Aiemmin pneumokokkikonjugaattirokotteella rokotettujen lasten vasta-aineiden pysyvyyden arviointi
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Pitkäaikainen seurantatutkimus vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu neljällä annoksella pneumokokkikonjugaattirokotteita perusrokotustutkimuksessa (105553) ja tehosterokotustutkimuksessa (107046)
Tämä protokollajulkaisu käsittelee jatkovaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia 48–50 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen, jotta voidaan arvioida vasta-aineiden pitkäaikaista pysyvyyttä noin 30, 42 ja 66 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat saaneet aiemmin 4 annosta pneumokokkia. konjugoitu rokote.
Ensisijaisen vaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollapostituksessa (NCT-numero = 00307554).
Tämä pöytäkirjan julkaisu on päivitetty FDA AA:n (syyskuu 2007) mukaiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu serologisesta seurantatutkimuksesta, jossa arvioidaan säilyvyyttä 12, 24 ja 48 kuukauden kuluttua tehosterokotustutkimuksesta (107046).
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimusrokotteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
524
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Debica, Puola, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-503
- GSK Investigational Site
-
Olesnica, Puola, 56-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 28–30 kuukauden iässä ensimmäisen verinäytteen ottohetkellä mukaan lukien.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin tutkimuksiin 105553 ja 107046 ja jotka saivat täyden neljän annoksen pneumokokki-konjugaattirokotetta perus- ja tehosterokotusten aikana.
- Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka kattaa vierailut 1, 2 ja 3, saatu tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen 6 kuukauden sisällä ennen verinäytteenottoa
- Kaikkien muiden pneumokokkirokotteiden antaminen 107046-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän sisällä ennen verinäytteenottoa.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen alle 6 kuukautta ennen verinäytteenottoa.
- Kaikki vahvistetut tai epäillyt immuunivastetta heikentävät tai immuunipuutostilat 107046-tutkimuksen päättymisen jälkeen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synflorix + Infanrix + Havrix ja/tai Varilrix Group
Tämä ryhmä koostui koehenkilöistä, jotka oli pohjustettu Synflorix-rokotteella 10PN-PD-DIT-001 (1105553) ja 007 (107046) tutkimuksissa.
Tutkimuksessa 105553 koehenkilöt oli pohjustettu kolmella annoksella Synflorix-rokotetta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä ja annettiin samanaikaisesti Infanrixiin liittyvien rokotteiden kanssa.
107046-tutkimuksessa koehenkilöt olivat saaneet tehosteannoksen Synflorix-rokotetta 12–18 kuukauden iässä yhdessä Infanrix hexa -rokotteen kanssa.
Tässä tutkimuksessa vuonna 4 (tutkimus 111347) koehenkilöt saivat kuukaudella 48 (4 vuotta annoksen 1 jälkeen tutkimuksessa 105553) yhden lisäannoksen Synflorix-rokotetta.
Lisäksi koehenkilöille tarjottiin rokotusta hepatiitti A:ta (2 annosta Havrixia) ja/tai vesirokkoa (yksi Varilrix-annos) vastaan.
|
Ei rokotusta tässä kokeessa
Muut nimet:
Ei rokotusta tässä kokeessa
Ei rokotusta tässä kokeessa
Ei rokotusta tässä kokeessa
|
|
Active Comparator: Prevenar + Infanrix + Havrix ja/tai Varilrix Group
Tämä ryhmä koostui henkilöistä, jotka oli rokotettu Prevenar-rokotteella 10PN-PD-DIT-001 (105553) ja 007 (107046) tutkimuksissa.
Tutkimuksessa 105553 koehenkilöt oli pohjustettu kolmella Prevenar-rokoteannoksella 2, 3 ja 4 kuukauden iässä ja annettiin samanaikaisesti Infanrixiin liittyvien rokotteiden kanssa.
107046-tutkimuksessa koehenkilöt olivat saaneet 12–18 kuukauden iässä Prevenar-rokotteen tehosteannoksen, joka annettiin samanaikaisesti Infanrix hexa -rokotteen kanssa.
