이전에 폐렴구균 접합 백신을 접종한 소아의 항체 지속성 평가
2021년 1월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
1차 백신 접종 연구(105553) 및 추가 접종 연구(107046)에서 4회 용량의 폐렴구균 결합 백신으로 이전에 백신을 접종한 소아의 항체 지속성을 평가하기 위한 장기 추적 조사 연구
이 프로토콜 게시는 이전에 4회 폐렴구균 접종을 받은 생후 약 30, 42, 66개월에 소아의 장기 항체 지속성을 평가하기 위해 추가 접종 후 최대 48-50개월까지 연장 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 결합 백신.
기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 번호 = 00307554)에 표시됩니다.
이 프로토콜 게시물은 FDA AA(2007년 9월)를 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 추가 접종 연구(107046) 후 12, 24 및 48개월의 지속성을 평가하기 위한 혈청학적 추적 연구로 구성됩니다.
본 연구에서는 어떠한 연구 백신도 투여하지 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
524
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-021
- GSK Investigational Site
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Debica, 폴란드, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-503
- GSK Investigational Site
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Olesnica, 폴란드, 56-400
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 채혈 시점에 28-30개월 사이의 남성 또는 여성.
- 이전에 105553 및 107046 연구에 참여했으며 1차 및 추가 연구 동안 폐렴구균 결합 백신의 전체 4회 투여 요법을 받은 피험자.
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 1, 2, 3차 방문에 대한 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
제외 기준:
- 채혈 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성 투여한 자
- 107046 연구 종료 이후 추가 폐렴구균 백신 투여.
- 혈액 채취 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신) 사용.
- 혈액 채취 전 6개월 미만의 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 투여.
- 107046 연구 종료 이후 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Synflorix + Infanrix + Havrix 및/또는 Varilrix 그룹
이 그룹은 10PN-PD-DIT-001(1105553) 및 007(107046) 연구에서 Synflorix 백신으로 프라이밍된 피험자로 구성되었습니다.
105553 연구에서 피험자는 2, 3, 4개월령에 Infanrix 관련 백신과 함께 Synflorix 백신을 3회 투여받았습니다.
107046 연구에서 피험자들은 생후 12-18개월에 Infanrix hexa 백신과 함께 Synflorix 백신의 추가 접종을 받았습니다.
이 연구에서, 4년차(111347 연구)에서 피험자는 48개월(연구 105553에서 1차 투여 후 4년)에 Synflorix 백신을 추가로 1회 투여 받았습니다.
또한 피험자에게는 A형 간염(Havrix 2회 접종) 및/또는 수두(Varilrix 1회 접종)에 대한 예방접종도 제공되었습니다.
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이 시험에서 백신 접종 없음
다른 이름들:
이 시험에서 백신 접종 없음
이 시험에서 백신 접종 없음
이 시험에서 백신 접종 없음
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활성 비교기: Prevenar + Infanrix + Havrix 및/또는 Varilrix 그룹
이 그룹은 10PN-PD-DIT-001(105553) 및 007(107046) 연구에서 Prevenar 백신으로 예방접종을 받은 피험자로 구성되었습니다.
105553 연구에서 피험자는 2, 3, 4개월령에 Infanrix 관련 백신과 함께 3회 용량의 Prevenar 백신을 접종받았습니다.
107046 연구에서 피험자들은 12-18개월령에 Infanrix hexa 백신과 병용 투여된 Prevenar 백신의 추가 접종을 받았습니다.
이 연구에서, 4년차 111347 연구에서 대상체는 48개월(연구 105553에서 1차 투여 후 4년)에 Synflorix 백신 1회 투여를 받았습니다.
또한 피험자는 A형 간염(Havrix 2회 용량 및/또는 수두(Varilrix 1회 용량)에 대한 백신 접종도 제공받았습니다.
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이 시험에서 백신 접종 없음
이 시험에서 백신 접종 없음
이 시험에서 백신 접종 없음
이 시험에서 백신 접종 없음
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실험적: Prevenar + Synflorix + Infanrix + Havrix 및/또는 Varilrix
이 그룹은 10PN-PD-DIT-001(105553) 및 10PN-PD-DIT-007(107046) 연구에서 Prevenar 및 Synflorix 백신으로 예방접종을 받은 피험자로 구성되었습니다.
105553 연구에서 피험자는 생후 2, 3, 4개월에 Infanrix 관련 백신과 함께 3회 용량의 Prevenar 백신을 접종받았습니다.
107046 연구에서 피험자는 생후 12-18개월에 Infanrix hexa 백신과 함께 Synflorix 백신 추가 접종을 받았습니다.
이 연구에서, 4년차(111347 연구)에 피험자는 48개월(연구 105553에서 1차 투여 후 4년)에 Synflorix 백신을 추가로 1회 투여 받았습니다.
또한 피험자는 A형 간염(Havrix 2회 용량 및/또는 수두(Varilrix 1회 용량)에 대한 백신 접종도 제공받았습니다.
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이 시험에서 백신 접종 없음
다른 이름들:
이 시험에서 백신 접종 없음
이 시험에서 백신 접종 없음
이 시험에서 백신 접종 없음
이 시험에서 백신 접종 없음
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실험적: 프라이밍되지 않은 그룹
이 그룹은 추가 백신 접종(프라이밍된 피험자) 또는 1회 접종(비프라이밍 피험자) 당시 64-68개월 사이를 포함하는 피험자로 구성되었으며, 조사관은 부모/후견인이 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿었습니다. 프로토콜의 요구 사항. 피험자는 이전에 폐렴구균 백신을 접종하지 않았으며 생후 64-68개월 및 66-70개월(0일 및 2개월)에 Synflorix 백신을 2회 접종했습니다. Unprimed Group은 연구 4년차에만 추가되었습니다. |
이 시험에서 백신 접종 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항백신 폐렴구균 혈청형 항체 농도가 컷오프 이상(≥)인 피험자 수 [추적 기간: 1년차 지속성 분석(111345 하위 연구)]
기간: 1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 피험자였습니다.
22F-억제 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 분석을 수행했으며, 혈청양성 컷오프로 밀리리터당 0.05마이크로그램(μg/mL)을 사용했습니다.
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1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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항백신 폐렴구균 혈청형을 가진 피험자 수 항체 농도 ≥ 컷오프 [추적 기간: 2년차 지속성 분석(111346 하위 연구)]
기간: 2년차(Y2)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 피험자였습니다.
0.05μg/mL를 혈청양성 컷오프로 사용하여 22F-억제 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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2년차(Y2)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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항백신 폐렴구균 혈청형을 가진 피험자 수 항체 농도 ≥ 컷오프 [추적 기간: 4년차 지속성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 4년차(Y4)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 피험자였습니다.
0.05 μg/mL를 혈청양성 컷오프로 사용하여 22F-억제 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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4년차(Y4)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도 [추적 기간: 1년차 지속성 분석(111345 하위 연구)]
기간: 1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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평가된 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다.
폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도는 GMC(Geometric Mean Antibody Concentrations)로 결정되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되었습니다. 분석의 혈청 양성 컷오프는 ≥ 0.05 μg/mL였습니다.
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1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도 [추적 기간: 2년차 지속성 분석(111346 하위 연구)]
기간: 2년차(Y2)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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평가된 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다.
폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도는 GMC(Geometric Mean Antibody Concentrations)로 결정되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되었습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 0.05µg/mL였습니다.
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2년차(Y2)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도 [추적 기간: 4년차 지속성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 4년차(Y4)(연구 10PN-PDDIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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평가된 폐렴구균 혈청형은 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다.
폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도는 GMC(Geometric Mean Antibody Concentrations)로 결정되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되었습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 0.05μg/mL 이상이었습니다.
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4년차(Y4)(연구 10PN-PDDIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도 [추적 기간: 4년차 면역원성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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평가된 항-폐구균 혈청형은 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였다.
폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도는 GMC(Geometric Mean Antibody Concentrations)로 결정되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되었습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 0.05μg/mL 이상이었습니다.
