Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perzistence protilátek u dětí dříve očkovaných pneumokokovou konjugovanou vakcínou

11. ledna 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobá následná studie k posouzení perzistence protilátek u dětí dříve očkovaných čtyřmi dávkami pneumokokové konjugované vakcíny ve studii primární vakcinace (105553) a studii booster vakcinace (107046)

Tento protokol se zabývá cíli a výsledky prodloužené fáze až 48–50 měsíců po přeočkování, aby se vyhodnotila dlouhodobá perzistence protilátek u dětí ve věku přibližně 30, 42 a 66 měsíců, které předtím dostaly 4 dávky pneumokoka. konjugovaná vakcína. Cíle a výsledky primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (číslo NCT = 00307554). Tento protokol byl aktualizován, aby byl v souladu s FDA AA (září 2007).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie spočívá v sérologické následné studii ke zhodnocení přetrvávání 12, 24 a 48 měsíců po studii přeočkování (107046). V rámci této studie nebudou podávány žádné studijní vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

524

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polsko, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polsko, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 28–30 měsíců včetně v době prvního odběru krve.
  • Subjekty, které se dříve účastnily studií 105553 a 107046 a které dostaly kompletní čtyřdávkový režim pneumokokové konjugované vakcíny během primární a posilovací studie.
  • Subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas zahrnující návštěvy 1, 2 a 3, získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během 6 měsíců před odběrem krve
  • Aplikace jakékoli další pneumokokové vakcíny od konce studie 107046.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před odběrem krve.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů méně než 6 měsíců před odběrem krve.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav od ukončení studie 107046 na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synflorix + Infanrix + Havrix a/nebo Varilrix Group
Tato skupina se skládala ze subjektů očkovaných vakcínou Synflorix ve studiích 10PN-PD-DIT-001 (1105553) a 007 (107046). V 105553 studii byly subjektům imunizovány 3 dávky vakcíny Synflorix ve věku 2, 3 a 4 měsíce, podávané současně s vakcínami souvisejícími s Infanrix. V 107046 studii byla subjektům ve věku 12–18 měsíců podána posilovací dávka vakcíny Synflorix společně s vakcínou Infanrix hexa. V této studii ve 4. roce (studie 111347) dostali subjekty ve 48. měsíci (4 roky po dávce 1 ve studii 105553) jednu další dávku vakcíny Synflorix. Kromě toho bylo subjektům také nabídnuto očkování proti hepatitidě A (2 dávky vakcíny Havrix) a/nebo proti planým neštovicím (jednorázová dávka vakcíny Varilrix).
Biologický: GSK1024805A
V této studii není žádné očkování
Ostatní jména:
  • Synflorix
Biologický: Infanrix hexa
V této studii není žádné očkování
Biologický: Havrix
V této studii není žádné očkování
Biologický: Varilrix
V této studii není žádné očkování
Aktivní komparátor: Prevenar + Infanrix + Havrix a/nebo Varilrix Group
Tato skupina se skládala z jedinců očkovaných vakcínou Prevenar ve studiích 10PN-PD-DIT-001 (105553) a 007 (107046). V 105 553 studii byly subjektům imunizovány 3 dávky vakcíny Prevenar ve věku 2, 3 a 4 měsíců, které byly podávány současně s vakcínami souvisejícími s Infanrix. V 107046 studii byla subjektům ve věku 12-18 měsíců podána posilovací dávka vakcíny Prevenar podávané současně s vakcínou Infanrix hexa. V této studii, ve studii 111347 roku 4, dostali subjekty ve 48. měsíci (4 roky po dávce 1 ve studii 105553) jednu dávku vakcíny Synflorix. Kromě toho bylo subjektům nabídnuto očkování proti hepatitidě A (2 dávky vakcíny Havrix a/nebo proti planým neštovicím (jedna dávka vakcíny Varilrix).