Tässä tutkimuksessa, vuosi 4 111347 -tutkimuksessa, koehenkilöt olivat saaneet kuukauden 48 kohdalla (4 vuotta annoksen 1 jälkeen tutkimuksessa 105553) yhden annoksen Synflorix-rokotetta.
Lisäksi koehenkilöille tarjottiin rokotusta hepatiitti A:ta vastaan (2 annosta Havrixia ja/tai vesirokkoa (yksi annos Varilrixia).
|
Ei rokotusta tässä kokeessa
Ei rokotusta tässä kokeessa
Ei rokotusta tässä kokeessa
Ei rokotusta tässä kokeessa
|
|
Kokeellinen: Prevenar + Synflorix + Infanrix + Havrix ja/tai Varilrix
Tämä ryhmä koostui henkilöistä, jotka oli rokotettu Prevenar- ja Synflorix-rokotteilla 10PN-PD-DIT-001 (105553) ja 10PN-PD-DIT-007 (107046) tutkimuksissa.
Tutkimuksessa 105553 koehenkilöt oli pohjustettu kolmella annoksella Prevenar-rokotteita 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, ja ne annettiin samanaikaisesti Infanrixiin liittyvien rokotteiden kanssa.
Tutkimuksessa 107046 koehenkilöt olivat saaneet 12–18 kuukauden iässä tehosteannoksen Synflorix-rokottetta yhdessä Infanrix hexa -rokotteen kanssa.
Tässä tutkimuksessa vuonna 4 (tutkimus 111347) koehenkilöt olivat saaneet kuukauden 48 kohdalla (4 vuotta annoksen 1 jälkeen tutkimuksessa 105553) yhden lisäannoksen Synflorix-rokotetta.
Lisäksi koehenkilöille tarjottiin rokotusta hepatiitti A:ta vastaan (2 annosta Havrixia ja/tai vesirokkoa (yksi annos Varilrixia).
|
Ei rokotusta tässä kokeessa
Muut nimet:
Ei rokotusta tässä kokeessa
Ei rokotusta tässä kokeessa
Ei rokotusta tässä kokeessa
Ei rokotusta tässä kokeessa
|
|
Kokeellinen: Pohjaamaton ryhmä
Tämä ryhmä koostui koehenkilöistä, jotka olivat 64–68 kuukauden ikäisiä lisärokotuksen aikaan (aloituspotilaat) tai annoksella 1 (alustamattomat henkilöt), ja joiden osalta tutkija uskoi, että heidän vanhempansa/huoltajansa pystyivät ja noudattaisivat pöytäkirjan vaatimukset. Koehenkilöitä ei aiemmin rokotettu millään pneumokokkirokotteella, ja he saivat 2 annosta Synflorix-rokotetta 64-68 ja 66-70 kuukauden iässä (päivänä 0 ja kuukautena 2). Primed-ryhmä lisättiin vasta tutkimuksen 4. vuonna. |
Ei rokotusta tässä kokeessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on rokotteen vastaisten pneumokokkien serotyyppien vasta-ainepitoisuudet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 1 (111345-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä 22F-inhibition Enzyme-linked immunosorbent -määritystä (ELISA) käyttämällä seropositiivisuuden rajana 0,05 mikrogrammaa millilitraa kohti (ug/ml).
|
Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on rokotteen vastaisten pneumokokkien serotyyppien vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 2 (111346-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä 22F-inhibition Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -testiä, käyttäen 0,05 µg/ml seropositiivisuuden katkaisujaksona.
|
Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on rokotteen vastaisten pneumokokkien serotyyppien vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 4 (111347-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä 22F-inhibition Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -testiä, käyttäen 0,05 µg/ml seropositiivisuuden rajana.
|
Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin serotyyppien vasta-ainepitoisuudet [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 1 (111345-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokkien serotyyppejä vastaan määritettiin geometrisina keskimääräisinä vasta-ainepitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml). Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli ≥ 0,05 µg/ml.