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프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가[추적 기간: 1년차 지속성 분석(111345 하위 연구)]
기간: 1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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평가된 폐렴구균 혈청형은 OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F 및 OPA-23F였습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 옵소닌식세포 활성은 기하학적 평균 항체 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가 [추적 기간: 2년차 지속성 분석(111346 하위 연구)]
기간: 2년차(Y2)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 백신접종 후)
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평가된 폐렴구균 혈청형은 OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F 및 OPA-23F였습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 옵소닌식세포 활성은 기하학적 평균 항체 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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2년차(Y2)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 백신접종 후)
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폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가 [추적 기간: 4년차 지속성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 4년차(Y4)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 백신 접종 후)
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평가된 폐렴구균 혈청형은 폐렴구균 혈청형 OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F 및 OPA-23F였습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 옵소닌식세포 활성은 기하학적 평균 항체 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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4년차(Y4)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 백신 접종 후)
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폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가 [추적 기간: 4년차 면역원성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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평가된 폐렴구균 혈청형은 OPA-1, OPA-4, OPA-5, OPA-6B, OPA-7F, OPA-9V, OPA-14, OPA-18C, OPA-19F 및 OPA-23F였습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 옵소닌식세포 활성은 기하학적 평균 항체 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(Anti-6A 및 - 19A)에 대한 항체 농도 [추적 기간: 1년차 지속성 분석(111345 하위 연구)]
기간: 1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 0.05μg/mL 이상이었습니다.
6A 및 19A 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도는 GMC(Geometric Mean Antibody Concentrations)로 결정되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되었습니다.
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1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(Anti-6A 및 - 19A)에 대한 항체 농도 - 추적 기간: 2년차 지속성 분석(111346 하위 연구)
기간: 2년차(Y2)(연구 10PN-PDDIT-007에서 투여된 추가 접종 후 백신접종)
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분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 0.05μg/mL 이상이었습니다.
6A 및 19A 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도는 GMC(Geometric Mean Antibody Concentrations)로 결정되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되었습니다.
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2년차(Y2)(연구 10PN-PDDIT-007에서 투여된 추가 접종 후 백신접종)
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(Anti-6A 및 - 19A)에 대한 항체 농도 [추적 기간: 4년차 지속성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 4년차(Y4)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 백신접종 후)
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6A 및 19A 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도는 GMC(Geometric Mean Antibody Concentrations)로 결정되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되었습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 0.05μg/mL 이상이었습니다.
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4년차(Y4)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 백신접종 후)
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(Anti-6A 및 19A)에 대한 항체 농도 [추적 기간: 4년차 면역원성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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6A 및 19A 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도는 GMC(Geometric Mean Antibody Concentrations)로 결정되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되었습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 0.05μg/mL 이상이었습니다.
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프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19 A에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가 [추적 기간: 1년차의 지속성 분석(111345 하위 연구)]
기간: 1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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옵소닌식세포 활성은 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(OPA-6A 및 OPA-19A)에 대해 평가되었습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 옵소닌식세포 활성은 기하학적 평균 항체 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19 A에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가 [추적 기간: 2년차 지속성 분석(111346 하위 연구)]
기간: 2년차(Y2)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 백신접종 후)
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옵소닌식세포 활성은 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(OPA-6A 및 OPA-19A)에 대해 평가되었습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 옵소닌식세포 활성은 기하학적 평균 항체 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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2년차(Y2)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 백신접종 후)
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19 A에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가 [추적 기간: 4년차 지속성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 4년차(Y4)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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옵소닌식세포 활성은 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(OPA-6A 및 OPA-19A)에 대해 평가되었습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 옵소닌식세포 활성은 기하학적 평균 항체 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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4년차(Y4)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가 [추적 기간: 4년차 면역원성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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옵소닌식세포 활성은 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(OPA-6A 및 OPA-19A)에 대해 평가되었습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 옵소닌식세포 활성은 기하학적 평균 항체 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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단백질 D(항 PD)에 대한 항체 농도 - 추적 기간: 1년차 지속성 분석(111345 하위 연구)
기간: 1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 항-단백질 D(항-PD) 항체 농도를 계산하고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 표로 작성했습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 100 EL.U/mL였습니다.
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1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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단백질 D(항 PD)에 대한 항체 농도 - 추적 기간: 2년차 지속성 분석(111346 하위 연구)
기간: 2년차(Y2)에(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 항-단백질 D(항-PD) 항체 농도를 계산하고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 표로 작성했습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 100 EL.U/mL였습니다.
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2년차(Y2)에(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체 농도 [추적 기간: 4년차 지속성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 4년차(Y4)에(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 항-단백질 D(항-PD) 항체 농도를 계산하고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 표로 작성했습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 100 EL.U/mL였습니다.
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4년차(Y4)에(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체 농도 [추적 기간: 4년차 면역원성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 항-단백질 D(항-PD) 항체 농도를 계산하고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 표로 작성했습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 100 EL.U/mL였습니다.
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프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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요청된 국소 증상이 보고된 피험자 수
기간: 4년 지속성 및 면역학적 기억 111347 연구에서 Synflorix 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간(들)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
강도 등급에 관계없이 모든 증상 발생.
발적 또는 붓기 증상 = 0mm(밀리미터)보다 큰(>) 모든 증상.
3등급 통증 = 팔다리가 움직일 때/자발적으로 통증이 있을 때 피험자가 울음으로 정의되는 국소 주사의 최대 강도.
등급 3 발적/종기 = 국소 주사의 최대 강도 >30 mm.
추적 관찰 기간은 4년차 지속성 및 면역학적 기억 111347 연구에서 Synflorix 백신 접종 후 4일(0-3일)이었으며, 따라서 프라이밍 피험자의 경우 4일의 1주기 및 비프라이밍 피험자의 경우 4일의 2주기였습니다.
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4년 지속성 및 면역학적 기억 111347 연구에서 Synflorix 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간(들)
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요청된 일반 증상이 보고된 피험자의 수
기간: 4년 지속성 및 면역학적 기억 111347 연구에서 Synflorix 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간(들)
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평가된 일반 증상은 졸음, 짜증, 식욕 부진 및 열(37.5°C 이상의 겨드랑이 측정에 의한 온도로 정의된 모든 열)이었습니다.
3등급 졸음은 정상적인 활동을 방해하는 졸음으로 정의되었습니다. 3등급 과민성은 위로할 수 없거나 정상적인 활동을 방해할 수 없는 울음으로 정의되었습니다.
3등급 식욕 상실은 대상체가 전혀 먹지 않는 것으로 정의되었다.
3등급 발열은 겨드랑이 온도 >39.5°C로 정의되었습니다.
관련 AE는 조사자가 연구 백신의 투여와 인과적으로 관련된 것으로 평가한 모든 AE로 정의되었습니다.
추적 관찰 기간은 4년차 지속성 및 면역학적 기억 111347 연구에서 Synflorix 백신 접종 후 4일(0-3일)이었으며, 따라서 프라이밍 피험자의 경우 4일의 1주기 및 비프라이밍 피험자의 경우 4일의 2주기였습니다.
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4년 지속성 및 면역학적 기억 111347 연구에서 Synflorix 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간(들)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 4년차 지속성 및 면역학적 기억 111347 연구에서 Synflorix 백신 접종 후 31일 이내(0-30일)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
"Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 원치 않는 AE의 발생률로 정의되었습니다.
추적 관찰 기간은 4년차 지속성 및 면역학적 기억 111347 연구에서 Synflorix 백신 접종 후 31일(0-30일)이었으며, 따라서 프라이밍 피험자의 경우 31일의 1주기 및 비프라이밍 피험자의 경우 31일의 2주기였습니다.
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4년차 지속성 및 면역학적 기억 111347 연구에서 Synflorix 백신 접종 후 31일 이내(0-30일)
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연구 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수 [추적 기간: 1년차(111345 하위 연구)]
기간: 1년차(Y1) 동안(연구 10PN-PD-DIT-007에서 추가 백신 접종 후 투여) 즉, 각 피험자에 대해: 피험자가 111345 연구에 등록한 시점부터 동일한 연구를 완료할 때까지(약 12개월) )
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 위에 나열된 결과 중 하나로 발전할 수 있는 예기치 않은 의료 사건입니다.
"Any"는 강도/심각도에 관계없이 SAE의 발생률로 정의되었습니다.
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1년차(Y1) 동안(연구 10PN-PD-DIT-007에서 추가 백신 접종 후 투여) 즉, 각 피험자에 대해: 피험자가 111345 연구에 등록한 시점부터 동일한 연구를 완료할 때까지(약 12개월) )
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연구 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수 [(추적 기간: 2년차(111346 하위 연구) ~ 4년차(111347 하위 연구)]
기간: 2년차부터 Y4년차까지 FU 방문(10PN-PD-DIT-007에서 추가 백신 접종 후 투여), 즉 각 대상자(S)에 대해: S가 동일한 연구 방문 또는 111347 연구를 완료할 때까지 S가 111346 연구에 등록한 때 방문(각 S)에 대해 1~3년 범위)
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 위에 나열된 결과 중 하나로 발전할 수 있는 예기치 않은 의료 사건입니다.
"Any"는 강도/심각도에 관계없이 SAE의 발생률로 정의됩니다.
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2년차부터 Y4년차까지 FU 방문(10PN-PD-DIT-007에서 추가 백신 접종 후 투여), 즉 각 대상자(S)에 대해: S가 동일한 연구 방문 또는 111347 연구를 완료할 때까지 S가 111346 연구에 등록한 때 방문(각 S)에 대해 1~3년 범위)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수 [추적 기간: 4년차 백신 접종 기간(111347 하위 연구)]
기간: 프라임 그룹의 경우: 48-49개월(추가 백신 접종 기간); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일부터 3개월까지(캐치업 접종 기간)
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 위에 나열된 결과 중 하나로 발전할 수 있는 예기치 않은 의료 사건입니다.
"Any"는 강도/심각도에 관계없이 SAE의 발생률로 정의됩니다.
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프라임 그룹의 경우: 48-49개월(추가 백신 접종 기간); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일부터 3개월까지(캐치업 접종 기간)
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폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 혈청양성 피험자 수 [추적 기간: 1년차 지속성 분석(111345 하위 연구)]
기간: 1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 피험자였습니다.
평가된 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 8이었습니다.
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1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 혈청양성 피험자 수 [추적 기간: 2년차 지속성 분석(111346 하위 연구)]
기간: 2년차(Y2)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 피험자였습니다.
평가된 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 8이었습니다.
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2년차(Y2)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 혈청 양성 피험자 수 [추적 기간: 4년차 지속성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 4년차(Y4)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 피험자였습니다.
평가된 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 8이었습니다.
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4년차(Y4)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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폐렴구균 혈청형에 대한 식세포 활성에 대한 혈청 양성 피험자 수 [추적 기간: 4년차 면역원성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 피험자였습니다.
평가된 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다.
Unprimed 그룹을 포함하여 분석을 수행했습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 8이었습니다.
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프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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항폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 혈청 양성 피험자 수 [추적 기간: 1년차 지속성 분석(111345 하위 연구)]
기간: 1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 피험자였습니다.
평가된 폐렴구균 혈청형은 6A 및 19A였습니다.
면역 반응에 대한 결과는 22F-억제 ELISA로 측정하였다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 0.05μg/mL였습니다.
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1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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항폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 혈청 양성 피험자 수 [추적 기간: 2년차 지속성 분석(111346 하위 연구)]
기간: 2년차(Y2)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 피험자였습니다.
평가된 폐렴구균 혈청형은 6A 및 19A였습니다.
면역 반응은 22F-억제 ELISA로 측정하였다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 0.05μg/mL였습니다.
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2년차(Y2)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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항폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 혈청 양성 피험자 수 [추적 기간: 4년차 지속성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 4년차(Y4)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 피험자였습니다.
평가된 폐렴구균 혈청형은 6A 및 19A였습니다.
면역 반응은 22F-억제 ELISA로 측정하였다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 0.05μg/mL였습니다.
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4년차(Y4)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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항폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 혈청 양성 피험자 수 [추적 기간: 4년차 면역원성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 피험자였습니다.
평가된 폐렴구균 혈청형은 6A 및 19A였습니다.
면역 반응은 22F-억제 ELISA로 측정하였다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 0.05μg/mL였습니다.
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프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 혈청 양성 피험자의 수 [추적 기간: 1년차 지속성 분석(111345 하위 연구)]
기간: 1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 피험자였습니다.
평가된 폐렴구균 혈청형은 6A 및 19A였습니다.
면역 반응은 Opsonophagocytic activity (OPA)에 의해 측정되었습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 8이었습니다.
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1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 혈청양성 피험자 수 [추적 기간: 2년차 지속성 분석(111346 하위 연구)]
기간: 2년차(Y2)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 피험자였습니다.
평가된 폐렴구균 혈청형은 6A 및 19A였습니다.
면역 반응은 Opsonophagocytic 활동 (OPA)에 의해 측정되었습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 8이었습니다.
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2년차(Y2)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 혈청양성 피험자 수 [추적 기간: 4년차 지속성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 4년차(Y4)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 피험자였습니다.
평가된 폐렴구균 혈청형은 6A 및 19A였습니다.
면역 반응은 Opsonophagocytic Activity (OPA)에 의해 측정되었습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 8이었습니다.
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4년차(Y4)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 혈청 양성 피험자 수 [추적 기간: 4년차 면역원성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 피험자였습니다.
평가된 폐렴구균 혈청형은 6A 및 19A였습니다.
면역 반응은 Opsonophagocytic Activity (OPA)에 의해 측정되었습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 8이었습니다.
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프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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Anti-protein D(Anti-PD)에 대한 혈청 양성 피험자 수 [추적 기간: 1년차 지속성 분석(111345 하위 연구)]
기간: 1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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혈청 양성 피험자는 항 PD 항체 농도가 컷오프 값 이상(≥)인 피험자였습니다.
검정에 대한 혈청양성 컷오프는 100 EL.U/ML이었다.
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1년차(Y1)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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Anti Protein D(Anti-PD)에 대한 혈청 양성 피험자 수 [추적 기간: 2년차 지속성 분석(111345 하위 연구)]
기간: 2년차(Y2)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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혈청 양성 피험자는 항 PD 항체 농도가 컷오프 값 이상(≥)인 피험자였습니다.
검정에 대한 혈청양성 컷오프는 100 EL.U/ML이었다.
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2년차(Y2)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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Anti-PD(Anti-PD)에 대한 혈청 양성 피험자 수 [추적 기간: 4년차 지속성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 4년차(Y4)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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혈청 양성 피험자는 항 PD 항체 농도가 컷오프 값 이상(≥)인 피험자였습니다.
검정에 대한 혈청양성 컷오프는 100 EL.U/ML이었다.
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4년차(Y4)(연구 10PN-PD-DIT-007에서 투여된 추가 접종 후)
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Anti-PD(Anti-PD)에 대한 혈청 양성 피험자 수 [추적 기간: 4년차 면역원성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 피험자였습니다.
검정에 대한 혈청양성 컷오프는 100 EL.U/ML이었다.
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프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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항백신 폐렴구균 혈청형 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수 [추적 기간: 4년차 면역원성 분석(111347 하위 연구)]
기간: 프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 피험자였습니다.
22F-억제 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 분석을 수행했으며, 혈청양성 컷오프로 밀리리터당 0.05마이크로그램(μg/mL)을 사용했습니다.
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프라이밍 그룹의 경우: 추가 투여 후 48+7일(D7); 비프라이밍 그룹의 경우: 0일(D0)(백신 접종 전 [PRE]), 1차 투여 후 7일(D7)(2- 만회 접종) 및 2회 접종 후 3개월(M3)에(2회 만회 접종 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111345 (Mth 12)
- 111346 (Mth 24) (기타 식별자: GSK)
- 111347 (Mth 48) (기타 식별자: GSK)
- 2007-005392-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111345 (Mth 12)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
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데이터 세트 사양
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111345 (Mth 12)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111345 (Mth 12)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
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