Biologický: Infanrix hexa
V této studii není žádné očkování
Biologický: Havrix
V této studii není žádné očkování
Biologický: Varilrix
V této studii není žádné očkování
Biologický: Prevenar
V této studii není žádné očkování
Experimentální: Prevenar + Synflorix + Infanrix + Havrix a/nebo Varilrix
Tato skupina se skládala ze subjektů očkovaných vakcínami Prevenar a Synflorix ve studiích 10PN-PD-DIT-001 (105553) a 10PN-PD-DIT-007 (107046). V 105553 studii byly subjektům imunizovány 3 dávky vakcíny Prevenar ve věku 2, 3 a 4 měsíce, které byly podávány současně s vakcínami souvisejícími s Infanrix. Ve studii 107046 byla subjektům ve věku 12–18 měsíců podána posilovací dávka vakcíny Synflorix podávaná současně s vakcínou Infanrix hexa. V této studii ve 4. roce (studie 111347) dostali subjekty ve 48. měsíci (4 roky po dávce 1 ve studii 105553) jednu další dávku vakcíny Synflorix. Kromě toho bylo subjektům nabídnuto očkování proti hepatitidě A (2 dávky vakcíny Havrix a/nebo proti planým neštovicím (jedna dávka vakcíny Varilrix).
Biologický: GSK1024805A
V této studii není žádné očkování
Ostatní jména:
  • Synflorix
Biologický: Infanrix hexa
V této studii není žádné očkování
Biologický: Havrix
V této studii není žádné očkování
Biologický: Varilrix
V této studii není žádné očkování
Biologický: Prevenar
V této studii není žádné očkování
Experimentální: Neprimovaná skupina

Tato skupina se skládala ze subjektů ve věku 64–68 měsíců včetně v době dodatečné vakcinace (subjekty so základním očkováním) nebo dávky 1 (subjekty bez základního očkování), u kterých se výzkumník domníval, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou dodržovat požadavky protokolu. Subjekty nebyly dříve očkovány žádnou pneumokokovou vakcínou a dostaly 2 dávky vakcíny Synflorix ve věku 64-68 a 66-70 měsíců (v den 0 a měsíc 2).

Neprimovaná skupina byla přidána pouze ve 4. roce studie.
Biologický: GSK1024805A
V této studii není žádné očkování
Ostatní jména:
  • Synflorix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti vakcinačním pneumokokovým sérotypům vyšším než nebo rovným (≥) cut-off [období sledování: Analýza perzistence v roce 1 (111345 dílčí studie)]
Časové okno: V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Analýza byla provedena pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), s použitím 0,05 mikrogramu na mililitr (ug/ml) jako hranice séropozitivity.
V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti vakcinačním pneumokokovým sérotypům ≥ cut-off [období sledování: analýza perzistence v roce 2 (111346 dílčí studie)]
Časové okno: V roce 2 (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Analýza byla provedena pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), s použitím 0,05 ug/ml jako hranice séropozitivity.
V roce 2 (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti vakcinačním pneumokokovým sérotypům ≥ cut-off [období sledování: analýza perzistence ve 4. roce (111347 dílčí studie)]
Časové okno: Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Analýza byla provedena pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA) s použitím 0,05 μg/ml jako hranice séropozitivity.
Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům [období sledování: Analýza perzistence v roce 1 (podstudie 111345)]
Časové okno: V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům byly stanoveny jako geometrické průměrné koncentrace protilátek (GMC) a vyjádřeny jako mikrogramy na mililitr (µg/ml). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 0,05 µg/ml.
V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům [období sledování: Analýza perzistence v roce 2 (111346 dílčí studie)]
Časové okno: V roce 2 (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům byly stanoveny jako geometrické průměrné koncentrace protilátek (GMC) a vyjádřeny jako mikrogramy na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla > 0,05 ug/ml.
V roce 2 (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům [období sledování: Analýza perzistence ve 4. roce (podstudie 111347)]
Časové okno: Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PDDIT-007)
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům byly stanoveny jako geometrické průměrné koncentrace protilátek (GMC) a vyjádřeny jako mikrogramy na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 0,05 μg/ml.
Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PDDIT-007)
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům [období sledování: Analýza imunogenicity ve 4. roce (podstudie 111347)]
Časové okno: Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Hodnocené antipneumokokové sérotypy byly sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům byly stanoveny jako geometrické průměrné koncentrace protilátek (GMC) a vyjádřeny jako mikrogramy na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 0,05 μg/ml.
Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým sérotypům [období sledování: analýza perzistence v roce 1 (111345 dílčí studie)]
Časové okno: V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F a OPA-23F. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Opsonofagocytární aktivita byla vyjádřena jako geometrické průměrné titry protilátek (GMT).
V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým sérotypům [období sledování: analýza perzistence v roce 2 (111346 dílčí studie)]
Časové okno: V roce 2 (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F a OPA-23F. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Opsonofagocytární aktivita byla vyjádřena jako geometrické průměrné titry protilátek (GMT).
V roce 2 (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým sérotypům [období sledování: Analýza perzistence ve 4. roce (111347 dílčí studie)]
Časové okno: Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Hodnocenými pneumokokovými sérotypy byly pneumokokové sérotypy OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F a OPA-23F. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Opsonofagocytární aktivita byla vyjádřena jako geometrické průměrné titry protilátek (GMT).
Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým sérotypům [období sledování: Analýza imunogenicity ve 4. roce (podstudie 111347)]
Časové okno: Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Hodnocené pneumokokové sérotypy byly OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F a OPA-23F. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Opsonofagocytární aktivita byla vyjádřena jako geometrické průměrné titry protilátek (GMT).
Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (Anti-6A a -19A) [Následné období: Analýza perzistence v roce 1 (111345 dílčí studie)]
Časové okno: V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 0,05 μg/ml. Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům 6A a 19A byly stanoveny jako geometrické průměrné koncentrace protilátek (GMC) a vyjádřeny jako mikrogramy na mililitr (ug/ml).
V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (Anti-6A a -19A) - Období sledování: Analýza perzistence v roce 2 (111346 dílčí studie)
Časové okno: V roce 2 (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PDDIT-007)
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 0,05 μg/ml. Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům 6A a 19A byly stanoveny jako geometrické průměrné koncentrace protilátek (GMC) a vyjádřeny jako mikrogramy na mililitr (ug/ml).
V roce 2 (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PDDIT-007)
Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (Anti-6A a - 19A) [Následné období: Analýza perzistence ve 4. roce (111347 dílčí studie)]
Časové okno: Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům 6A a 19A byly stanoveny jako geometrické průměrné koncentrace protilátek (GMC) a vyjádřeny jako mikrogramy na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 0,05 μg/ml.
Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (Anti-6A a 19A) [Následné období: Analýza imunogenicity ve 4. roce (111347 dílčí studie)]
Časové okno: Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům 6A a 19A byly stanoveny jako geometrické průměrné koncentrace protilátek (GMC) a vyjádřeny jako mikrogramy na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 0,05 μg/ml.
Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19 A [Následné období: Analýza perzistence v roce 1 (111345 dílčí studie)]
Časové okno: V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytární aktivita byla hodnocena pro pneumokokové sérotypy 6A a 19A (OPA-6A a OPA-19A). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Opsonofagocytární aktivita byla vyjádřena jako geometrické průměrné titry protilátek (GMT).
V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19 A [Následné období: Analýza perzistence ve 2. roce (111346 dílčí studie)]
Časové okno: V roce 2 (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytární aktivita byla hodnocena pro pneumokokové sérotypy 6A a 19A (OPA-6A a OPA-19A). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Opsonofagocytární aktivita byla vyjádřena jako geometrické průměrné titry protilátek (GMT).
V roce 2 (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19 A [Následné období: Analýza perzistence ve 4. roce (111347 dílčí studie)]
Časové okno: Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Opsonofagocytární aktivita byla hodnocena pro pneumokokové sérotypy 6A a 19A (OPA-6A a OPA-19A). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Opsonofagocytární aktivita byla vyjádřena jako geometrické průměrné titry protilátek (GMT).
Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým sérotypům 6A a 19A [období sledování: Analýza imunogenicity ve 4. roce (podstudie 111347)]
Časové okno: Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Opsonofagocytární aktivita byla hodnocena pro pneumokokové sérotypy 6A a 19A (OPA-6A a OPA-19A). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Opsonofagocytární aktivita byla vyjádřena jako geometrické průměrné titry protilátek (GMT).
Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) - Období sledování: Analýza perzistence v roce 1 (111345 dílčí studie)
Časové okno: V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml) a uvedeny do tabulky. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 100 EL.U/ml.
V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) - Období sledování: Analýza perzistence v roce 2 (111346 dílčí studie)
Časové okno: Ve 2. roce (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml) a uvedeny do tabulky. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 100 EL.U/ml.
Ve 2. roce (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) [Následné období: Analýza perzistence ve 4. roce (111347 dílčí studie)]
Časové okno: Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml) a uvedeny do tabulky. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 100 EL.U/ml.
Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) [období sledování: Analýza imunogenicity ve 4. roce (111347 dílčí studie)]
Časové okno: Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml) a uvedeny do tabulky. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 100 EL.U/ml.
Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Počet subjektů hlášených s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Do 4 dnů (dny 0-3) období(y) po očkování Synflorixem ve 4. roce Perzistence a imunologická paměť 111347 Studie
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Jakékoli zarudnutí nebo jakýkoli příznak otoku = jakýkoli příznak větší než (>) 0 milimetrů (mm). Bolest 3. stupně = maximální intenzita lokální injekce definovaná jako pláč subjektu při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = maximální intenzita lokální injekce >30 mm. Doba sledování byla 4 dny (dny 0-3) po vakcinaci Synflorixem ve studii 4. roku Perzistence a imunologická paměť 111347, tedy jedno období 4 dnů pro imunizované subjekty a 2 období 4 dnů pro neprimované subjekty.
Do 4 dnů (dny 0-3) období(y) po očkování Synflorixem ve 4. roce Perzistence a imunologická paměť 111347 Studie
Počet subjektů hlášených s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 4 dnů (dny 0-3) období(y) po očkování Synflorixem ve 4. roce Perzistence a imunologická paměť 111347 Studie
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka (jakákoli horečka definovaná jako teplota v axilárním měření 37,5 °C a vyšší). Ospalost 3. stupně byla definována jako ospalost, která brání normální aktivitě; Podrážděnost 3. stupně byla definována jako pláč, který nelze uklidnit/zabránit normální činnosti. Ztráta chuti k jídlu 3. stupně byla definována jako subjekt, který vůbec nejí. Horečka 3. stupně byla definována jako axilární teplota > 39,5 °C. Související AE byla definována jako jakákoli AE hodnocená výzkumnými pracovníky jako kauzálně související s podáváním studované vakcíny. Doba sledování byla 4 dny (dny 0-3) po vakcinaci Synflorixem ve studii 4. roku Perzistence a imunologická paměť 111347, tedy jedno období 4 dnů pro imunizované subjekty a 2 období 4 dnů pro neprimované subjekty.
Do 4 dnů (dny 0-3) období(y) po očkování Synflorixem ve 4. roce Perzistence a imunologická paměť 111347 Studie
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 31 dnů (den 0-30) po očkování Synflorixem ve 4. roce Perzistence a imunologická paměť 111347 Studie
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. "Jakýkoli" byl definován jako výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci. Doba sledování byla 31 dní (dny 0-30) po vakcinaci Synflorixem ve studii 4. roku Perzistence a imunologická paměť 111347, tedy jedno období 31 dní pro imunizované subjekty a 2 období 31 dní pro neprimované subjekty.
Do 31 dnů (den 0-30) po očkování Synflorixem ve 4. roce Perzistence a imunologická paměť 111347 Studie
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími se studijními postupy [období následného sledování: 1. rok (111345 dílčí studie)]
Časové okno: Během 1. roku (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007), tj. pro každého primárně imunizovaného subjektu: od doby, kdy byl subjekt zařazen do studie 111345, do doby, kdy dokončil stejnou studii (přibližně 12 měsíců )
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti nebo se může vyvinout v jeden z výše uvedených výsledků. "Jakýkoli" byl definován výskyt SAE bez ohledu na intenzitu/závažnost.
Během 1. roku (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007), tj. pro každého primárně imunizovaného subjektu: od doby, kdy byl subjekt zařazen do studie 111345, do doby, kdy dokončil stejnou studii (přibližně 12 měsíců )
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími se studijními postupy [(období následného sledování: 2. rok (111346 dílčí studie) do 4. roku (111347 dílčí studie)]
Časové okno: Od roku (Y) 2 do Y4 návštěvy FU (po přeočkování podané v 10PN-PD-DIT-007), tj. pro každý subjekt (subjekty): když S byl zařazen do studie 111346, dokud S nedokončí stejnou studijní návštěvu nebo studii 111347 návštěva (rozsah 1 až 3 let pro každé S))
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti nebo se může vyvinout v jeden z výše uvedených výsledků. "Jakýkoli" je definován výskyt SAE bez ohledu na intenzitu/závažnost.
Od roku (Y) 2 do Y4 návštěvy FU (po přeočkování podané v 10PN-PD-DIT-007), tj. pro každý subjekt (subjekty): když S byl zařazen do studie 111346, dokud S nedokončí stejnou studijní návštěvu nebo studii 111347 návštěva (rozsah 1 až 3 let pro každé S))
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) [období následného sledování: Období očkování v roce 4 (111347 dílčí studie)]
Časové okno: Pro základní skupiny: od 48. do 49. měsíce (dodatečné období očkování); pro neprimovanou skupinu: od 0. dne do 3. měsíce (období dohánění)
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti nebo se může vyvinout v jeden z výše uvedených výsledků. "Jakýkoli" je definován výskyt SAE bez ohledu na intenzitu/závažnost.
Pro základní skupiny: od 48. do 49. měsíce (dodatečné období očkování); pro neprimovanou skupinu: od 0. dne do 3. měsíce (období dohánění)
Počet séropozitivních subjektů pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům [období sledování: analýza perzistence v roce 1 (111345 dílčí studie)]
Časové okno: V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Hodnocené pneumokokové sérotypy byly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla 8.
V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Počet séropozitivních subjektů pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům [období sledování: analýza perzistence v roce 2 (111346 dílčí studie)]
Časové okno: V roce 2 (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Hodnocené pneumokokové sérotypy byly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla 8.
V roce 2 (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Počet séropozitivních subjektů pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům [období sledování: analýza perzistence ve 4. roce (111347 dílčí studie)]
Časové okno: Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Hodnocené pneumokokové sérotypy byly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla 8.
Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Počet séropozitivních subjektů pro opsofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům [období sledování: Analýza imunogenicity ve 4. roce (111347 dílčí studie)]
Časové okno: Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Hodnocené pneumokokové sérotypy byly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Analýza byla provedena se zahrnutou skupinou Unprimed. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla 8.
Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Počet séropozitivních subjektů pro antipneumokokové zkříženě reaktivní sérotypy 6A a 19A [období sledování: analýza perzistence v roce 1 (111345 dílčí studie)]
Časové okno: V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Hodnocené pneumokokové sérotypy byly 6A a 19A. Výsledky imunitních odpovědí byly měřeny pomocí ELISA inhibice 22F. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla 0,05 μg/ml.
V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Počet séropozitivních subjektů pro antipneumokokové zkříženě reaktivní sérotypy 6A a 19A [období sledování: analýza perzistence v roce 2 (111346 dílčí studie)]
Časové okno: V roce 2 (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Hodnocené pneumokokové sérotypy byly 6A a 19A. Imunitní reakce byly měřeny 22F-inhibiční ELISA. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla 0,05 μg/ml.
V roce 2 (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Počet séropozitivních subjektů pro antipneumokokové zkříženě reaktivní sérotypy 6A a 19A [období sledování: analýza perzistence ve 4. roce (111347 dílčí studie)]
Časové okno: Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Hodnocené pneumokokové sérotypy byly 6A a 19A. Imunitní reakce byly měřeny 22F-inhibiční ELISA. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla 0,05 μg/ml.
Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Počet séropozitivních subjektů pro antipneumokokové zkříženě reaktivní sérotypy 6A a 19A [období sledování: Analýza imunogenicity ve 4. roce (111347 dílčí studie)]
Časové okno: Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Hodnocené pneumokokové sérotypy byly 6A a 19A. Imunitní reakce byly měřeny 22F-inhibiční ELISA. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla 0,05 μg/ml.
Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Počet séropozitivních subjektů pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A [období sledování: analýza perzistence v roce 1 (111345 dílčí studie)]
Časové okno: V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Hodnocené pneumokokové sérotypy byly 6A a 19A. Imunitní reakce byly měřeny opsonofagocytární aktivitou (OPA). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla 8.
V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Počet séropozitivních subjektů pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A [období sledování: analýza perzistence ve 2. roce (111346 dílčí studie)]
Časové okno: V roce 2 (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Hodnocené pneumokokové sérotypy byly 6A a 19A. Imunitní reakce byly měřeny opsonofagocytární aktivitou (OPA). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla 8.
V roce 2 (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Počet séropozitivních subjektů pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A [období sledování: analýza perzistence ve 4. roce (111347 dílčí studie)]
Časové okno: Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Hodnocené pneumokokové sérotypy byly 6A a 19A. Imunitní reakce byly měřeny pomocí opsonofagocytární aktivity (OPA). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla 8.
Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Počet séropozitivních subjektů pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A [období sledování: Analýza imunogenicity ve 4. roce (111347 dílčí studie)]
Časové okno: Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Hodnocené pneumokokové sérotypy byly 6A a 19A. Imunitní reakce byly měřeny pomocí opsonofagocytární aktivity (OPA). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla 8.
Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Počet séropozitivních subjektů pro anti-protein D (Anti-PD) [období sledování: analýza perzistence v roce 1 (111345 dílčí studie)]
Časové okno: V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace anti-PD protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla 100 EL.U/ML.
V roce 1 (Y1) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Počet séropozitivních subjektů pro Anti Protein D (Anti-PD) [období sledování: Analýza perzistence v roce 2 (111345 dílčí studie)]
Časové okno: V roce 2 (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace anti-PD protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla 100 EL.U/ML.
V roce 2 (Y2) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Počet séropozitivních subjektů pro anti-protein D (Anti-PD) [období sledování: analýza perzistence ve 4. roce (111347 dílčí studie)]
Časové okno: Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace anti-PD protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla 100 EL.U/ML.
Ve 4. roce (Y4) (po přeočkování podané ve studii 10PN-PD-DIT-007)
Počet séropozitivních subjektů pro anti-protein D (Anti-PD) [období sledování: Analýza imunogenicity v roce 4 (111347 dílčí studie)]
Časové okno: Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla 100 EL.U/ML.
Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Počet séropozitivních subjektů na protilátky proti vakcinačním pneumokokovým sérotypům [období sledování: Analýza imunogenicity ve 4. roce (111347 dílčí studie)]
Časové okno: Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě. Analýza byla provedena pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), s použitím 0,05 mikrogramu na mililitr (ug/ml) jako hranice séropozitivity.
Pro primované skupiny: v měsíci 48+7 dní po další dávce (D7); pro neprimovanou skupinu: v den 0 (D0) (před vakcinací [PRE]), v den 7 (D7) po dávce 1 (ze 2- doháněcí vakcinace) a ve 3. měsíci (M3) po 2. dávce (dvoudávkové doháněcí vakcinace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111345 (Mth 12)
  • 111346 (Mth 24) (Jiný identifikátor: GSK)
  • 111347 (Mth 48) (Jiný identifikátor: GSK)
  • 2007-005392-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111345 (Mth 12)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111345 (Mth 12)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111345 (Mth 12)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111345 (Mth 12)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111345 (Mth 12)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111345 (Mth 12)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcíny proti Streptococcus Pneumoniae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit