111347), i soggetti hanno ricevuto al mese 48 (4 anni dopo la dose 1 nello studio 105553) una dose aggiuntiva di vaccino Synflorix. Inoltre, ai soggetti è stata offerta anche la vaccinazione contro l'epatite A (2 dosi di Havrix) e/o contro la varicella (una singola dose di Varilrix).
Biologico: GSK1024805A
Nessuna vaccinazione in questo studio
Altri nomi:
  • Sinflorix
Biologico: Infanrix esa
Nessuna vaccinazione in questo studio
Biologico: Havrix
Nessuna vaccinazione in questo studio
Biologico: Varilrix
Nessuna vaccinazione in questo studio
Comparatore attivo: Prevenar + Infanrix + Havrix e/o Varilrix Group
Questo gruppo era composto da soggetti vaccinati con il vaccino Prevenar negli studi 10PN-PD-DIT-001 (105553) e 007 (107046). Nello studio 105553, ai soggetti erano state somministrate 3 dosi di vaccino Prevenar a 2, 3 e 4 mesi di età co-somministrate con vaccini correlati a Infanrix. Nello studio 107046, i soggetti avevano ricevuto una dose di richiamo a 12-18 mesi di età del vaccino Prevenar co-somministrato con il vaccino Infanrix hexa. In questo studio, nello studio anno 4 111347, i soggetti avevano ricevuto al mese 48 (4 anni dopo la dose 1 nello studio 105553) una dose di vaccino Synflorix. Inoltre, ai soggetti è stata offerta anche la vaccinazione contro l'epatite A (2 dosi di Havrix e/o contro la varicella (una singola dose di Varilrix).
Biologico: Infanrix esa
Nessuna vaccinazione in questo studio
Biologico: Havrix
Nessuna vaccinazione in questo studio
Biologico: Varilrix
Nessuna vaccinazione in questo studio
Biologico: Prevenire
Nessuna vaccinazione in questo studio
Sperimentale: Prevenar + Synflorix + Infanrix + Havrix e/o Varilrix
Questo gruppo era composto da soggetti vaccinati con i vaccini Prevenar e Synflorix negli studi 10PN-PD-DIT-001 (105553) e 10PN-PD-DIT-007 (107046). Nello studio 105553, i soggetti erano stati preparati con 3 dosi di vaccino Prevenar a 2, 3 e 4 mesi di età co-somministrato con vaccini correlati a Infanrix. Nello studio 107046, i soggetti avevano ricevuto a 12-18 mesi di età una dose di richiamo del vaccino Synflorix co-somministrato con il vaccino Infanrix hexa. In questo studio, nell'anno 4 (studio 111347), i soggetti avevano ricevuto al mese 48 (4 anni dopo la dose 1 nello studio 105553) una dose aggiuntiva di vaccino Synflorix. Inoltre, ai soggetti è stata offerta anche la vaccinazione contro l'epatite A (2 dosi di Havrix e/o contro la varicella (una singola dose di Varilrix).
Biologico: GSK1024805A
Nessuna vaccinazione in questo studio
Altri nomi:
  • Sinflorix
Biologico: Infanrix esa
Nessuna vaccinazione in questo studio
Biologico: Havrix
Nessuna vaccinazione in questo studio
Biologico: Varilrix
Nessuna vaccinazione in questo studio
Biologico: Prevenire
Nessuna vaccinazione in questo studio
Sperimentale: Gruppo non innescato

Questo gruppo era composto da soggetti di età compresa tra i 64 e i 68 mesi inclusi al momento della vaccinazione aggiuntiva (soggetti con vaccinazione) o della dose 1 (soggetti non con vaccinazione) e per i quali lo sperimentatore riteneva che i loro genitori/tutori potessero e avrebbero rispettato le i requisiti del protocollo. I soggetti non erano stati precedentemente vaccinati con alcun vaccino pneumococcico e hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Synflorix a 64-68 e 66-70 mesi di età (al giorno 0 e al mese 2).

Il gruppo Unprimed è stato aggiunto solo nell'anno 4 dello studio.
Biologico: GSK1024805A
Nessuna vaccinazione in questo studio
Altri nomi:
  • Sinflorix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali di sierotipi pneumococcici anti-vaccino superiori o uguali a (≥) il cut-off [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 1 (sottostudio 111345)]
Lasso di tempo: All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. L'analisi è stata eseguita utilizzando il test ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) di inibizione del 22F, utilizzando 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL) come soglia di sieropositività.
All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-vaccino per sierotipi pneumococcici ≥ al cut-off [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 2 (111346 sottostudio)]
Lasso di tempo: All'anno 2 (Y2) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. L'analisi è stata eseguita utilizzando il saggio di immunosorbente legato all'enzima 22F-inibizione (ELISA), utilizzando 0,05 μg/mL come cut-off di sieropositività.
All'anno 2 (Y2) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-vaccino per sierotipi pneumococcici ≥ al cut-off [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: All'anno 4 (Y4) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. L'analisi è stata eseguita utilizzando il test ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) di inibizione del 22F, utilizzando 0,05 μg/mL come soglia di sieropositività.
All'anno 4 (Y4) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali contro sierotipi pneumococcici [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 1 (sottostudio 111345)]
Lasso di tempo: All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
I sierotipi pneumococcici valutati erano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici sono state determinate come media geometrica delle concentrazioni anticorpali (GMC) ed espresse come microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off di sieropositività per il dosaggio era ≥ 0,05 µg/mL.
All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 2 (sottostudio 111346)]
Lasso di tempo: All'anno 2 (Y2) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
I sierotipi pneumococcici valutati erano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici sono state determinate come media geometrica delle concentrazioni anticorpali (GMC) ed espresse come microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 0,05 µg/mL.
All'anno 2 (Y2) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: All'anno 4 (Y4) (dopo la vaccinazione di richiamo somministrata nello studio 10PN-PDDIT-007)
I sierotipi pneumococcici valutati erano i sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici sono state determinate come media geometrica delle concentrazioni anticorpali (GMC) ed espresse come microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 0,05 μg/mL.
All'anno 4 (Y4) (dopo la vaccinazione di richiamo somministrata nello studio 10PN-PDDIT-007)
Concentrazioni anticorpali contro sierotipi pneumococcici [Periodo di follow-up: analisi di immunogenicità nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
I sierotipi anti-pneumococco valutati erano i sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici sono state determinate come media geometrica delle concentrazioni anticorpali (GMC) ed espresse come microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 0,05 μg/mL.
Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 1 (sottostudio 111345)]
Lasso di tempo: All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
I sierotipi pneumococcici valutati erano OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F e OPA-23F. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. L'attività opsonofagocitica è stata espressa come media geometrica dei titoli anticorpali (GMT).
All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 2 (sottostudio 111346)]
Lasso di tempo: All'anno 2 (Y2) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
I sierotipi pneumococcici valutati erano OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F e OPA-23F. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. L'attività opsonofagocitica è stata espressa come media geometrica dei titoli anticorpali (GMT).
All'anno 2 (Y2) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: All'anno 4 (Y4) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
I sierotipi pneumococcici valutati erano sierotipi pneumococcici OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F e OPA-23F. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. L'attività opsonofagocitica è stata espressa come media geometrica dei titoli anticorpali (GMT).
All'anno 4 (Y4) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro sierotipi pneumococcici [Periodo di follow-up: analisi di immunogenicità nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
I sierotipi pneumococcici valutati erano OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F e OPA-23F. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. L'attività opsonofagocitica è stata espressa come media geometrica dei titoli anticorpali (GMT).
Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (Anti-6A e -19A) [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 1 (sottostudio 111345)]
Lasso di tempo: All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 0,05 μg/mL. Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici 6A e 19A sono state determinate come media geometrica delle concentrazioni anticorpali (GMC) ed espresse come microgrammi per millilitro (µg/mL).
All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (Anti-6A e -19A) - Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 2 (sottostudio 111346)
Lasso di tempo: All'anno 2 (Y2) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PDDIT-007)
Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 0,05 μg/mL. Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici 6A e 19A sono state determinate come media geometrica delle concentrazioni anticorpali (GMC) ed espresse come microgrammi per millilitro (µg/mL).
All'anno 2 (Y2) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PDDIT-007)
Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (anti-6A e -19A) [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: All'anno 4 (Y4) (dopo la vaccinazione di richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici 6A e 19A sono state determinate come media geometrica delle concentrazioni anticorpali (GMC) ed espresse come microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 0,05 μg/mL.
All'anno 4 (Y4) (dopo la vaccinazione di richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (anti-6A e 19A) [Periodo di follow-up: analisi di immunogenicità nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici 6A e 19A sono state determinate come media geometrica delle concentrazioni anticorpali (GMC) ed espresse come microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 0,05 μg/mL.
Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19 A [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 1 (sottostudio 111345)]
Lasso di tempo: All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
L'attività opsonofagocitica è stata valutata per i sierotipi pneumococcici 6A e 19A (OPA-6A e OPA-19A). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. L'attività opsonofagocitica è stata espressa come media geometrica dei titoli anticorpali (GMT).
All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19 A [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 2 (sottostudio 111346)]
Lasso di tempo: All'anno 2 (Y2) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
L'attività opsonofagocitica è stata valutata per i sierotipi pneumococcici 6A e 19A (OPA-6A e OPA-19A). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. L'attività opsonofagocitica è stata espressa come media geometrica dei titoli anticorpali (GMT).
All'anno 2 (Y2) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19 A [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: All'anno 4 (Y4) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
L'attività opsonofagocitica è stata valutata per i sierotipi pneumococcici 6A e 19A (OPA-6A e OPA-19A). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. L'attività opsonofagocitica è stata espressa come media geometrica dei titoli anticorpali (GMT).
All'anno 4 (Y4) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici 6A e 19A [Periodo di follow-up: analisi di immunogenicità nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
L'attività opsonofagocitica è stata valutata per i sierotipi pneumococcici 6A e 19A (OPA-6A e OPA-19A). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. L'attività opsonofagocitica è stata espressa come media geometrica dei titoli anticorpali (GMT).
Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
Concentrazioni anticorpali contro la proteina D (anti-PD) - Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 1 (sottostudio 111345)
Lasso di tempo: All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Sono state calcolate le concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (anti-PD) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) e tabulate. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 100 EL.U/mL.
All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Concentrazioni anticorpali contro la proteina D (anti-PD) - Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 2 (sottostudio 111346)
Lasso di tempo: All'anno 2 (Y2) (dopo la vaccinazione di richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Sono state calcolate le concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (anti-PD) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) e tabulate. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 100 EL.U/mL.
All'anno 2 (Y2) (dopo la vaccinazione di richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Concentrazioni anticorpali contro la proteina D (anti-PD) [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: All'anno 4 (Y4) (dopo la vaccinazione di richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Sono state calcolate le concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (anti-PD) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) e tabulate. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 100 EL.U/mL.
All'anno 4 (Y4) (dopo la vaccinazione di richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Concentrazioni anticorpali contro la proteina D (anti-PD) [Periodo di follow-up: analisi dell'immunogenicità nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
Sono state calcolate le concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (anti-PD) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) e tabulate. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 100 EL.U/mL.
Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
Numero di soggetti segnalati con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorni 0-3) periodo(i) dopo la vaccinazione con Synflorix nello studio Anno 4 Persistenza e memoria immunologica 111347
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Qualsiasi rossore o qualsiasi sintomo di gonfiore = qualsiasi sintomo maggiore di (>) 0 millimetri (mm). Dolore di grado 3 = intensità massima dell'iniezione locale definita come pianto del soggetto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3= intensità massima dell'iniezione locale >30 mm. Il periodo di follow-up è stato di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione con Synflorix nello studio Year 4 Persistence and Immunological Memory 111347 Study, quindi un periodo di 4 giorni per i soggetti innescati e 2 periodi di 4 giorni per i soggetti non innescati.
Entro 4 giorni (giorni 0-3) periodo(i) dopo la vaccinazione con Synflorix nello studio Anno 4 Persistenza e memoria immunologica 111347
Numero di soggetti segnalati con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorni 0-3) periodo(i) dopo la vaccinazione con Synflorix nello studio Anno 4 Persistenza e memoria immunologica 111347
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre (qualsiasi febbre definita come temperatura dalla misurazione ascellare di 37,5°C e oltre). La sonnolenza di grado 3 è stata definita come sonnolenza che ha impedito la normale attività; L'irritabilità di grado 3 è stata definita come pianto che non poteva essere confortato/prevenuto nella normale attività. La perdita di appetito di grado 3 è stata definita come soggetto che non mangia affatto. La febbre di grado 3 è stata definita come temperatura ascellare >39,5°C. L'evento avverso correlato è stato definito come qualsiasi evento avverso valutato dai ricercatori come causalmente correlato alla somministrazione del vaccino in studio. Il periodo di follow-up è stato di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione con Synflorix nello studio Year 4 Persistence and Immunological Memory 111347 Study, quindi un periodo di 4 giorni per i soggetti innescati e 2 periodi di 4 giorni per i soggetti non innescati.
Entro 4 giorni (giorni 0-3) periodo(i) dopo la vaccinazione con Synflorix nello studio Anno 4 Persistenza e memoria immunologica 111347
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione con Synflorix nello studio Anno 4 Persistenza e memoria immunologica 111347
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. "Qualsiasi" è stata definita un'incidenza di un evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con lo studio della vaccinazione. Il periodo di follow-up è stato di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione con Synflorix nello studio Year 4 Persistence and Immunological Memory 111347 Study, quindi un periodo di 31 giorni per i soggetti innescati e 2 periodi di 31 giorni per i soggetti non innescati.
Entro 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione con Synflorix nello studio Anno 4 Persistenza e memoria immunologica 111347
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) correlati alle procedure dello studio [Periodo di follow-up: anno 1 (111345 sottostudio)]
Lasso di tempo: Durante l'anno 1 (Y1) (dopo la vaccinazione di richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007), vale a dire per ciascun soggetto innescato: dal momento in cui il soggetto è stato arruolato nello studio 111345 fino al completamento dello stesso studio (circa 12 mesi )
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati. "Qualsiasi" è stata definita un'incidenza di un SAE indipendentemente dall'intensità/gravità.
Durante l'anno 1 (Y1) (dopo la vaccinazione di richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007), vale a dire per ciascun soggetto innescato: dal momento in cui il soggetto è stato arruolato nello studio 111345 fino al completamento dello stesso studio (circa 12 mesi )
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) correlati alle procedure dello studio [(Periodo di follow-up: anno 2 (111346 sottostudio) fino all'anno 4 (111347 sottostudio)]
Lasso di tempo: Dall'anno (Y) 2 alla visita Y4 FU (dopo la vaccinazione di richiamo somministrata in 10PN-PD-DIT-007), vale a dire per ogni soggetto(S): da quando S è stato arruolato nello studio 111346 fino a quando S ha completato la stessa visita dello studio o lo studio 111347 visita (range da 1 a 3 anni per ogni S))
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati. "Qualsiasi" è definita un'incidenza di un SAE indipendentemente dall'intensità/gravità.
Dall'anno (Y) 2 alla visita Y4 FU (dopo la vaccinazione di richiamo somministrata in 10PN-PD-DIT-007), vale a dire per ogni soggetto(S): da quando S è stato arruolato nello studio 111346 fino a quando S ha completato la stessa visita dello studio o lo studio 111347 visita (range da 1 a 3 anni per ogni S))
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) [Periodo di follow-up: periodo di vaccinazione nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: Per i gruppi innescati: dai Mesi 48-49 (periodo vaccinale aggiuntivo); per il gruppo non innescato: dal Giorno 0 fino al Mese 3 (periodo vaccinale di recupero)
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati. "Qualsiasi" è definita un'incidenza di un SAE indipendentemente dall'intensità/gravità.
Per i gruppi innescati: dai Mesi 48-49 (periodo vaccinale aggiuntivo); per il gruppo non innescato: dal Giorno 0 fino al Mese 3 (periodo vaccinale di recupero)
Numero di soggetti sieropositivi per attività opsonofagocitica contro sierotipi pneumococcici [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 1 (sottostudio 111345)]
Lasso di tempo: All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. I sierotipi pneumococcici valutati erano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Il cut-off di sieropositività per il test era 8.
All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Numero di soggetti sieropositivi per attività opsonofagocitica contro sierotipi pneumococcici [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 2 (111346 sottostudio)]
Lasso di tempo: All'anno 2 (Y2) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. I sierotipi pneumococcici valutati erano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Il cut-off di sieropositività per il test era 8.
All'anno 2 (Y2) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Numero di soggetti sieropositivi per attività opsonofagocitica contro sierotipi pneumococcici [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: All'anno 4 (Y4) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. I sierotipi pneumococcici valutati erano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Il cut-off di sieropositività per il test era 8.
All'anno 4 (Y4) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Numero di soggetti sieropositivi per attività opsofagocitica contro sierotipi pneumococcici [Periodo di follow-up: analisi di immunogenicità nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. I sierotipi pneumococcici valutati erano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. L'analisi è stata eseguita includendo il gruppo Unprimed. Il cut-off di sieropositività per il test era 8.
Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
Numero di soggetti sieropositivi per i sierotipi 6A e 19A con reattività crociata antipneumococcica [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 1 (sottostudio 111345)]
Lasso di tempo: All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. I sierotipi pneumococcici valutati erano 6A e 19A. I risultati per le risposte immunitarie sono stati misurati mediante ELISA di inibizione del 22F. Il cut-off di sieropositività per il test era di 0,05 μg/mL.
All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Numero di soggetti sieropositivi per i sierotipi 6A e 19A con reattività crociata antipneumococcica [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 2 (111346 sottostudio)]
Lasso di tempo: All'anno 2 (Y2) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. I sierotipi pneumococcici valutati erano 6A e 19A. Le risposte immunitarie sono state misurate mediante ELISA di inibizione del 22F. Il cut-off di sieropositività per il test era di 0,05 μg/mL.
All'anno 2 (Y2) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Numero di soggetti sieropositivi per i sierotipi 6A e 19A con reattività crociata antipneumococcica [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: All'anno 4 (Y4) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. I sierotipi pneumococcici valutati erano 6A e 19A. Le risposte immunitarie sono state misurate mediante ELISA di inibizione del 22F. Il cut-off di sieropositività per il test era di 0,05 μg/mL.
All'anno 4 (Y4) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Numero di soggetti sieropositivi per i sierotipi 6A e 19A con reattività crociata antipneumococcica [Periodo di follow-up: analisi di immunogenicità nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. I sierotipi pneumococcici valutati erano 6A e 19A. Le risposte immunitarie sono state misurate mediante ELISA di inibizione del 22F. Il cut-off di sieropositività per il test era di 0,05 μg/mL.
Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
Numero di soggetti sieropositivi per attività opsonofagocitica contro sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 1 (sottostudio 111345)]
Lasso di tempo: All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. I sierotipi pneumococcici valutati erano 6A e 19A. Le risposte immunitarie sono state misurate dall'attività opsonofagocitica (OPA). Il cut-off di sieropositività per il test era 8.
All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Numero di soggetti sieropositivi per attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 2 (sottostudio 111346)]
Lasso di tempo: All'anno 2 (Y2) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. I sierotipi pneumococcici valutati erano 6A e 19A. Le risposte immunitarie sono state misurate dall'attività opsonofagocitica (OPA). Il cut-off di sieropositività per il test era 8.
All'anno 2 (Y2) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Numero di soggetti sieropositivi per attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: All'anno 4 (Y4) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. I sierotipi pneumococcici valutati erano 6A e 19A. Le risposte immunitarie sono state misurate mediante l'attività opsonofagocitica (OPA). Il cut-off di sieropositività per il test era 8.
All'anno 4 (Y4) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Numero di soggetti sieropositivi per attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A [Periodo di follow-up: analisi di immunogenicità nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. I sierotipi pneumococcici valutati erano 6A e 19A. Le risposte immunitarie sono state misurate mediante l'attività opsonofagocitica (OPA). Il cut-off di sieropositività per il test era 8.
Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
Numero di soggetti sieropositivi per l'anti-proteina D (Anti-PD) [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 1 (111345 sottostudio)]
Lasso di tempo: All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione di anticorpi anti-PD era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. Il cut-off di sieropositività per il saggio era di 100 EL.U/ML.
All'anno 1 (Y1) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Numero di soggetti sieropositivi per Anti Protein D (Anti-PD) [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 2 (111345 sottostudio)]
Lasso di tempo: All'anno 2 (Y2) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione di anticorpi anti-PD era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. Il cut-off di sieropositività per il saggio era di 100 EL.U/ML.
All'anno 2 (Y2) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Numero di soggetti sieropositivi per l'anti-proteina D (anti-PD) [Periodo di follow-up: analisi della persistenza nell'anno 4 (111347 sottostudio)]
Lasso di tempo: All'anno 4 (Y4) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione di anticorpi anti-PD era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. Il cut-off di sieropositività per il saggio era di 100 EL.U/ML.
All'anno 4 (Y4) (vaccinazione post richiamo somministrata nello studio 10PN-PD-DIT-007)
Numero di soggetti sieropositivi per l'anti-proteina D (Anti-PD) [Periodo di follow-up: analisi dell'immunogenicità nell'anno 4 (111347 sottostudio)]
Lasso di tempo: Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. Il cut-off di sieropositività per il saggio era di 100 EL.U/ML.
Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
Numero di soggetti sieropositivi per gli anticorpi contro i sierotipi pneumococcici anti-vaccino [Periodo di follow-up: analisi di immunogenicità nell'anno 4 (sottostudio 111347)]
Lasso di tempo: Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off. L'analisi è stata eseguita utilizzando il test ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) di inibizione del 22F, utilizzando 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL) come soglia di sieropositività.
Per i gruppi innescati: al mese 48 + 7 giorni dopo la dose aggiuntiva (D7); Per il gruppo non innescato: al giorno 0 (D0) (pre-vaccinazione [PRE]), al giorno 7 (D7) dopo la dose 1 vaccinazione di recupero della dose) e al mese 3 (M3) dopo la dose 2 (della vaccinazione di recupero a 2 dosi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111345 (Mth 12)
  • 111346 (Mth 24) (Altro identificatore: GSK)
  • 111347 (Mth 48) (Altro identificatore: GSK)
  • 2007-005392-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111345 (Mth 12)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111345 (Mth 12)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111345 (Mth 12)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111345 (Mth 12)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111345 (Mth 12)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111345 (Mth 12)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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