|
Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Pneumokokin serotyyppien vasta-ainepitoisuudet [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 2 (111346-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokkien serotyyppejä vastaan määritettiin geometrisina keskimääräisinä vasta-ainepitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 0,05 µg/ml.
|
Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Pneumokokin serotyyppien vasta-ainepitoisuudet [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 4 (111347-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PDDIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokkien serotyyppejä vastaan määritettiin geometrisina keskimääräisinä vasta-ainepitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 0,05 μg/ml.
|
Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PDDIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Pneumokokin serotyyppien vasta-ainepitoisuudet [Seurantajakso: Immunogeenisuusanalyysi vuonna 4 (111347-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
Arvioidut pneumokokkien vastaiset serotyypit olivat serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokkien serotyyppejä vastaan määritettiin geometrisina keskimääräisinä vasta-ainepitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 0,05 μg/ml.
|
Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit pneumokokkien serotyyppejä vastaan [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 1 (111345-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F ja OPA-23F.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Opsonofagosyyttinen aktiivisuus ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT).
|
Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit pneumokokkien serotyyppejä vastaan [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 2 (111346-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F ja OPA-23F.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Opsonofagosyyttinen aktiivisuus ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT).
|
Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit pneumokokkien serotyyppejä vastaan [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 4 (111347-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat pneumokokkien serotyypit OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F ja OPA-23F.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Opsonofagosyyttinen aktiivisuus ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT).
|
Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit pneumokokkien serotyyppejä vastaan [Seurantajakso: Immunogeenisuusanalyysi vuonna 4 (111347-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F ja OPA-23F.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Opsonofagosyyttinen aktiivisuus ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT).
|
Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (Anti-6A ja -19A) vastaan [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 1 (111345-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 0,05 μg/ml.
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokkien 6A ja 19A serotyyppejä vastaan määritettiin geometrisina keskimääräisinä vasta-ainepitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
|
Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan (Anti-6A ja -19A) - Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 2 (111346-alatutkimus)
Aikaikkuna: Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PDDIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 0,05 μg/ml.
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokkien 6A ja 19A serotyyppejä vastaan määritettiin geometrisina keskimääräisinä vasta-ainepitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
|
Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PDDIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (Anti-6A ja -19A) vastaan [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 4 (111347-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan määritettiin geometrisina keskimääräisinä vasta-ainepitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitraa kohden (ug/ml).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 0,05 μg/ml.
|
Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A (Anti-6A ja 19A) vastaan [Seurantajakso: Immunogeenisuusanalyysi vuonna 4 (111347-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan määritettiin geometrisina keskimääräisinä vasta-ainepitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitraa kohden (ug/ml).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 0,05 μg/ml.
|
Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19 A vastaan [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 1 (111345-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus arvioitiin pneumokokkien serotyypeille 6A ja 19A (OPA-6A ja OPA-19A).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Opsonofagosyyttinen aktiivisuus ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT).
|
Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19 A vastaan [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 2 (111346-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus arvioitiin pneumokokkien serotyypeille 6A ja 19A (OPA-6A ja OPA-19A).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Opsonofagosyyttinen aktiivisuus ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT).
|
Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19 A vastaan [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 4 (111347-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus arvioitiin pneumokokkien serotyypeille 6A ja 19A (OPA-6A ja OPA-19A).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Opsonofagosyyttinen aktiivisuus ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT).
|
Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan [Seurantajakso: Immunogeenisuusanalyysi vuonna 4 (111347-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus arvioitiin pneumokokkien serotyypeille 6A ja 19A (OPA-6A ja OPA-19A).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Opsonofagosyyttinen aktiivisuus ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT).
|
Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
|
Proteiini D:n vasta-ainepitoisuudet (anti-PD) - Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 1 (111345-alatutkimus)
Aikaikkuna: Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Anti-proteiini D (Anti-PD) -vasta-ainepitoisuudet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) laskettiin, ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC:t) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 100 EL.U/ml.
|
Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Proteiini D:n vasta-ainepitoisuudet (anti-PD) - Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 2 (111346-alatutkimus)
Aikaikkuna: Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Anti-proteiini D (Anti-PD) -vasta-ainepitoisuudet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) laskettiin, ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC:t) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 100 EL.U/ml.
|
Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Proteiini D:n vasta-ainepitoisuudet (anti-PD) [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 4 (111347-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Anti-proteiini D (Anti-PD) -vasta-ainepitoisuudet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) laskettiin, ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC:t) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 100 EL.U/ml.
|
Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Proteiini D:n (anti-PD) vasta-ainepitoisuudet [Seurantajakso: Immunogeenisuusanalyysi vuonna 4 (111347-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
Anti-proteiini D (Anti-PD) -vasta-ainepitoisuudet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) laskettiin, ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC:t) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 100 EL.U/ml.
|
Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
|
Kohteiden määrä, joista on raportoitu pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivinä 0-3) aikana Synflorix-rokotteen jälkeen vuoden 4 pysyvyys ja immunologinen muisti 111347 -tutkimuksessa
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Mikä tahansa punoitus tai turvotus = mikä tahansa oire, joka on suurempi kuin (>) 0 millimetriä (mm).
Asteen 3 kipu = paikallisen injektion enimmäisintensiteetti, joka määritellään koehenkilön itkemiseksi raajaa liikutettaessa / spontaanisti kipeänä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = paikallisen injektion enimmäisintensiteetti > 30 mm.
Seurantajakso oli 4 päivää (päivät 0-3) Synflorix-rokotteen jälkeen vuoden 4 pysyvyys ja immunologinen muisti 111347 -tutkimuksessa, joten yksi 4 päivän jakso esivalmistetuilla koehenkilöillä ja 2 4 päivän jaksoa esivalmistettamattomilla koehenkilöillä.
|
4 päivän (päivinä 0-3) aikana Synflorix-rokotteen jälkeen vuoden 4 pysyvyys ja immunologinen muisti 111347 -tutkimuksessa
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joista on raportoitu pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivinä 0-3) aikana Synflorix-rokotteen jälkeen vuoden 4 pysyvyys ja immunologinen muisti 111347 -tutkimuksessa
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume (mikä tahansa kuume, joka määritellään lämpötilaksi kainalomittauksella 37,5 °C tai enemmän).
Asteen 3 uneliaisuus määriteltiin uneliaudeksi, joka esti normaalia aktiivisuutta; Asteen 3 ärtyneisyys määriteltiin itkuksi, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa.
Asteen 3 ruokahaluttomuus määriteltiin koehenkilöksi, joka ei syönyt ollenkaan.
Asteen 3 kuume määriteltiin kainaloiden lämpötilaksi >39,5 °C.
Asiaan liittyvä AE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jonka tutkijat arvioivat syy-yhteyden tutkimusrokotteen antamiseen.
Seurantajakso oli 4 päivää (päivät 0-3) Synflorix-rokotteen jälkeen vuoden 4 pysyvyys ja immunologinen muisti 111347 -tutkimuksessa, joten yksi 4 päivän jakso esivalmistetuilla koehenkilöillä ja 2 4 päivän jaksoa esivalmistettamattomilla koehenkilöillä.
|
4 päivän (päivinä 0-3) aikana Synflorix-rokotteen jälkeen vuoden 4 pysyvyys ja immunologinen muisti 111347 -tutkimuksessa
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivä 0-30) Synflorix-rokotteen jälkeen vuoden 4 pysyvyys ja immunologinen muisti 111347 -tutkimuksessa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
"Mikä tahansa" määriteltiin ei-toivotun AE:n ilmaantuvuus riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotukseen.
Seurantajakso oli 31 päivää (päivät 0-30) Synflorix-rokotteen jälkeen vuoden 4 pysyvyys ja immunologinen muisti 111347 -tutkimuksessa, joten yksi 31 päivän jakso esivalmistetuilla koehenkilöillä ja 2 31 päivän jaksoa esivalmistettamattomilla koehenkilöillä.
|
31 päivän sisällä (päivä 0-30) Synflorix-rokotteen jälkeen vuoden 4 pysyvyys ja immunologinen muisti 111347 -tutkimuksessa
|
|
Tutkimusmenetelmiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden lukumäärä [Seurantajakso: Vuosi 1 (111345 alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuoden 1 (Y1) aikana (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotuksen jälkeinen rokotus) eli jokaiselle pohjustetulle koehenkilölle: siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö otettiin mukaan tutkimukseen 111345 siihen asti, kun hän suoritti saman tutkimuksen (noin 12 kuukautta) )
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista seurauksista.
"Mikä tahansa" määriteltiin SAE:n esiintyvyyden intensiteetistä/vakavuudesta riippumatta.
|
Vuoden 1 (Y1) aikana (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotuksen jälkeinen rokotus) eli jokaiselle pohjustetulle koehenkilölle: siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö otettiin mukaan tutkimukseen 111345 siihen asti, kun hän suoritti saman tutkimuksen (noin 12 kuukautta) )
|
|
Tutkimusmenetelmiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden lukumäärä [(Seurantajakso: vuosi 2 (111346 alatutkimus) vuoteen 4 (111347 alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuodesta (Y) 2 vuoteen 4 FU-käyntiin (tehosterokotus annettu 10PN-PD-DIT-007:ssä) eli jokaiselle koehenkilölle: kun S oli mukana tutkimuksessa 111346, kunnes S suoritti saman tutkimuskäynnin tai 111347 tutkimuksen vierailu (vaihteluväli 1-3 vuotta jokaiselle S)
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista seurauksista.
"Mikä tahansa" määritellään SAE:n esiintyvyyden intensiteetistä/vakavuudesta riippumatta.
|
Vuodesta (Y) 2 vuoteen 4 FU-käyntiin (tehosterokotus annettu 10PN-PD-DIT-007:ssä) eli jokaiselle koehenkilölle: kun S oli mukana tutkimuksessa 111346, kunnes S suoritti saman tutkimuskäynnin tai 111347 tutkimuksen vierailu (vaihteluväli 1-3 vuotta jokaiselle S)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) [Seurantajakso: Rokotusjakso vuonna 4 (111347 Alatutkimus)]
Aikaikkuna: Pohjustetuille ryhmille: kuukausista 48-49 (lisärokotusjakso); pohjustetulle ryhmälle: päivästä 0 kuukauteen 3 (kerrotusaika)
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista seurauksista.
"Mikä tahansa" määritellään SAE:n esiintyvyyden intensiteetistä/vakavuudesta riippumatta.
|
Pohjustetuille ryhmille: kuukausista 48-49 (lisärokotusjakso); pohjustetulle ryhmälle: päivästä 0 kuukauteen 3 (kerrotusaika)
|
|
Pneumokokin serotyyppien vastaisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 1 (111345-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli 8.
|
Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Pneumokokin serotyyppien vastaisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä [Seurantajakso: pysyvyysanalyysi vuonna 2 (111346 alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli 8.
|
Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Pneumokokin serotyyppien vastaisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 4 (111347-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli 8.
|
Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä pneumokokkien serotyyppien vastaisen opsofagosyyttisen aktiivisuuden suhteen [Seurantajakso: Immunogeenisuusanalyysi vuonna 4 (111347-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Analyysi suoritettiin käyttäen Unprimed-ryhmää.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli 8.
|
Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä anti-pneumokokin ristireaktiivisille serotyypeille 6A ja 19A [Seurantajakso: pysyvyysanalyysi vuonna 1 (111345 alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat 6A ja 19A.
Immuunivasteiden tulokset mitattiin 22F-inhibitio-ELISA:lla.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli 0,05 µg/ml.
|
Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä anti-pneumokokin ristireaktiivisille serotyypeille 6A ja 19A [Seurantajakso: pysyvyysanalyysi vuonna 2 (111346 alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat 6A ja 19A.
Immuunivasteet mitattiin 22F-inhibointi-ELISA:lla.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli 0,05 µg/ml.
|
Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä anti-pneumokokin ristireaktiivisille serotyypeille 6A ja 19A [Seurantajakso: pysyvyysanalyysi vuonna 4 (111347 alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat 6A ja 19A.
Immuunivasteet mitattiin 22F-inhibitio-ELISA:lla.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli 0,05 µg/ml.
|
Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä anti-pneumokokin ristireaktiivisille serotyypeille 6A ja 19A [Seurantajakso: Immunogeenisuusanalyysi vuonna 4 (111347-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat 6A ja 19A.
Immuunivasteet mitattiin 22F-inhibitio-ELISA:lla.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli 0,05 µg/ml.
|
Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä opsonofagosyyttisen aktiivisuuden suhteen pneumokokkien ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 1 (111345 alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat 6A ja 19A.
Immuunivasteet mitattiin Opsonophagocytic-aktiivisuudella (OPA).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli 8.
|
Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä opsonofagosyyttisen aktiivisuuden suhteen pneumokokkien ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan [Seurantajakso: pysyvyysanalyysi vuonna 2 (111346 alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat 6A ja 19A.
Immuunivasteet mitattiin opsonofagosyyttisellä aktiivisuudella (OPA).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli 8.
|
Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä opsonofagosyyttisen aktiivisuuden suhteen pneumokokkien ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 4 (111347-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat 6A ja 19A.
Immuunivasteet mitattiin Opsonophagocytic Activity:llä (OPA).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli 8.
|
Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä opsonofagosyyttisen aktiivisuuden suhteen pneumokokkien ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan [Seurantajakso: Immunogeenisuusanalyysi vuonna 4 (111347-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Arvioidut pneumokokkien serotyypit olivat 6A ja 19A.
Immuunivasteet mitattiin Opsonophagocytic Activity:llä (OPA).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli 8.
|
Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-proteiini D:lle (anti-PD) [Seurantajakso: Pysyvyysanalyysi vuonna 1 (111345 alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka anti-PD-vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli 100 EL.U/ML.
|
Vuonna 1 (Y1) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-proteiini D:lle (anti-PD) [Seurantajakso: pysyvyysanalyysi vuonna 2 (111345 alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka anti-PD-vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli 100 EL.U/ML.
|
Vuodella 2 (Y2) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-proteiini D:lle (Anti-PD) [Seurantajakso: pysyvyysanalyysi vuonna 4 (111347 alatutkimus)]
Aikaikkuna: Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka anti-PD-vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli 100 EL.U/ML.
|
Vuonna 4 (Y4) (tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 annettu tehosterokotus)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-proteiini D:lle (anti-PD) [Seurantajakso: Immunogeenisuusanalyysi vuonna 4 (111347 alatutkimus)]
Aikaikkuna: Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli 100 EL.U/ML.
|
Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä rokotteen pneumokokkien serotyyppien vasta-aineille [Seurantajakso: Immunogeenisuusanalyysi vuonna 4 (111347-alatutkimus)]
Aikaikkuna: Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä 22F-inhibition Enzyme-linked immunosorbent -määritystä (ELISA) käyttämällä seropositiivisuuden rajana 0,05 mikrogrammaa millilitraa kohti (ug/ml).
|
Pohjustetuille ryhmille: Kuukaudella 48+7 päivää lisäannoksen jälkeen (D7); Esikäsittelemättömälle ryhmälle: päivänä 0 (D0) (esirokote [PRE]), päivänä 7 (D7) 1. annoksen jälkeen (2- annoskeräysrokotus) ja 3. kuukaudessa (M3) annoksen 2 jälkeen (kahden annoksen seurantarokotuksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Pneumokokki-infektiot
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, Pneumokokki
- Streptokokki-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111345 (Mth 12)
- 111346 (Mth 24) (Muu tunniste: GSK)
- 111347 (Mth 48) (Muu tunniste: GSK)
- 2007-005392-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 111345 (Mth 12)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 111345 (Mth 12)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 111345 (Mth 12)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 111345 (Mth 12)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 111345 (Mth 12)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 111345 (Mth 12)Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .